- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852743
Vertaileva tutkimus leikkaus- ja jännityselastografian välillä NAC-vasteen seurannassa rintasyöpäpotilailla
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Tavoitteena on arvioida kasvaimen jäykkyyden muutoksia leikkaus- ja venymäelastografian vertailevan tutkimuksen avulla seurattaessa rintasyövän vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä (BC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailman väestössä, ja sen sairastuvuus ja kuolleisuus on korkein naisilla.(1)
Neoadjuvanttikemoterapiasta (NAC) on tullut tärkeä täydennys BC:n kattavaan ja täsmälliseen hoitoon.
Neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC) käytetään yhä enemmän tuumorin kutistumisen indusoimiseen, mikä mahdollistaa pienemmän kirurgisen resektion, eliminoi kliinisesti hiljaiset mikroetäpesäkkeet ja tarjoaa patologisen vasteen laajuuteen perustuvaa ennustetietoa (.2-4)
Patologinen täydellinen vaste (pCR) nähdään yhä useammin invasiivisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen.
pCR:n varma tunnistaminen voi johtaa vähemmän radikaaliin rintaleikkaukseen ja sentinellisolmukkeen biopsiaan eikä kainaloiden puhdistumaan naisilla, joilla on ennen hoitoa positiivisia solmukkeita.(5) NACT-vaste arvioidaan rutiininomaisesti magneettikuvauksella (MRI), harmaasävy ultraäänellä (USA). ) ja mammografia.(6)
Joissakin tutkimuksissa magneettikuvauksen on osoitettu olevan parempi kuin US.(7-8) MRI:n haittoja on kuitenkin se, että se on aikaa vievä, kallis ja vaatii suonensisäistä varjoainetta.
Ultraäänielastografiaa (UE) on käytetty laajalti leesion jäykkyyden tai elastisuuden erojen arvioimiseen kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti.
Tällä hetkellä kaksi yleisimmin käytettyä UE-tekniikkaa rintasairauksien tutkimuksessa ovat jännityselastografia (SE) ja leikkausaaltoelalastografia (SWE).
Käytännössä UE on täydentävä tekniikka hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten rintojen erottamiseksi (9, 10).
Rintasyövillä, joilla on aggressiivisempia patologisia ominaisuuksia, on yleensä korkeammat jäykkyysarvot. Venymäelastografia (SE) voi ennustaa vastetta hoidon varhaisessa vaiheessa korkealla herkkyydellä (SEN) ja spesifisyydellä (SPE).(11,12)
Leikkausaaltoelalastografialla (SWE) mitatulla esikäsittelyn kasvaimen jäykkyydellä on merkittävä yhteys myöhempään kasvaimen solujen vähenemiseen (13).
NACT:n tapauksessa kasvaimen jäykkyyden suhteellisten muutosten varhainen arviointi voi tehokkaasti ennustaa vasteen ja saattaa viitata parempiin hoitostrategioihin (14).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Gamal Rasmy
- Puhelinnumero: 01289374337
- Sähköposti: dsilviajesus@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lamiaa Mohamed Refaat
- Puhelinnumero: 01003386186
- Sähköposti: lamiaa_refaat@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yhteensä 65 naispotilasta, joilla on biopsia varmistettu invasiivisesta rintasyövästä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen duktaalinen karsinooma.
- Ikä vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia
- USA ei havainnut massaa
- Ei-massaleesio magneettikuvauksella
- Ductal carsinooma in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaileva tutkimus leikkaus- ja venymäelastografian välillä rintasyövän vasteen seurannassa neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida kasvaimen jäykkyyden muutoksia vertailevalla tutkimuksella leikkaus- ja venymäelastografian välillä seurattaessa rintasyövän vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lamiaa Mohamed Refaat, Ass.Professor docotor ,diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Opintojen puheenjohtaja: Shereen Ezzat Amin, lecturer doctor , diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Opintojen puheenjohtaja: Eman Abo Elhamd, Professor doctor , diagnostic radiology department , assuit university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE and SWE in BC patients
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .