- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05854355
Děti – Méně seďte, více se hýbejte (C-SLAMM): Zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování u dětí
Snížení sedavého chování a podpora fyzické aktivity u dětí ve věku 7–9 let: Vývoj, proveditelnost a pilotní testování nízkonákladové, vícesložkové školní intervence ve třídě.
Cílem studie Děti méně sedět, více se pohybovat (C-SLAMM) je otestovat proveditelnost a potenciální účinek vícesložkové školní a domácí pilotní randomizované kontrolní studie na snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity u dětí.
Tento pilotní zásah bude 8týdenní dvouramenný cluster RCT. Jednotlivci (děti ve věku 7–9 let) budou jednotkou analýzy a škol (shluku) náhodně rozdělených do jedné ze dvou větví: (1) fyzická aktivita a sedavé chování (intervenční větev) nebo (2) současná praxe (kontrolní větev ). Provedení návrhu a hlášení zásahu se řídí směrnicemi Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) a řídí se prohlášením o standardních protokolových položkách pro randomizované studie (SPIRIT).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie C-SLAMM je 8týdenní, školní a domácí studie proveditelnosti, dvouramenná pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie.
K účasti na studii bude pozván vzorek základních škol v Severním Irsku. Základní měření budou probíhat randomizací a v 8. týdnu intervence bude od účastníků přijata identická sada měření.
Jednotkou analýzy budou jednotlivci (děti na 4. a 5. stupni ZŠ, ve věku 7–9 let) a školy (shluky) budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek: (1) intervenční stav nebo (2) současná praxe (kontrolní stav ). Vzhledem k povaze intervence nebude po randomizaci možné oslepnutí škol a účastníků. Výzkumník odpovědný za následný sběr a analýzu dat nebude zaslepený alokací do skupin. Případné rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou budou náhodně upraveny v analýzách. Školám randomizovaným ke kontrole budou na konci intervence nabídnuty informace o intervenci a související materiály.
Zásah je převzatý z dříve testovaného Transform-Us! studie a informovaná kvalitativní studií se týkala vnímaných překážek a facilitátorů fyzické aktivity ve třídě, škole a/nebo domácím prostředí (REC/20/0033).
Studie C-SLAMM využije inovativní behaviorální, pedologické a environmentální strategie ve třídě, škole a domácnosti, aby děti přiměly více se pohybovat a méně sedět. Zdroje zahrnují lekce zdraví, aktivní lekce, aktivní přestávky, aktivní domácí úkoly pro rodiče, aktivní prostředí a informační bulletiny pro rodiče. Každý týden bude učitelům doporučeno začlenit prvky intervence do prostředí třídy. Učitelé upraví výuku alespoň jedné vyučovací hodiny týdně (~30 minut) tak, aby děti hodinu absolvovaly vestoje. Učitelé budou mít k dispozici sadu metod předávání stálých lekcí, které lze upravit podle jakéhokoli tématu třídy. Každý dvouhodinový výukový blok ve třídě bude navíc každých 30 minut přerušen 2minutovou řízenou přestávkou na intenzitu aktivity. To se rovná celkem šesti minutám přerušovaného sezení každé dvě hodiny. Kromě toho bude každá třída vybavena šesti lavicemi pro stání, aby děti mohly střídat učební aktivity na „stáních“. Každá třída dostane nový časovač, aby učitelé mohli sledovat 2minutové přestávky na stání a každých 30 minut hodiny vsedě.
Aby bylo možné porovnat účinky intervence s obvyklou praxí, budou školy zařazené do kontrolní skupiny požádány, aby pokračovaly ve své obvyklé praxi a přednášely hodiny, v jejich třídách nebudou prováděny žádné změny prostředí. Účastníci v kontrolních školách budou požádáni, aby provedli stejná studijní měření jako ti v intervenčních školách ve stejných časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Spojené království, BT370QB
- Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žák základní školy
- Rok 4 (Klíčová fáze 1) nebo Rok 5 (Klíčová fáze 2)
- 7-9 let
- Žijící v Severním Irsku
Kritéria vyloučení:
- Neumím anglicky
- Těžký psychický nebo neurologický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tato skupina absolvovala vícesložkovou školní a domácí intervenci (program fyzické aktivity (zaměřený na zvýšení fyzické aktivity dětí a snížení sedavého chování)
|
Intervenční část zahrnuje používání inovativních behaviorálních, pedagogických a environmentálních strategií ve třídě, škole a domácnosti, aby se děti více pohybovaly a méně seděly.
Strategie byly založeny na strategiích používaných v Transform-Us!
zahrnovalo začlenění pohybu do každodenních třídních hodin – mění se průběh lekce, nikoli obsah.
Zdroje zahrnovaly lekce zdraví, aktivní lekce, aktivní přestávky, aktivní domácí úkoly s rodiči, aktivní prostředí a informační bulletiny pro rodiče.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti ze základní školy v kontrolní skupině intervence nedostaly. Kontrolní rameno pokračovalo ve své obvyklé praxi a předávání lekcí, v jejich učebnách nebyly provedeny žádné změny prostředí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba sezení (min)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
Změna času stráveného sezením pomocí sklonoměru activPAL
|
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba stání (minuty)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
Změna času stráveného stáním pomocí sklonoměru activPAL
|
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
|
Doba kroku (min)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
Změna času stráveného krokováním pomocí zařízení activPAL sklonoměru
|
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
|
Kroky
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
Změny v krocích pomocí zařízení activPAL sklonoměru
|
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
|
Přechody ze sedu do stoje
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
Změny v přechodech ze sedu do stoje pomocí zařízení activPAL sklonoměru
|
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
|
Výška (m)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
Změna výšky měřená přenosným stadiometrem
|
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
|
Váha (kg)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
Změna hmotnosti měřená elektronickými váhami
|
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
Změna BMI vypočtená z měření výšky a hmotnosti
|
7 dní na začátku a při sledování (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REC.21.0027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie C-SLAMM
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy