- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05854355
Barn – Sitt mindre, beveg deg mer (C-SLAMM): Økende fysisk aktivitet og redusert stillesittende atferd hos barn
Redusere stillesittende atferd og fremme fysisk aktivitet hos barn i alderen 7-9 år: Utvikle, gjennomførbarhet og pilottesting av en rimelig, flerkomponent skolebasert klasseromsintervensjon.
Studien Children Sit Less, Move More (C-SLAMM) har som mål å teste gjennomførbarheten og den potensielle effekten av en multikomponent skole- og hjemmebasert pilotklynge randomisert kontrollforsøk på å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet hos barn.
Denne pilotintervensjonen vil være en 8-ukers toarmet klynge RCT. Individer (barn i alderen 7-9 år) vil være analyseenheten og skoler (klynge) tilfeldig tildelt en av to armer: (1) Fysisk aktivitet og stillesittende atferd (intervensjonsarm), eller (2) gjeldende praksis (kontrollarm) ). Utformingen og rapporteringen av intervensjonen følger retningslinjene for Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) og er veiledet av Standard Protocol Items for Randomized Trials (SPIRIT) Statement.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
C-SLAMM-studien er en 8-ukers skole- og hjemmebasert gjennomførbarhet, to-armet pilotklynge randomisert, kontrollert studie.
Et praktisk utvalg av barneskoler i Nord-Irland vil bli invitert til å delta i studien. Baseline-målinger vil fortsette randomisering, og et identisk sett med tiltak vil bli tatt fra deltakerne i uke 8 av intervensjonen.
Individer (Primær 4 og Primær 5 barn i alderen 7-9 år) vil være analyseenheten og skoler (klynger) vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: (1) intervensjonstilstand eller (2) gjeldende praksis (kontrolltilstand) ). Gitt arten av intervensjonen, vil blinding av skoler og deltakere ikke være mulig etter randomisering. Forskeren som er ansvarlig for påfølgende datainnsamling og analyse vil ikke bli blindet for gruppetildeling. Eventuelle forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil være tilfeldig og justert for i analysene. Skoler randomisert til kontroll vil bli tilbudt informasjon om intervensjonen og tilhørende materiell på slutten av intervensjonen.
Intervensjonen er, tilpasset fra tidligere testede Transform-Us! forsøk og informert av en kvalitativ studie var på de opplevde barrierene og tilretteleggerne for fysisk aktivitet i klasserommet, skolen og/eller hjemmemiljøet (REC/20/0033).
C-SLAMM-studien vil bruke innovative atferdsmessige, pedologiske og miljømessige strategier i klasserommet, skolen og hjemmet for å få barn til å bevege seg mer og sitte mindre. Ressurser inkluderer helsetimer, aktive leksjoner, aktive pauser, aktive lekser med foreldre, aktive miljøer og nyhetsbrev for foreldre. Hver uke vil lærere bli bedt om å innlemme elementer av intervensjonen i klasserommet. Lærere vil endre leveringen av minst én klassetime per uke (~30 minutter) slik at barna fullfører leksjonen stående. Lærere vil bli utstyrt med en pakke med leveringsmetoder for stående leksjoner som kan endres til ethvert klasseemne. I tillegg vil hver to timers klasseromsundervisningsblokk bli avbrutt hvert 30. minutt med en 2-minutters guidet aktivitetspause med lysintensitet. Dette vil tilsvare totalt seks minutters avbrutt sittetid annenhver time. Videre vil hver klasse være utstyrt med seks stående pulter slik at barna kan rotere læringsaktiviteter på 'stående stasjoner'. En nyhetstidtaker vil bli gitt til hver klasse slik at lærere kan overvåke 2-minutters stående pauser og hvert 30. minutt av sittende time.
For å sammenligne effektene av intervensjonen med vanlig praksis, vil skoler som er tildelt kontrollarmen bli bedt om å fortsette med sin vanlige praksis og leksjonslevering, ingen miljøendringer vil bli gjort i klasserommene deres. Deltakerne på kontrollskolene vil bli bedt om å gjennomføre de samme studiemålingene som de på intervensjonsskolene på samme tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Storbritannia, BT370QB
- Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barneskoleelev
- År 4 (nøkkeltrinn 1) eller år 5 (nøkkeltrinn 2)
- 7-9 år
- Bor i Nord-Irland
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke engelsk
- Alvorlig psykologisk eller nevrologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen mottok multikomponent skole- og hjemmebasert intervensjon (fysisk aktivitetsprogram (for å øke barnas fysiske aktivitet og redusere stillesittende atferd)
|
Intervensjonsarmen inkluderer bruk av innovative atferdsmessige, pedagogiske og miljømessige strategier i klasserommet, skolen og hjemmet for å få barn til å bevege seg mer og sitte mindre.
Strategiene var basert på strategier brukt i Transform-Us!
innebar å inkludere bevegelse i hverdagstimene – leveringen av leksjonen endres, ikke innholdet.
Ressurser inkluderte helsetimer, aktive timer, aktive pauser, aktive lekser med foreldre, aktive miljøer og nyhetsbrev for foreldre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barneskolebarna i kontrollgruppen mottok ikke intervensjonen. Kontrollarmen fortsatte med sin vanlige praksis og leksjonslevering, ingen miljøendringer ble gjort i klasserommene deres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittetid (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
Endring i tid brukt på å sitte ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
|
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventetid (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
Endring i tid brukt stående ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
|
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
|
Steppingstid (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
Endring i tid brukt til å tråkke ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
|
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
|
Trinn
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
Endringer i trinn ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
|
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
|
Sitt å stå overganger
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
Endringer i Sit-to-stand-overganger ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
|
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
|
Høyde (m)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
Endring i høyde målt med bærbart Stadiometer
|
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
Vektendring målt med elektroniske vekter
|
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
Endring i BMI beregnet fra høyde- og vektmål
|
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC.21.0027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .