- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05854355
Дети: меньше сиди, больше двигайся (C-SLAMM): повышение физической активности и снижение малоподвижного поведения у детей
Снижение малоподвижного образа жизни и поощрение физической активности у детей в возрасте 7-9 лет: разработка, осуществимость и пилотное тестирование недорогого многокомпонентного школьного вмешательства в классе.
Исследование «Дети меньше сидят, больше двигаются» (C-SLAMM) направлено на проверку осуществимости и потенциального эффекта многокомпонентного экспериментального кластерного рандомизированного контрольного исследования в школе и на дому на снижение малоподвижного поведения и повышение физической активности у детей.
Это пилотное вмешательство будет представлять собой 8-недельное кластерное РКИ с двумя группами. Отдельные лица (дети в возрасте 7–9 лет) будут единицей анализа, а школы (кластеры) будут случайным образом распределены по одному из двух направлений: (1) физическая активность и малоподвижный образ жизни (группа вмешательства) или (2) текущая практика (группа контроля). ). Планирование проведения и отчетность о вмешательстве соответствуют рекомендациям Стандартов консолидации отчетов об испытаниях (CONSORT) и руководствуются Заявлением о стандартных пунктах протокола для рандомизированных испытаний (SPIRIT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование C-SLAMM представляет собой 8-недельное экспериментальное кластерное рандомизированное контролируемое испытание, проводимое в школах и на дому.
К участию в исследовании будет приглашена выборка начальных школ Северной Ирландии. Базовые измерения будут продолжены рандомизированы, и идентичный набор мер будет принят для участников на 8-й неделе вмешательства.
Отдельные лица (дети начальной школы 4 и начальной школы 5 в возрасте 7-9 лет) будут единицей анализа, а школы (кластеры) будут случайным образом распределены по одному из двух условий: (1) условие вмешательства или (2) текущая практика (контрольное состояние). ). Учитывая характер вмешательства, ослепление школ и участников будет невозможно после рандомизации. Исследователь, ответственный за последующий сбор и анализ данных, не будет слеп к распределению по группам. Любые различия между экспериментальной и контрольной группами будут случайными и будут скорректированы в ходе анализа. Школы, рандомизированные для контроля, получат информацию о вмешательстве и сопутствующие материалы в конце вмешательства.
Вмешательство адаптировано из ранее протестированного Transform-Us! исследование, основанное на качественном исследовании, касалось воспринимаемых барьеров и факторов, способствующих физической активности в классе, школе и/или дома (REC/20/0033).
В исследовании C-SLAMM будут использоваться инновационные поведенческие, педологические и экологические стратегии в классе, школе и дома, чтобы дети больше двигались и меньше сидели. Ресурсы включают уроки здоровья, активные уроки, активные перерывы, активную домашнюю работу с родителями, активную среду и информационные бюллетени для родителей. Каждую неделю учителям будет рекомендовано включать элементы вмешательства в классную обстановку. Учителя изменят порядок проведения как минимум одного урока в неделю (~ 30 минут), чтобы дети выполняли урок стоя. Учителям будет предоставлен набор постоянных методов проведения уроков, которые можно изменить для любой темы урока. Кроме того, каждый двухчасовой учебный блок будет прерываться каждые 30 минут 2-минутным перерывом для легкой активности под руководством гида. Это будет равняться шестиминутному прерыванию сидения каждые два часа. Кроме того, каждому классу будет предоставлено шесть стоячих парт, чтобы дети могли чередовать учебные занятия на «стоячих станциях». Каждому классу будет предоставлен новый таймер, чтобы учителя могли отслеживать 2-минутные перерывы стоя и каждые 30 минут сидячего занятия.
Чтобы сравнить последствия вмешательства с обычной практикой, школам, отнесенным к контрольной группе, будет предложено продолжить свою обычную практику и проведение уроков, в их классах не будет вноситься никаких изменений в окружающей среде. Участникам контрольных школ будет предложено выполнить те же измерения исследования, что и в интервенционных школах, в те же моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT370QB
- Ulster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ученик начальной школы
- Год 4 (ключевой этап 1) или год 5 (ключевой этап 2)
- 7-9 лет
- Жизнь в Северной Ирландии
Критерий исключения:
- Не говорит по-английски
- Тяжелое психологическое или неврологическое состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа получила многокомпонентное вмешательство в школе и на дому (программа физической активности (направленная на повышение физической активности детей и снижение малоподвижного поведения).
|
Группа вмешательства включает в себя использование инновационных поведенческих, педагогических и экологических стратегий в классе, школе и дома, чтобы дети больше двигались и меньше сидели.
Стратегии были основаны на стратегиях, используемых в Transform-Us!
включал в себя включение движения в повседневные уроки в классе - меняется подача урока, а не содержание.
Ресурсы включали уроки здоровья, активные уроки, активные перерывы, активную домашнюю работу с родителями, активную среду и информационные бюллетени для родителей.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Дети младшего школьного возраста в контрольной группе не подвергались вмешательству. Контрольная группа продолжила свою обычную практику и проведение уроков, в их классных комнатах не было внесено никаких изменений в окружающей среде. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сидения (мин)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
Изменение времени, проведенного сидя с использованием инклинометра activPAL
|
7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время стоянки (мин)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
Изменение времени стояния с использованием инклинометра activPAL
|
7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
|
Время шага (мин)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
Изменение времени, затрачиваемого на перешагивание с использованием инклинометра activPAL
|
7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
|
Шаги
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
Изменения в шагах с использованием инклинометра activPAL
|
7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
|
Сядьте, чтобы стоять переходы
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
Изменения в переходах из положения сидя в положение стоя с использованием наклономера activPAL
|
7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
|
Высота (м)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
Изменение роста измеряется портативным ростомером.
|
7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
Изменение веса, измеренное электронными весами
|
7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
Изменение ИМТ, рассчитанное на основе показателей роста и веса
|
7 дней на исходном уровне и при последующем наблюдении (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REC.21.0027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Исследование C-SLAMM
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты