- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05854355
어린이 - 덜 앉고 더 많이 움직이기(C-SLAMM): 어린이의 신체 활동 증가 및 앉아 있는 행동 감소
7-9세 아동의 좌식 행동 감소 및 신체 활동 촉진: 저비용, 다중 구성 요소, 학교 기반 교실 개입의 개발, 타당성 및 파일럿 테스트.
C-SLAMM(Children Sit Less, Move More) 연구는 어린이의 좌식 행동 감소 및 신체 활동 증가에 대한 다중 구성 요소 학교 및 가정 기반 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험의 타당성과 잠재적 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 시범 개입은 8주간의 2군 군집 RCT가 될 것입니다. 개인(7-9세 아동)은 분석 단위가 되고 학교(클러스터)는 두 가지 영역 중 하나에 무작위로 할당됩니다. ). 중재의 설계 수행 및 보고는 CONSORT(Consolidation Standards of Reporting Trials) 지침을 준수하며 무작위 시험을 위한 표준 프로토콜 항목(SPIRIT) 성명서에 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
C-SLAMM 연구는 8주간의 학교 및 가정 기반 타당성, 이중 무장 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험입니다.
북아일랜드에 있는 초등학교의 편의 샘플이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 기준선 측정은 무작위화를 진행하고 개입 8주차에 참가자로부터 동일한 조치 세트를 취합니다.
개인(초등 4 및 초등 5 어린이, 7-9세)이 분석 단위가 되고 학교(클러스터)는 다음 두 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다: (1) 개입 조건 또는 (2) 현재 관행(통제 조건) ). 중재의 특성상 학교와 참가자의 눈가림은 무작위 배정 후에 가능하지 않습니다. 후속 데이터 수집 및 분석을 담당하는 연구원은 그룹 할당에 눈이 멀지 않습니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 모든 차이는 우연히 발생하며 분석에서 조정됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 학교는 개입 종료 시 개입 및 관련 자료에 대한 정보를 제공받게 됩니다.
개입은 이전에 테스트된 Transform-Us! 교실, 학교 및/또는 가정 환경(REC/20/0033) 내에서 인지된 신체 활동의 장애물과 촉진제에 대한 질적 연구에 의해 시험 및 정보를 얻었습니다.
C-SLAMM 연구는 교실, 학교 및 가정 환경 내에서 혁신적인 행동, 소아학 및 환경 전략을 사용하여 아이들이 더 많이 움직이고 덜 앉도록 할 것입니다. 리소스에는 건강 수업, 활동적인 수업, 활동적인 휴식 시간, 부모와 함께 하는 활동적인 숙제, 활동적인 환경 및 학부모를 위한 뉴스레터가 포함됩니다. 매주 교사는 교실 환경 내에서 개입 요소를 통합하도록 조언을 받습니다. 교사는 아이들이 서서 수업을 마칠 수 있도록 주당 최소 1회의 수업(~30분) 전달을 수정합니다. 교사에게는 모든 수업 주제에 맞게 수정할 수 있는 일련의 고정 수업 전달 방법이 제공됩니다. 또한 매 2시간 교실 교육 블록은 매 30분마다 2분의 가벼운 강도 활동 안내와 함께 중단됩니다. 이것은 2시간마다 총 6분의 중단된 앉아 있는 시간과 같습니다. 또한 각 학급에는 6개의 스탠딩 데스크가 제공되어 아이들이 '스탠딩 스테이션'에서 학습 활동을 순환할 수 있습니다. 교사가 2분의 기립 휴식과 30분의 좌식 수업 시간을 모니터링할 수 있도록 참신 타이머가 각 수업에 제공됩니다.
일반적인 관행과 개입의 효과를 비교하기 위해 제어 암에 할당된 학교는 일상적인 관행과 수업 전달을 계속하도록 요청받으며 교실에 환경적 변화는 없을 것입니다. 제어 학교의 참가자는 개입 학교의 참가자와 동일한 시간에 동일한 연구 측정을 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, 영국, BT370QB
- Ulster University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초등학교 학생
- 4년차(핵심 단계 1) 또는 5년차(핵심 단계 2)
- 7-9세
- 북아일랜드에 거주
제외 기준:
- 영어를 할 수 없습니다
- 심각한 심리적 또는 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 그룹은 다중 요소 학교 및 가정 기반 개입(신체 활동 프로그램(어린이의 신체 활동을 증가시키고 앉아 있는 행동을 감소시키는 것을 목표로 함))을 받았습니다.
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중재 부문에는 아이들이 더 많이 움직이고 덜 앉게 하기 위해 교실, 학교 및 가정 환경 내에서 혁신적인 행동, 교육 및 환경 전략을 사용하는 것이 포함됩니다.
전략은 Transform-Us!
일상적인 수업에 동작을 통합하는 것과 관련이 있습니다. 내용이 아니라 수업의 전달이 변경됩니다.
리소스에는 건강 수업, 활동적인 수업, 활동적인 휴식 시간, 부모와 함께 할 활동적인 숙제, 활동적인 환경 및 부모를 위한 뉴스레터가 포함되었습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군의 초등학생들은 개입을 받지 않았다. 컨트롤 암은 일상적인 연습과 수업 전달을 계속했으며 교실에 환경 변화가 없었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 시간(분)
기간: 기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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ActivPAL 경사계 장치를 사용하여 앉아 있는 시간의 변화
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기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서 있는 시간(분)
기간: 기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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ActivPAL 경사계 장치를 사용하여 서 있는 시간의 변화
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기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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스테핑 시간(분)
기간: 기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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ActivPAL 경사계 장치를 사용하여 스테핑 소요 시간의 변화
|
기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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단계
기간: 기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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ActivPAL 경사계 장치를 사용하는 단계의 변화
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기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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앉아서 일어서기 전환
기간: 기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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ActivPAL 경사계 장치를 사용한 앉은 자세 전환 전환의 변화
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기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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높이(m)
기간: 기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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휴대용 스타디오미터로 측정한 키 변화
|
기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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무게(kg)
기간: 기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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전자저울로 측정한 무게의 변화
|
기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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신장 및 체중 측정에서 계산된 BMI의 변화
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기준선 및 후속 조치(8주)에서 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC.21.0027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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