- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05854355
Kinderen - minder zitten, meer bewegen (C-SLAMM): toenemende fysieke activiteit en afnemend sedentair gedrag bij kinderen
Sedentair gedrag verminderen en lichaamsbeweging bevorderen bij kinderen van 7-9 jaar: ontwikkeling, haalbaarheid en proeftesten van een goedkope, uit meerdere componenten bestaande klassikale interventie op school.
Het C-SLAMM-onderzoek (Children Sit Less, Move More) heeft tot doel de haalbaarheid en het potentiële effect te testen van een multi-component school- en thuisgebaseerd proefcluster gerandomiseerde controleproef op het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van fysieke activiteit bij kinderen.
Deze pilootinterventie zal een 8 weken durende tweearmige cluster-RCT zijn. Individuen (kinderen van 7-9 jaar) vormen de analyse-eenheid en scholen (cluster) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee takken: (1) Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag (interventie-arm), of (2) huidige praktijk (controle-arm). ). Het ontwerp, de uitvoering en de rapportage van de interventie houden zich aan de Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen en worden geleid door de Standard Protocol Items for Randomized Trials (SPIRIT)-verklaring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De C-SLAMM-studie is een 8 weken durende, op school en thuis gebaseerde, tweearmige pilotcluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Een gemakssteekproef van basisscholen in Noord-Ierland zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Basislijnmetingen zullen randomiseren en in week 8 van de interventie zal een identieke reeks maatregelen worden genomen bij de deelnemers.
Individuen (kinderen van groep 4 en groep 5, in de leeftijd van 7-9 jaar) vormen de analyse-eenheid en scholen (clusters) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden: (1) interventieconditie of (2) huidige praktijk (controleconditie). ). Gezien de aard van de interventie is blindering van scholen en deelnemers na randomisatie niet mogelijk. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor de daaropvolgende gegevensverzameling en -analyse zal niet blind zijn voor groepstoewijzing. Eventuele verschillen tussen de interventie- en controlegroep zullen op toeval berusten en in de analyses worden gecorrigeerd. Scholen gerandomiseerd naar controle krijgen aan het einde van de interventie informatie aangeboden over de interventie en bijbehorende materialen.
De interventie is, overgenomen van het eerder geteste Transform-Us! proef en geïnformeerd door een kwalitatief onderzoek was naar de waargenomen barrières en facilitators van fysieke activiteit in de klas, school en/of thuisomgeving (REC/20/0033).
De C-SLAMM-studie zal gebruik maken van innovatieve gedrags-, pedologische en omgevingsstrategieën in de klas, op school en thuis om kinderen meer te laten bewegen en minder te laten zitten. Bronnen zijn onder meer gezondheidslessen, actieve lessen, actieve pauzes, actief huiswerk voor ouders, actieve omgevingen en nieuwsbrieven voor ouders. Elke week krijgen leerkrachten het advies om elementen van de interventie op te nemen in de klasomgeving. Leraren zullen de levering van ten minste één klassikale les per week (~ 30 minuten) aanpassen, zodat kinderen de les staand kunnen voltooien. Docenten krijgen een reeks methoden voor het geven van staande lessen die kunnen worden aangepast aan elk klasonderwerp. Bovendien wordt elk klassikaal lesblok van twee uur elke 30 minuten onderbroken met een begeleide lichtintensieve activiteitenpauze van 2 minuten. Dit komt overeen met in totaal zes minuten onderbroken zittijd per twee uur. Verder krijgt elke klas zes sta-bureaus, zodat kinderen op 'sta-stations' leeractiviteiten kunnen rouleren. Elke klas krijgt een nieuwigheidstimer, zodat leraren 2 minuten staande pauzes en elke 30 minuten zittende lestijd kunnen controleren.
Om de effecten van de interventie te vergelijken met de gebruikelijke praktijk, zullen scholen die zijn toegewezen aan de controle-arm worden verzocht door te gaan met hun gebruikelijke praktijk en lesgeven, er zullen geen veranderingen in de omgeving van hun klaslokalen worden aangebracht. De deelnemers in de controlescholen zullen worden gevraagd dezelfde onderzoeksmetingen uit te voeren als die in de interventiescholen op dezelfde tijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT370QB
- Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerling van de basisschool
- Jaar 4 (sleutelfase 1) of jaar 5 (sleutelfase 2)
- 7-9 jaar
- Woonachtig in Noord-Ierland
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken
- Ernstige psychologische of neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deze groep ontving de multi-component school- en thuisinterventie (programma voor lichaamsbeweging (gericht op het verhogen van de fysieke activiteit van kinderen en het verminderen van sedentair gedrag)
|
De interventiearm omvat het gebruik van innovatieve gedrags-, pedagogische en omgevingsstrategieën in de klas, op school en thuis om kinderen meer te laten bewegen en minder te laten zitten.
De strategieën waren gebaseerd op strategieën die worden gebruikt in Transform-Us!
omvatte het opnemen van beweging in alledaagse lessen - de levering van de les verandert, niet de inhoud.
Bronnen omvatten gezondheidslessen, actieve lessen, actieve pauzes, actief huiswerk voor ouders, actieve omgevingen en nieuwsbrieven voor ouders.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De basisschoolkinderen in de controlegroep kregen de interventie niet. De controle-arm ging door met hun gebruikelijke praktijk en lesgeven, er werden geen veranderingen in de omgeving aangebracht in hun klaslokalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittijd (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
Verandering in tijd doorgebracht met zitten met behulp van het activPAL-inclinometerapparaat
|
7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standtijd (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
Verandering in de tijd die is besteed aan staan met behulp van het activPAL-inclinometerapparaat
|
7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
|
Stappen tijd (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
Verandering in tijd besteed aan stappen met behulp van het activPAL-inclinometerapparaat
|
7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
|
Stappen
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
Veranderingen in stappen met behulp van het activPAL-inclinometerapparaat
|
7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
|
Overgangen van zit naar sta
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
Veranderingen in overgangen van zitten naar staan met behulp van het activPAL-inclinometerapparaat
|
7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
|
Hoogte (m)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
Verandering in hoogte gemeten met draagbare Stadiometer
|
7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
Gewichtsverandering gemeten met elektronische weegschaal
|
7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
Verandering in BMI berekend op basis van lengte- en gewichtsmetingen
|
7 dagen bij baseline en bij follow-up (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REC.21.0027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .