- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05852743
Estudio comparativo entre elastografía de cizallamiento y deformación en el seguimiento de la respuesta a NAC en pacientes con cáncer de mama
1 de mayo de 2023 actualizado por: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
El objetivo es evaluar los cambios en la rigidez tumoral mediante un estudio comparativo entre elastografía de cizallamiento y deformación en el seguimiento de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama (CM) es uno de los tumores malignos más frecuentes en la población mundial, con las mayores tasas de morbilidad y mortalidad en el sexo femenino.(1)
La quimioterapia neoadyuvante (NAC) se ha convertido en un complemento importante del tratamiento integral y preciso del CM.
La quimioterapia neoadyuvante (NAC, por sus siglas en inglés) se usa cada vez más para inducir la reducción del tumor, lo que permite una resección quirúrgica más pequeña, eliminando las micrometástasis clínicamente silenciosas y proporcionando información pronóstica basada en el grado de respuesta patológica (.2-4)
La respuesta patológica completa (pCR) se observa cada vez más después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) para el cáncer de mama invasivo.
La identificación segura de pCR puede llevar a una cirugía mamaria menos radical y a una biopsia del ganglio centinela en lugar de una limpieza axilar en mujeres con ganglios positivos previos al tratamiento. ) y mamografía.(6)
En algunos estudios, se ha demostrado que la resonancia magnética es superior a la ecografía. (7-8), sin embargo, la resonancia magnética tiene las desventajas de consumir mucho tiempo, ser costosa y requerir un agente de contraste intravenoso.
La elastografía ultrasónica (UE) se ha utilizado ampliamente para evaluar cualitativa y cuantitativamente las diferencias en la rigidez o elasticidad de las lesiones.
Actualmente, las dos técnicas de UE más utilizadas para el examen de enfermedades mamarias son la elastografía de tensión (SE) y la elastografía de ondas de corte (SWE).
En la práctica, la UE es una técnica complementaria para diferenciar masas mamarias benignas de malignas (9,10).
Los cánceres de mama con propiedades patológicas más agresivas tienden a tener valores de rigidez más altos. La elastografía de deformación (SE) puede ser predictiva de respuesta en la etapa temprana del tratamiento con alta sensibilidad (SEN) y especificidad (SPE).(11,12)
La rigidez del tumor previa al tratamiento medida por elastografía de onda de corte (SWE) tiene una relación significativa con la reducción posterior de la celularidad del tumor.(13)
En el caso de NACT, la evaluación temprana de los cambios relativos en la rigidez del tumor podría predecir efectivamente la respuesta y podría indicar mejores estrategias terapéuticas.(14)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Gamal Rasmy
- Número de teléfono: 01289374337
- Correo electrónico: dsilviajesus@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lamiaa Mohamed Refaat
- Número de teléfono: 01003386186
- Correo electrónico: lamiaa_refaat@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
un total de 65 pacientes con confirmación por biopsia de cáncer de mama invasivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma ductal invasivo confirmado histológicamente.
- Edad igual o superior a 18
Criterio de exclusión:
- Radioterapia o quimioterapia previa
- Masa no detectada por EE. UU.
- Lesión no masiva por resonancia magnética
- Carcinoma ductal in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estudio comparativo entre elastografía de cizallamiento y deformación en el seguimiento de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: base
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evaluar los cambios en la rigidez del tumor a través de un estudio comparativo entre la elastografía de cizallamiento y tensión en el seguimiento de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lamiaa Mohamed Refaat, Ass.Professor docotor ,diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Silla de estudio: Shereen Ezzat Amin, lecturer doctor , diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Silla de estudio: Eman Abo Elhamd, Professor doctor , diagnostic radiology department , assuit university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SE and SWE in BC patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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