- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852743
Srovnávací studie mezi smykovou a deformační elastografií při sledování odpovědi na NAC u pacientek s rakovinou prsu
1. května 2023 aktualizováno: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Cílem je zhodnotit změny tuhosti tumoru pomocí srovnávací studie mezi smykovou a deformační elastografií při sledování odpovědi karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu (BC) je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů v celosvětové populaci, s nejvyšší morbiditou a mortalitou u žen.(1)
Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) se stala důležitým doplňkem komplexní a precizní léčby BC.
Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) se stále více používá k indukci zmenšení nádoru, což umožňuje menší chirurgickou resekci, eliminuje klinicky němé mikrometastázy a poskytuje prognostické informace založené na rozsahu patologické odpovědi (.2-4).
Patologická kompletní odpověď (pCR) je stále častěji pozorována po neoadjuvantní chemoterapii (NACT) u invazivního karcinomu prsu.
Spolehlivá identifikace pCR může u žen s pozitivními uzlinami před léčbou vést k méně radikální operaci prsu a k biopsii sentinelové uzliny spíše než k axilární clearance.(5) Odpověď na NACT je rutinně hodnocena pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), ultrazvuku ve stupních šedi (US ), a mamografii.(6)
V některých studiích se ukázalo, že MRI je lepší než US.(7-8), nicméně nevýhodou MRI je, že je časově náročné, drahé a vyžaduje intravenózní kontrastní látku.
Ultrazvuková elastografie (UE) se široce používá ke kvalitativnímu a kvantitativnímu hodnocení rozdílů v tuhosti nebo elasticitě lézí.
V současnosti jsou dvě nejčastěji používané UE techniky pro vyšetření onemocnění prsu deformační elastografie (SE) a smyková vlnová elastografie (SWE).
V praxi je UE doplňkovou technikou pro odlišení benigních a maligních prsních hmot (9,10).
Karcinomy prsu s agresivnějšími patologickými vlastnostmi mívají vyšší hodnoty tuhosti. Kmenová elastografie (SE) může predikovat odpověď v časné fázi léčby s vysokou senzitivitou (SEN) a specificitou (SPE).(11,12).
Tuhost tumoru před léčbou měřená elastografií smykových vln (SWE) má významný vztah s následným snížením buněčnosti tumoru.(13)
V případě NACT by včasné vyhodnocení relativních změn v tuhosti tumoru mohlo účinně předpovědět odpověď a mohlo by naznačovat lepší terapeutické strategie.(14)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Gamal Rasmy
- Telefonní číslo: 01289374337
- E-mail: dsilviajesus@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lamiaa Mohamed Refaat
- Telefonní číslo: 01003386186
- E-mail: lamiaa_refaat@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
celkem 65 pacientek s bioptickým potvrzením invazivního karcinomu prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený invazivní duktální karcinom.
- Věk 18 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
- Hmotnost nezjištěna USA
- Non Mass léze pomocí MRI
- Duktální karcinom in situ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnávací studie mezi smykovou a deformační elastografií při sledování odpovědi karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: základní linie
|
hodnotit změny tuhosti tumoru prostřednictvím srovnávací studie mezi smykovou a deformační elastografií při sledování odpovědi karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lamiaa Mohamed Refaat, Ass.Professor docotor ,diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Studijní židle: Shereen Ezzat Amin, lecturer doctor , diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Studijní židle: Eman Abo Elhamd, Professor doctor , diagnostic radiology department , assuit university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE and SWE in BC patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .