- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05852743
Badanie porównawcze między elastografią ścinania i odkształcenia w monitorowaniu odpowiedzi na NAC u pacjentów z rakiem piersi
1 maja 2023 zaktualizowane przez: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Celem jest ocena zmian sztywności guza poprzez badanie porównawcze między elastografią ścinającą i odkształceniową w monitorowaniu odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadjuwantową
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi (BC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w populacji światowej, z najwyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności wśród kobiet.(1)
Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) stała się ważnym uzupełnieniem kompleksowego i precyzyjnego leczenia raka piersi.
Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) jest coraz częściej stosowana w celu wywołania kurczenia się guza, umożliwiając w ten sposób mniejszą resekcję chirurgiczną, eliminując klinicznie nieme mikroprzerzuty i dostarczając informacji prognostycznych opartych na zakresie odpowiedzi patologicznej(.2-4)
Patologiczna pełna odpowiedź (pCR) jest coraz częściej obserwowana po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) w inwazyjnym raku piersi.
Pewna identyfikacja pCR może prowadzić do mniej radykalnych operacji piersi i biopsji węzła wartowniczego zamiast usunięcia pachy u kobiet z zajętymi węzłami chłonnymi przed leczeniem.(5) Odpowiedź na NACT jest rutynowo oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), USG w skali szarości (USG) ) i mammografii.(6)
W niektórych badaniach wykazano, że MRI przewyższa USG.(7-8), jednak MRI ma wady polegające na tym, że jest czasochłonny, kosztowny i wymaga dożylnego środka kontrastowego.
Elastografia ultradźwiękowa (UE) jest szeroko stosowana do jakościowej i ilościowej oceny różnic w sztywności lub elastyczności uszkodzeń.
Obecnie dwiema najczęściej stosowanymi technikami UE do badania chorób piersi są elastografia odkształceniowa (SE) i elastografia fali ścinającej (SWE).
W praktyce UE jest techniką uzupełniającą różnicowanie łagodnych i złośliwych guzów piersi (9,10).
Raki piersi o bardziej agresywnych właściwościach patologicznych mają zwykle wyższe wartości sztywności. Elastografia odkształcenia (SE) może przewidywać odpowiedź na wczesnym etapie leczenia z wysoką czułością (SEN) i swoistością (SPE).(11,12)
Sztywność guza przed leczeniem mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) ma istotny związek z późniejszą redukcją komórkowości guza.(13)
W przypadku NACT wczesna ocena względnych zmian sztywności guza mogłaby skutecznie przewidzieć odpowiedź i wskazać lepsze strategie terapeutyczne.(14)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Gamal Rasmy
- Numer telefonu: 01289374337
- E-mail: dsilviajesus@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lamiaa Mohamed Refaat
- Numer telefonu: 01003386186
- E-mail: lamiaa_refaat@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
łącznie 65 pacjentek z biopsją potwierdzoną inwazyjnego raka piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy.
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
- Masa nie wykryta przez USA
- Uszkodzenie niezwiązane z masą przez MRI
- Rak przewodowy in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie porównawcze między elastografią ścinającą i odkształceniową w monitorowaniu odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocenić zmiany sztywności guza poprzez badanie porównawcze między elastografią ścinającą i odkształceniową w monitorowaniu odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lamiaa Mohamed Refaat, Ass.Professor docotor ,diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Krzesło do nauki: Shereen Ezzat Amin, lecturer doctor , diagnostic radiology department , in south egypt cancer institute
- Krzesło do nauki: Eman Abo Elhamd, Professor doctor , diagnostic radiology department , assuit university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SE and SWE in BC patients
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .