- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05852743
Jämförande studie mellan skjuv- och stamelastografi vid övervakning av responsen på NAC hos bröstcancerpatienter
1 maj 2023 uppdaterad av: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Syftet är att utvärdera förändringar i tumörstyvhet genom en jämförande studie mellan skjuvning och töjningselastografi för att övervaka bröstcancers svar på neoadjuvant kemoterapi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer (BC) är en av de vanligaste maligna tumörerna i världens befolkning, med den högsta sjukligheten och dödligheten bland kvinnor.(1)
Neoadjuvant kemoterapi (NAC) har blivit ett viktigt komplement till omfattande och exakt behandling av BC.
Neoadjuvant kemoterapi (NAC) används i allt högre grad för att inducera tumörkrympning, vilket möjliggör mindre kirurgisk resektion, eliminerar kliniskt tysta mikrometastaser och ger prognostisk information baserad på omfattningen av patologiskt svar (.2-4)
Patologiskt fullständigt svar (pCR) ses alltmer efter neoadjuvant kemoterapi (NACT) för invasiv bröstcancer.
Säker identifiering av pCR kan leda till mindre radikal bröstkirurgi och till vaktpostbiopsi snarare än axillär clearance hos kvinnor med positiva noder före behandling.(5)Svar på NACT utvärderas rutinmässigt med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI), ultraljud i gråskala (US) ), och mammografi.(6)
I vissa studier har MRT visat sig vara överlägset amerikanskt.(7-8) men MRT har nackdelarna att det är tidskrävande, dyrt och kräver intravenöst kontrastmedel.
Ultraljudselastografi (UE) har använts i stor utsträckning för att kvalitativt och kvantitativt utvärdera skillnader i lesionsstyvhet eller elasticitet.
För närvarande är de två mest använda UE-teknikerna för undersökning av bröstsjukdomar töjningselastografi (SE) och skjuvvågselastografi (SWE).
I praktiken är UE en kompletterande teknik för att skilja benigna från maligna bröstmassor (9,10).
Bröstcancer med mer aggressiva patologiska egenskaper tenderar att ha högre styvhetsvärden. Stamelastografi (SE) kan vara förutsägande för svar i det tidiga stadiet av behandling med hög sensitivitet (SEN) och specificitet (SPE).(11,12)
Förbehandlingstumörstyvhet mätt med skjuvvågselastografi (SWE) har ett signifikant samband med den efterföljande minskningen av tumörcellulariteten.(13)
Vid NACT kan tidig utvärdering av relativa förändringar i tumörstelhet effektivt förutsäga svaret och kan indikera bättre terapeutiska strategier.(14)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Silvia Gamal Rasmy
- Telefonnummer: 01289374337
- E-post: dsilviajesus@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lamiaa Mohamed Refaat
- Telefonnummer: 01003386186
- E-post: lamiaa_refaat@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
totalt 65 kvinnliga patienter med biopsibekräftelse av invasiv bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat invasivt duktalt karcinom.
- Ålder lika eller över 18
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling eller kemoterapi
- Massan har inte upptäckts av USA
- Icke Massa lesion av MRI
- Duktalt karcinom in situ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförande studie mellan skjuvning och töjningselastografi för att övervaka svaret av bröstcancer på neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: baslinje
|
utvärdera förändringar i tumörstyvhet genom en jämförande studie mellan skjuvning och töjningselastografi för att övervaka svaret av bröstcancer på neoadjuvant kemoterapi
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lamiaa Mohamed Refaat, Ass.Professor docotor ,diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Studiestol: Shereen Ezzat Amin, lecturer doctor , diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Studiestol: Eman Abo Elhamd, Professor doctor , diagnostic radiology department , assuit university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SE and SWE in BC patients
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på skjuvvågs- och töjningselastografi
-
Hospices Civils de LyonOkändNjurtransplantationFrankrike
-
Institut CurieAvslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Vuxen mjukvävnadssarkomFörenta staterna
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasHar inte rekryterat ännu