- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05852652
Сочетание криолиполиза и аэробных упражнений для уменьшения брюшного жира
Влияние комбинации криолиполиза и аэробных упражнений на уменьшение абдоминального ожирения у пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение — это серьезное заболевание, характеризующееся увеличением массы тела не менее чем на 20% по сравнению с идеальным весом из-за накопления жира в организме.
За последние несколько десятилетий распространенность ожирения достигла уровня эпидемии, и одновременно увеличилось количество заболеваний, связанных с ожирением, включая сердечные заболевания, некоторые виды рака и диабет. Снижение веса за счет изменения образа жизни, включая гипокалорийную диету и/или увеличение физических упражнений, наряду с поведенческими методами, поддерживающими эти изменения, является основой для лечения или профилактики этих заболеваний с помощью терапевтического вмешательства. Такие методы редко приводят к тому, что человек с ожирением достигает нормальной массы тела, потому что типичное снижение веса в результате изменения образа жизни составляет от 5 до 10% от исходного веса.
В последнее время в исследованиях использовались многочисленные устройства, в том числе кавитационные, радиочастотные, криолиполизные и другие многочисленные устройства, по данным Всемирной организации здравоохранения, для решения этой проблемы.
FDA одобрило устройство криолиполиза для охлаждения кожи, а также для ряда других целей. Криолиполиз — это новый неинвазивный метод селективного уменьшения жировых клеток с контролируемым локальным охлаждением.
Клиницисты используют измерение талии и соотношение талии к бедрам для оценки абдоминального ожирения. Эти действия имеют четкую корреляцию со многими сосудистыми заболеваниями, включая атеросклероз и риск развития острых коронарных синдромов.
Как правило, низкокалорийные диеты имеют низкое содержание жиров (30% потребляемой энергии), высокое содержание углеводов (55-60% от общего суточного потребления энергии) и пониженную калорийность (дефицит 2100-4200 кДж/сутки): минимум 4200-5040 кДж/день для женщин и 5040-5880 кДж/день для мужчин) Из-за резко высокой стоимости энергии и способности увеличивать утилизацию жира часто рекомендуются аэробные упражнения в сочетании с ограничением калорий. Многочисленные исследования изучали влияние умеренного ограничения калорийности отдельно или в сочетании с аэробными упражнениями. Согласно исследованиям, программа ходьбы/бега трусцой способствовала уменьшению жировых отложений по сравнению с группой, которая придерживалась только диеты.
В литературе существует пробел в отношении сочетания криолиполиза и аэробных упражнений для похудения, особенно абдоминального ожирения, несмотря на то, что многочисленные исследования подтвердили эффективность каждого из них для снижения веса. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, будет ли снижение абдоминального ожирения более успешным при сочетании криолиполиза и аэробных упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Heba Ebrahim Elsayed Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела испытуемых колеблется в пределах (30-40) кг/м2.
- субъекты имеют абдоминальное ожирение
Критерий исключения:
- больные с заболеваниями печени и почек
- пациенты с повышенной чувствительностью к холоду
- пациенты с аутоиммунным заболеванием
- пациентки после кесарева сечения
- нарушение периферического кровообращения
- Болезнь Рейно
- беременные или кормящие женщины в течение 6 месяцев
- пароксизмальная холодовая гемогобулинемия
- люди, у которых были метаболические расстройства, такие как диабет 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: криолиполиз и аэробные упражнения
в этой группе мы использовали устройство для криолиполиза Three Max cool shape (ESM-8l00MO; EunSung global, Корея).
Вакуумно-управляемые головы с холодными температурами в диапазоне от (-10 до 5)°C были отрегулированы в соответствии с переносимостью каждого пациента, после тщательного изучения ощущений пациента и оценки основных показателей жизнедеятельности до и после каждого сеанса, они получили два сеанса и прошли от 30 до 60 минут в близлежащий парк. Каждому пациенту экспериментальной группы было проведено две процедуры криолиполиза общей продолжительностью 45 минут каждая в области гипогастрия, на 5 см ниже пупка, с использованием незамерзающей мембраны для предотвращения обморожения, чтобы провести лечение.
|
пациенты в этой группе скорректировали низкокалорийную диету. В соответствии с рекомендуемой диетой (RDI), план низкокалорийной диеты с тремя тщательно рассчитанными приемами пищи имел сбалансированное количество макронутриентов углеводов и белков, низкое содержание жира и изобилие фруктов, овощей и пищевых волокон. они получили два сеанса криолиполиза, один сеанс в месяц, они получили два сеанса за два месяца, а затем измерили наши результаты с прогулкой 60 минут в парке |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение талии к бедрам
Временное ограничение: 2 месяца
|
по рулетке
|
2 месяца
|
|
кожная складка живота
Временное ограничение: 2 месяца
|
жирным суппортом
|
2 месяца
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: 2 месяца
|
по уравнению Всемирной организации здравоохранения
|
2 месяца
|
|
толщина жира
Временное ограничение: 2 месяца
|
по УЗИ
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cryolipolysis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .