- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05852743
Sammenlignende undersøgelse mellem forskydnings- og belastnings-elastografi i overvågning af responsen på NAC hos brystkræftpatienter
1. maj 2023 opdateret af: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Målet er at evaluere ændringer i tumorstivhed gennem en sammenlignende undersøgelse mellem forskydnings- og belastningselastografi til overvågning af brystkræfts respons på neoadjuverende kemoterapi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft (BC) er en af de mest almindelige maligne tumorer i den globale befolkning, med den højeste sygelighed og dødelighed blandt kvinder.(1)
Neoadjuverende kemoterapi (NAC) er blevet et vigtigt supplement til omfattende og præcis behandling af BC.
Neoadjuverende kemoterapi (NAC) bruges i stigende grad til at inducere tumorsvind og derved tillade mindre kirurgisk resektion, eliminere klinisk stille mikrometastaser og give prognostisk information baseret på omfanget af patologisk respons (.2-4)
Patologisk komplet respons (pCR) ses i stigende grad efter neoadjuverende kemoterapi (NACT) for invasiv brystkræft.
Sikker identifikation af pCR kan føre til mindre radikal brystkirurgi og til sentinel node biopsi snarere end aksillær clearance hos kvinder med før-behandling positive noder.(5) Respons på NACT vurderes rutinemæssigt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), gråskala ultralyd (US) ), og mammografi.(6)
I nogle undersøgelser har MR vist sig at være bedre end amerikansk.(7-8), men MR har de ulemper, at det er tidskrævende, dyrt og kræver intravenøst kontrastmiddel.
Ultralydselastografi (UE) er blevet brugt i vid udstrækning til kvalitativt og kvantitativt at evaluere forskelle i læsionsstivhed eller elasticitet.
I øjeblikket er de to hyppigst anvendte UE-teknikker til undersøgelse af brystsygdomme strain elastography (SE) og shear-wave elastography (SWE).
I praksis er UE en komplementær teknik til at differentiere benigne fra ondartede brystmasser (9,10).
Brystkræft med mere aggressive patologiske egenskaber har en tendens til at have højere stivhedsværdier. Strain elastografi (SE) kan være prædiktiv for respons i det tidlige stadie af behandlingen med høj sensitivitet (SEN) og specificitet (SPE).(11,12)
Forbehandling tumorstivhed målt ved shear wave elastography (SWE) har en signifikant sammenhæng med den efterfølgende reduktion i tumorcellularitet.(13)
I tilfælde af NACT kunne tidlig evaluering af relative ændringer i tumorstivhed effektivt forudsige responsen og kunne indikere bedre terapeutiske strategier.(14)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Gamal Rasmy
- Telefonnummer: 01289374337
- E-mail: dsilviajesus@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lamiaa Mohamed Refaat
- Telefonnummer: 01003386186
- E-mail: lamiaa_refaat@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
i alt 65 kvindelige patienter med biopsibekræftelse af invasiv brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet invasivt duktalt karcinom.
- Alder lig med eller over 18
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling eller kemoterapi
- Masse ikke fundet af USA
- Ikke-masselæsion ved MR
- Duktalt karcinom in situ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlignende undersøgelse mellem shear og strain elastografi til overvågning af brystkræfts respons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: baseline
|
evaluere ændringer i tumorstivhed gennem en sammenlignende undersøgelse mellem forskydnings- og belastningselastografi til overvågning af brystkræfts respons på neoadjuverende kemoterapi
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lamiaa Mohamed Refaat, Ass.Professor docotor ,diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Studiestol: Shereen Ezzat Amin, lecturer doctor , diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Studiestol: Eman Abo Elhamd, Professor doctor , diagnostic radiology department , assuit university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SE and SWE in BC patients
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .