Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Děti – Méně seďte, více se hýbejte (C-SLAMM): Zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování u dětí

2. května 2023 aktualizováno: University of Ulster

Snížení sedavého chování a podpora fyzické aktivity u dětí ve věku 7–9 let: Vývoj, proveditelnost a pilotní testování nízkonákladové, vícesložkové školní intervence ve třídě.

Cílem studie Děti méně sedět, více se pohybovat (C-SLAMM) je otestovat proveditelnost a potenciální účinek vícesložkové školní a domácí pilotní randomizované kontrolní studie na snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity u dětí.

Tento pilotní zásah bude 8týdenní dvouramenný cluster RCT. Jednotlivci (děti ve věku 7–9 let) budou jednotkou analýzy a škol (shluku) náhodně rozdělených do jedné ze dvou větví: (1) fyzická aktivita a sedavé chování (intervenční větev) nebo (2) současná praxe (kontrolní větev ). Provedení návrhu a hlášení zásahu se řídí směrnicemi Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) a řídí se prohlášením o standardních protokolových položkách pro randomizované studie (SPIRIT).

Přehled studie

Detailní popis

Studie C-SLAMM je 8týdenní, školní a domácí studie proveditelnosti, dvouramenná pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie.

K účasti na studii bude pozván vzorek základních škol v Severním Irsku. Základní měření budou probíhat randomizací a v 8. týdnu intervence bude od účastníků přijata identická sada měření.

Jednotkou analýzy budou jednotlivci (děti na 4. a 5. stupni ZŠ, ve věku 7–9 let) a školy (shluky) budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek: (1) intervenční stav nebo (2) současná praxe (kontrolní stav ). Vzhledem k povaze intervence nebude po randomizaci možné oslepnutí škol a účastníků. Výzkumník odpovědný za následný sběr a analýzu dat nebude zaslepený alokací do skupin. Případné rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou budou náhodně upraveny v analýzách. Školám randomizovaným ke kontrole budou na konci intervence nabídnuty informace o intervenci a související materiály.

Zásah je převzatý z dříve testovaného Transform-Us! studie a informovaná kvalitativní studií se týkala vnímaných překážek a facilitátorů fyzické aktivity ve třídě, škole a/nebo domácím prostředí (REC/20/0033).

Studie C-SLAMM využije inovativní behaviorální, pedologické a environmentální strategie ve třídě, škole a domácnosti, aby děti přiměly více se pohybovat a méně sedět. Zdroje zahrnují lekce zdraví, aktivní lekce, aktivní přestávky, aktivní domácí úkoly pro rodiče, aktivní prostředí a informační bulletiny pro rodiče. Každý týden bude učitelům doporučeno začlenit prvky intervence do prostředí třídy. Učitelé upraví výuku alespoň jedné vyučovací hodiny týdně (~30 minut) tak, aby děti hodinu absolvovaly vestoje. Učitelé budou mít k dispozici sadu metod předávání stálých lekcí, které lze upravit podle jakéhokoli tématu třídy. Každý dvouhodinový výukový blok ve třídě bude navíc každých 30 minut přerušen 2minutovou řízenou přestávkou na intenzitu aktivity. To se rovná celkem šesti minutám přerušovaného sezení každé dvě hodiny. Kromě toho bude každá třída vybavena šesti lavicemi pro stání, aby děti mohly střídat učební aktivity na „stáních“. Každá třída dostane nový časovač, aby učitelé mohli sledovat 2minutové přestávky na stání a každých 30 minut hodiny vsedě.

Aby bylo možné porovnat účinky intervence s obvyklou praxí, budou školy zařazené do kontrolní skupiny požádány, aby pokračovaly ve své obvyklé praxi a přednášely hodiny, v jejich třídách nebudou prováděny žádné změny prostředí. Účastníci v kontrolních školách budou požádáni, aby provedli stejná studijní měření jako ti v intervenčních školách ve stejných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Co. Antrim
      • Newtownabbey, Co. Antrim, Spojené království, BT370QB
        • Ulster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žák základní školy
  • Rok 4 (Klíčová fáze 1) nebo Rok 5 (Klíčová fáze 2)
  • 7-9 let
  • Žijící v Severním Irsku

Kritéria vyloučení:

  • Neumím anglicky
  • Těžký psychický nebo neurologický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato skupina absolvovala vícesložkovou školní a domácí intervenci (program fyzické aktivity (zaměřený na zvýšení fyzické aktivity dětí a snížení sedavého chování)
Intervenční část zahrnuje používání inovativních behaviorálních, pedagogických a environmentálních strategií ve třídě, škole a domácnosti, aby se děti více pohybovaly a méně seděly. Strategie byly založeny na strategiích používaných v Transform-Us! zahrnovalo začlenění pohybu do každodenních třídních hodin – mění se průběh lekce, nikoli obsah. Zdroje zahrnovaly lekce zdraví, aktivní lekce, aktivní přestávky, aktivní domácí úkoly s rodiči, aktivní prostředí a informační bulletiny pro rodiče.
Žádný zásah: Řízení

Děti ze základní školy v kontrolní skupině intervence nedostaly.

Kontrolní rameno pokračovalo ve své obvyklé praxi a předávání lekcí, v jejich učebnách nebyly provedeny žádné změny prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba sezení (min)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Změna času stráveného sezením pomocí sklonoměru activPAL
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba stání (minuty)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Změna času stráveného stáním pomocí sklonoměru activPAL
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Doba kroku (min)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Změna času stráveného krokováním pomocí zařízení activPAL sklonoměru
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Kroky
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Změny v krocích pomocí zařízení activPAL sklonoměru
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Přechody ze sedu do stoje
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Změny v přechodech ze sedu do stoje pomocí zařízení activPAL sklonoměru
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Výška (m)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Změna výšky měřená přenosným stadiometrem
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Váha (kg)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Změna hmotnosti měřená elektronickými váhami
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
Změna BMI vypočtená z měření výšky a hmotnosti
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Murphy, PhD, University of Ulster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REC.21.0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie C-SLAMM

Předplatit