- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05852743
Studio comparativo tra elastografia di taglio e deformazione nel monitoraggio della risposta al NAC nei pazienti con carcinoma mammario
1 maggio 2023 aggiornato da: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
L'obiettivo è quello di valutare i cambiamenti di rigidità tumorale attraverso uno studio comparativo tra shear e strain elastografia nel monitoraggio della risposta del carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno (BC) è uno dei tumori maligni più comuni nella popolazione mondiale, con i più alti tassi di morbilità e mortalità tra le donne.(1)
La chemioterapia neoadiuvante (NAC) è diventata un importante complemento del trattamento completo e preciso della BC.
La chemioterapia neoadiuvante (NAC) è sempre più utilizzata per indurre la riduzione del tumore, consentendo così una resezione chirurgica più piccola, eliminando le micrometastasi clinicamente silenti e fornendo informazioni prognostiche basate sull'entità della risposta patologica (.2-4)
La risposta patologica completa (pCR) è sempre più osservata dopo la chemioterapia neoadiuvante (NACT) per il carcinoma mammario invasivo.
L'identificazione sicura del pCR può portare a un intervento chirurgico al seno meno radicale e alla biopsia del linfonodo sentinella piuttosto che alla clearance ascellare nelle donne con linfonodi positivi prima del trattamento. ) e mammografia.(6)
In alcuni studi, la risonanza magnetica si è dimostrata superiore all'ecografia.(7-8) Tuttavia, la risonanza magnetica presenta gli svantaggi di essere dispendiosa in termini di tempo, costosa e richiede l'uso di un mezzo di contrasto per via endovenosa.
L'elastografia ad ultrasuoni (UE) è stata ampiamente utilizzata per valutare qualitativamente e quantitativamente le differenze nella rigidità o elasticità della lesione.
Attualmente, le due tecniche UE più frequentemente utilizzate per l'esame delle patologie mammarie sono l'elastografia strain (SE) e l'elastografia shear-wave (SWE).
In pratica, l'UE è una tecnica complementare per differenziare le masse mammarie benigne da quelle maligne (9,10).
I tumori al seno con proprietà patologiche più aggressive tendono ad avere valori di rigidità più elevati. L'elastografia da deformazione (SE) può essere predittiva della risposta nella fase iniziale del trattamento con elevata sensibilità (SEN) e specificità (SPE).(11,12)
La rigidità del tumore pretrattamento misurata mediante elastografia a onde di taglio (SWE) ha una relazione significativa con la successiva riduzione della cellularità del tumore.(13)
In caso di NACT, la valutazione precoce dei cambiamenti relativi nella rigidità del tumore potrebbe prevedere efficacemente la risposta e potrebbe indicare migliori strategie terapeutiche.(14)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvia Gamal Rasmy
- Numero di telefono: 01289374337
- Email: dsilviajesus@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lamiaa Mohamed Refaat
- Numero di telefono: 01003386186
- Email: lamiaa_refaat@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
un totale di 65 pazienti di sesso femminile con conferma bioptica di carcinoma mammario invasivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma duttale invasivo confermato istologicamente.
- Età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia o chemioterapia
- Massa non rilevata dagli Stati Uniti
- Lesione non di massa mediante risonanza magnetica
- Carcinoma duttale in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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studio comparativo tra elastografia shear e strain nel monitoraggio della risposta del carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: linea di base
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valutare i cambiamenti di rigidità tumorale attraverso uno studio comparativo tra shear e strain elastografia nel monitoraggio della risposta del carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lamiaa Mohamed Refaat, Ass.Professor docotor ,diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Cattedra di studio: Shereen Ezzat Amin, lecturer doctor , diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Cattedra di studio: Eman Abo Elhamd, Professor doctor , diagnostic radiology department , assuit university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SE and SWE in BC patients
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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