- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05852743
Estudo comparativo entre elastografia de cisalhamento e deformação no monitoramento da resposta ao NAC em pacientes com câncer de mama
1 de maio de 2023 atualizado por: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
O objetivo é avaliar as alterações da rigidez tumoral por meio de um estudo comparativo entre elastografia de cisalhamento e deformação no monitoramento da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama (CM) é um dos tumores malignos mais comuns na população mundial, com as maiores taxas de morbimortalidade entre as mulheres.(1)
A quimioterapia neoadjuvante (NAC) tornou-se um importante complemento do tratamento abrangente e preciso do CM.
A quimioterapia neoadjuvante (NAC) é cada vez mais utilizada para induzir a redução do tumor, permitindo assim uma ressecção cirúrgica menor, eliminando micrometástases clinicamente silenciosas e fornecendo informações prognósticas com base na extensão da resposta patológica(.2-4)
A resposta patológica completa (pCR) é cada vez mais observada após a quimioterapia neoadjuvante (NACT) para câncer de mama invasivo.
A identificação confiável de pCR pode levar a uma cirurgia de mama menos radical e a biópsia de linfonodo sentinela em vez de depuração axilar em mulheres com linfonodos positivos pré-tratamento.(5) ) e mamografia.(6)
Em alguns estudos, a RM tem se mostrado superior à US.(7-8) no entanto, a RM tem as desvantagens de ser demorada, cara e requer contraste intravenoso.
A elastografia ultrassônica (UE) tem sido amplamente utilizada para avaliar qualitativa e quantitativamente as diferenças na rigidez ou elasticidade das lesões.
Atualmente, as duas técnicas de UE mais utilizadas para o exame de doenças da mama são a elastografia por deformação (SE) e a elastografia por ondas de cisalhamento (SWE).
Na prática, a UE é uma técnica complementar para diferenciar massas mamárias benignas de malignas (9,10).
Os cânceres de mama com propriedades patológicas mais agressivas tendem a ter valores de rigidez mais altos. A elastografia de deformação (SE) pode ser preditiva de resposta na fase inicial do tratamento com alta sensibilidade (SEN) e especificidade (SPE).(11,12)
A rigidez pré-tratamento do tumor medida por elastografia de onda de cisalhamento (SWE) tem uma relação significativa com a redução subsequente na celularidade do tumor.(13)
No caso de NACT, a avaliação precoce de alterações relativas na rigidez do tumor poderia prever efetivamente a resposta e poderia indicar melhores estratégias terapêuticas.(14)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Gamal Rasmy
- Número de telefone: 01289374337
- E-mail: dsilviajesus@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lamiaa Mohamed Refaat
- Número de telefone: 01003386186
- E-mail: lamiaa_refaat@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
um total de 65 pacientes do sexo feminino com biópsia de confirmação de câncer de mama invasivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma ductal invasivo confirmado histologicamente.
- Idade igual ou superior a 18
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou quimioterapia anterior
- Massa não detectada pelos EUA
- Lesão sem massa por ressonância magnética
- Carcinoma ductal in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estudo comparativo entre elastografia de cisalhamento e deformação no monitoramento da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: linha de base
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avaliar as alterações da rigidez tumoral por meio de um estudo comparativo entre elastografia de cisalhamento e deformação no monitoramento da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lamiaa Mohamed Refaat, Ass.Professor docotor ,diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Cadeira de estudo: Shereen Ezzat Amin, lecturer doctor , diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Cadeira de estudo: Eman Abo Elhamd, Professor doctor , diagnostic radiology department , assuit university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SE and SWE in BC patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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