Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barn – Sitt mindre, beveg deg mer (C-SLAMM): Økende fysisk aktivitet og redusert stillesittende atferd hos barn

2. mai 2023 oppdatert av: University of Ulster

Redusere stillesittende atferd og fremme fysisk aktivitet hos barn i alderen 7-9 år: Utvikle, gjennomførbarhet og pilottesting av en rimelig, flerkomponent skolebasert klasseromsintervensjon.

Studien Children Sit Less, Move More (C-SLAMM) har som mål å teste gjennomførbarheten og den potensielle effekten av en multikomponent skole- og hjemmebasert pilotklynge randomisert kontrollforsøk på å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet hos barn.

Denne pilotintervensjonen vil være en 8-ukers toarmet klynge RCT. Individer (barn i alderen 7-9 år) vil være analyseenheten og skoler (klynge) tilfeldig tildelt en av to armer: (1) Fysisk aktivitet og stillesittende atferd (intervensjonsarm), eller (2) gjeldende praksis (kontrollarm) ). Utformingen og rapporteringen av intervensjonen følger retningslinjene for Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) og er veiledet av Standard Protocol Items for Randomized Trials (SPIRIT) Statement.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

C-SLAMM-studien er en 8-ukers skole- og hjemmebasert gjennomførbarhet, to-armet pilotklynge randomisert, kontrollert studie.

Et praktisk utvalg av barneskoler i Nord-Irland vil bli invitert til å delta i studien. Baseline-målinger vil fortsette randomisering, og et identisk sett med tiltak vil bli tatt fra deltakerne i uke 8 av intervensjonen.

Individer (Primær 4 og Primær 5 barn i alderen 7-9 år) vil være analyseenheten og skoler (klynger) vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: (1) intervensjonstilstand eller (2) gjeldende praksis (kontrolltilstand) ). Gitt arten av intervensjonen, vil blinding av skoler og deltakere ikke være mulig etter randomisering. Forskeren som er ansvarlig for påfølgende datainnsamling og analyse vil ikke bli blindet for gruppetildeling. Eventuelle forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil være tilfeldig og justert for i analysene. Skoler randomisert til kontroll vil bli tilbudt informasjon om intervensjonen og tilhørende materiell på slutten av intervensjonen.

Intervensjonen er, tilpasset fra tidligere testede Transform-Us! forsøk og informert av en kvalitativ studie var på de opplevde barrierene og tilretteleggerne for fysisk aktivitet i klasserommet, skolen og/eller hjemmemiljøet (REC/20/0033).

C-SLAMM-studien vil bruke innovative atferdsmessige, pedologiske og miljømessige strategier i klasserommet, skolen og hjemmet for å få barn til å bevege seg mer og sitte mindre. Ressurser inkluderer helsetimer, aktive leksjoner, aktive pauser, aktive lekser med foreldre, aktive miljøer og nyhetsbrev for foreldre. Hver uke vil lærere bli bedt om å innlemme elementer av intervensjonen i klasserommet. Lærere vil endre leveringen av minst én klassetime per uke (~30 minutter) slik at barna fullfører leksjonen stående. Lærere vil bli utstyrt med en pakke med leveringsmetoder for stående leksjoner som kan endres til ethvert klasseemne. I tillegg vil hver to timers klasseromsundervisningsblokk bli avbrutt hvert 30. minutt med en 2-minutters guidet aktivitetspause med lysintensitet. Dette vil tilsvare totalt seks minutters avbrutt sittetid annenhver time. Videre vil hver klasse være utstyrt med seks stående pulter slik at barna kan rotere læringsaktiviteter på 'stående stasjoner'. En nyhetstidtaker vil bli gitt til hver klasse slik at lærere kan overvåke 2-minutters stående pauser og hvert 30. minutt av sittende time.

For å sammenligne effektene av intervensjonen med vanlig praksis, vil skoler som er tildelt kontrollarmen bli bedt om å fortsette med sin vanlige praksis og leksjonslevering, ingen miljøendringer vil bli gjort i klasserommene deres. Deltakerne på kontrollskolene vil bli bedt om å gjennomføre de samme studiemålingene som de på intervensjonsskolene på samme tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co. Antrim
      • Newtownabbey, Co. Antrim, Storbritannia, BT370QB
        • Ulster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barneskoleelev
  • År 4 (nøkkeltrinn 1) eller år 5 (nøkkeltrinn 2)
  • 7-9 år
  • Bor i Nord-Irland

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke engelsk
  • Alvorlig psykologisk eller nevrologisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen mottok multikomponent skole- og hjemmebasert intervensjon (fysisk aktivitetsprogram (for å øke barnas fysiske aktivitet og redusere stillesittende atferd)
Intervensjonsarmen inkluderer bruk av innovative atferdsmessige, pedagogiske og miljømessige strategier i klasserommet, skolen og hjemmet for å få barn til å bevege seg mer og sitte mindre. Strategiene var basert på strategier brukt i Transform-Us! innebar å inkludere bevegelse i hverdagstimene – leveringen av leksjonen endres, ikke innholdet. Ressurser inkluderte helsetimer, aktive timer, aktive pauser, aktive lekser med foreldre, aktive miljøer og nyhetsbrev for foreldre.
Ingen inngripen: Kontroll

Barneskolebarna i kontrollgruppen mottok ikke intervensjonen.

Kontrollarmen fortsatte med sin vanlige praksis og leksjonslevering, ingen miljøendringer ble gjort i klasserommene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittetid (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Endring i tid brukt på å sitte ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventetid (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Endring i tid brukt stående ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Steppingstid (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Endring i tid brukt til å tråkke ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Trinn
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Endringer i trinn ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Sitt å stå overganger
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Endringer i Sit-to-stand-overganger ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Høyde (m)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Endring i høyde målt med bærbart Stadiometer
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Vekt (kg)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Vektendring målt med elektroniske vekter
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)
Endring i BMI beregnet fra høyde- og vektmål
7 dager ved baseline og ved oppfølging (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Murphy, PhD, University of Ulster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC.21.0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere