- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05852743
Vergelijkende studie tussen afschuif- en rek-elastografie bij het bewaken van de respons op NAC bij borstkankerpatiënten
1 mei 2023 bijgewerkt door: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Het doel is om veranderingen in de stijfheid van de tumor te evalueren door middel van een vergelijkend onderzoek tussen shear en strain elastografie bij het monitoren van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker (BC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in de wereldbevolking, met de hoogste morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen.(1)
Neoadjuvante chemotherapie (NAC) is een belangrijke aanvulling geworden op een uitgebreide en nauwkeurige behandeling van BC.
Neoadjuvante chemotherapie (NAC) wordt steeds vaker gebruikt om tumorkrimp te induceren, waardoor kleinere chirurgische resectie mogelijk is, klinisch stille micrometastasen worden geëlimineerd en prognostische informatie wordt verschaft op basis van de mate van pathologische respons(.2-4)
Pathologische complete respons (pCR) wordt steeds vaker gezien na neoadjuvante chemotherapie (NACT) voor invasieve borstkanker.
Zelfverzekerde identificatie van pCR kan leiden tot minder ingrijpende borstchirurgie en tot schildwachtklierbiopsie in plaats van axillaire klaring bij vrouwen met positieve klieren vóór de behandeling.(5) De respons op NACT wordt routinematig beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), ), en mammografie.(6)
In sommige onderzoeken is aangetoond dat MRI superieur is aan echografie.(7-8) MRI heeft echter de nadelen dat het tijdrovend en duur is en een intraveneus contrastmiddel vereist .
Ultrasone elastografie (UE) wordt veel gebruikt om verschillen in stijfheid of elasticiteit van laesies kwalitatief en kwantitatief te evalueren.
Momenteel zijn de twee meest gebruikte UE-technieken voor onderzoek van borstaandoeningen spanningselastografie (SE) en afschuifgolfelastografie (SWE).
In de praktijk is UE een aanvullende techniek om goedaardige van kwaadaardige borstmassa's te onderscheiden (9,10).
Borstkankers met agressievere pathologische eigenschappen hebben meestal hogere stijfheidswaarden. Spanningselastografie (SE) kan voorspellend zijn voor de respons in het vroege stadium van de behandeling met hoge gevoeligheid (SEN) en specificiteit (SPE).(11,12)
Tumorstijfheid vóór de behandeling, gemeten door shear wave elastography (SWE), heeft een significante relatie met de daaropvolgende vermindering van de cellulariteit van de tumor.(13)
In het geval van NACT zou een vroege evaluatie van relatieve veranderingen in tumorstijfheid de respons effectief kunnen voorspellen en kunnen wijzen op betere therapeutische strategieën.(14)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvia Gamal Rasmy
- Telefoonnummer: 01289374337
- E-mail: dsilviajesus@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lamiaa Mohamed Refaat
- Telefoonnummer: 01003386186
- E-mail: lamiaa_refaat@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
een totaal van 65 vrouwelijke patiënten met biopsiebevestiging van invasieve borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom.
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestralingstherapie of chemotherapie
- Massa niet gedetecteerd door de VS
- Niet-massale laesie door MRI
- Ductaal carcinoom in situ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijkend onderzoek tussen shear en strain elastografie bij het monitoren van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: basislijn
|
veranderingen in tumorstijfheid evalueren door middel van een vergelijkend onderzoek tussen shear en strain elastography bij het monitoren van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lamiaa Mohamed Refaat, Ass.Professor docotor ,diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Studie stoel: Shereen Ezzat Amin, lecturer doctor , diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Studie stoel: Eman Abo Elhamd, Professor doctor , diagnostic radiology department , assuit university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SE and SWE in BC patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .