- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852743
Sammenlignende studie mellom skjær- og strekkelastografi i overvåking av responsen på NAC hos brystkreftpasienter
1. mai 2023 oppdatert av: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Målet er å evaluere endringer i tumorstivhet gjennom en komparativ studie mellom skjær- og strekkelastografi for å overvåke responsen til brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft (BC) er en av de vanligste ondartede svulstene i den globale befolkningen, med høyest sykelighet og dødelighet blant kvinner.(1)
Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) har blitt et viktig supplement til omfattende og presis behandling av BC.
Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) brukes i økende grad for å indusere tumorkrymping, og dermed tillate mindre kirurgisk reseksjon, eliminere klinisk stille mikrometastaser og gi prognostisk informasjon basert på omfanget av patologisk respons (.2-4)
Patologisk fullstendig respons (pCR) sees i økende grad etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT) for invasiv brystkreft.
Trygg identifikasjon av pCR kan føre til mindre radikal brystkirurgi og til vaktpostknutebiopsi i stedet for aksillær clearance hos kvinner med positive noder før behandling.(5) Respons på NACT vurderes rutinemessig ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), gråtoneultralyd (US) ), og mammografi.(6)
I noen studier har MR vist seg å være bedre enn amerikansk.(7-8), men MR har ulempene ved å være tidkrevende, dyrt og krever intravenøst kontrastmiddel.
Ultralyd elastografi (UE) har blitt mye brukt for å kvalitativt og kvantitativt evaluere forskjeller i lesjonsstivhet eller elastisitet.
For tiden er de to mest brukte UE-teknikkene for undersøkelse av brystsykdommer strain elastography (SE) og shear-wave elastography (SWE).
I praksis er UE en komplementær teknikk for å skille benigne fra ondartede brystmasser (9,10).
Brystkreft med mer aggressive patologiske egenskaper har en tendens til å ha høyere stivhetsverdier. Belastningselastografi (SE) kan være prediktiv for respons i tidlig behandlingsstadium med høy sensitivitet (SEN) og spesifisitet (SPE).(11,12)
Tumorstivhet før behandling målt ved skjærbølgeelastografi (SWE) har en signifikant sammenheng med den påfølgende reduksjonen i tumorcellularitet.(13)
Ved NACT kan tidlig evaluering av relative endringer i tumorstivhet effektivt forutsi responsen og kan indikere bedre terapeutiske strategier.(14)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Gamal Rasmy
- Telefonnummer: 01289374337
- E-post: dsilviajesus@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lamiaa Mohamed Refaat
- Telefonnummer: 01003386186
- E-post: lamiaa_refaat@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
totalt 65 kvinnelige pasienter med biopsibekreftelse av invasiv brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasivt duktalt karsinom.
- Alder lik eller over 18
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
- Masse ikke oppdaget av USA
- Ikke-masselesjon ved MR
- Duktalt karsinom in situ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlignende studie mellom skjær- og strekkelastografi for å overvåke responsen til brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: grunnlinje
|
evaluere endringer i tumorstivhet gjennom en sammenlignende studie mellom skjær- og strekkelastografi for å overvåke responsen til brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lamiaa Mohamed Refaat, Ass.Professor docotor ,diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Studiestol: Shereen Ezzat Amin, lecturer doctor , diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Studiestol: Eman Abo Elhamd, Professor doctor , diagnostic radiology department , assuit university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SE and SWE in BC patients
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .