- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05852652
Kombination af kryolipolyse og aerob træning for at reducere abdominalt fedt
Effekten af kombinationen mellem kryolipolyse og aerob træning til at reducere abdominal fedt i overvægtige personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en alvorlig sygdom præget af en stigning i kropsvægt på mindst 20 % i forhold til idealvægten på grund af en ophobning af kropsfedt.
Forekomsten af fedme har ramt epidemiske niveauer i løbet af de sidste par årtier, og adskillige fedme-relaterede sygdomme, herunder hjertesygdomme, visse typer kræft og diabetes, er steget sideløbende. Vægttab gennem livsstilsændringer, herunder en kaloriefattig diæt og/eller øget fysisk træning, sammen med adfærdsteknikker til at understøtte disse ændringer, er grundlaget for behandling eller forebyggelse af disse sygdomme gennem terapeutisk intervention. Sådanne metoder resulterer sjældent i, at en overvægtig person når en normal kropsvægt, fordi den typiske vægtreduktion fra livsstilsændring er mellem 5 og 10 % af basisvægten.
For nylig har undersøgelser brugt adskillige enheder, herunder kavitation, radiofrekvens, kryolypolyse og andre mange enheder, ifølge Verdenssundhedsorganisationen, til at løse dette problem.
FDA har godkendt kryolipolyse-enheden til kutan afkøling samt en række andre anvendelser. Cryolipolysis er en ny ikke-invasiv teknik til selektiv reduktion af fedtceller med kontrolleret, lokaliseret afkøling.
Klinikere bruger taljemålet og talje-til-hofte-forholdet til at vurdere abdominal fedme. Disse handlinger har en klar sammenhæng med mange vaskulære sygdomme, herunder åreforkalkning og risikoen for at udvikle akutte koronare syndromer.
Typisk er diæter med lavt kalorieindhold lavt fedtindhold (30 % af energiindtaget), højt indhold af kulhydrater (55-60 % af det samlede daglige energiforbrug) og energireduceret (underskud på 2100-4200 kJ/d: ) minimum 4200-5040 kJ/d for kvinder og 5040- 5880 kJ/d for mænd) På grund af de akut høje energiomkostninger og evnen til at øge fedtudnyttelsen, anbefales aerob træning ofte i forbindelse med kaloriebegrænsning. Talrige undersøgelser undersøgte virkningerne af beskeden kaloriebegrænsning alene eller i kombination med aerob træning. Ifølge undersøgelser forbedrede et gå-/jog-program kropsfedtreduktion sammenlignet med en gruppe, der kun fulgte en diæt.
Der er et hul i litteraturen med hensyn til at kombinere kryolipolyse og aerob træning for at tabe sig, især abdominal fedt, på trods af at adskillige undersøgelser har understøttet effektiviteten af hver af dem på vægttab. Derfor er målet med denne forskning at fastslå, om tab af abdominal fedt ville være mere vellykket, når kryolipolyse og aerob træning blev kombineret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Heba Ebrahim Elsayed Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index for forsøgspersonerne varierer fra (30-40)kg/m2
- forsøgspersoner har abdominal fedt
Ekskluderingskriterier:
- patienter med lever- og nyresygdomme
- patienter, der er overfølsomme over for kulde
- patienter med autoimmun sygdom
- patienter efter kejsersnit
- nedsat perifer cirkulation
- Raynauds sygdom
- gravide eller ammende kvinder inden for 6 måneder
- paroxysmal kold hæmogobulinæmi
- personer, der havde metabolisk forstyrrelse, såsom type 2-diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kryolipolyse og aerob træning
i denne arm kombinerede vi mellem Three Max cool shaping Cryolipolysis-enhed (ESM-8l00MO; EunSung global, Korea) blev brugt.
Vakuumstyrbare hoveder med kolde temperaturer fra (-10 til 5)°C blev justeret i henhold til hver patients tolerance, efter omhyggelig patientfølelsesundersøgelse og evaluering af vitale tegn før og efter hver session, fik de to sessioner og gik fra 30 til 60 minutter i nærliggende park. To Cryolipolyse-behandlinger på i alt 45 minutter hver blev administreret til hver patient i forsøgsgruppen ved hypogastrium-regionen, 5 cm under navlen, ved hjælp af en frostbeskyttelsesmembran for at forhindre kuldeforbrænding, for at udføre behandlingen
|
patienterne i denne arm justerede kaloriefattig diæt. Ifølge det anbefalede kostindtag (RDI) havde lavkalorie-diætplanen med tre omhyggeligt beregnede måltider en afbalanceret makronæringsstofmængde kulhydrat og protein, havde lavt fedtindhold og var rigeligt af frugt, grøntsager og kostfibre. de fik to kryolipolyse-sessioner, en session om måneden, de fik to sessioner på to måneder, og tog derefter vores resultatmål med at gå 60 minutter i parken |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talje-til-hofte-forholdet
Tidsramme: 2 måneder
|
ved båndmåling
|
2 måneder
|
|
abdominal hudfold
Tidsramme: 2 måneder
|
med fedtmåler
|
2 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 2 måneder
|
ved ligning af verdenssundhedsorganisationen
|
2 måneder
|
|
fedttykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
ved ultralyd
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cryolipolysis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal fedme
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med kryolipolyse og aerob træning
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater