- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05854355
Enfants - Asseyez-vous moins, bougez plus (C-SLAMM) : Augmentation de l'activité physique et diminution du comportement sédentaire chez les enfants
Réduction du comportement sédentaire et promotion de l'activité physique chez les enfants âgés de 7 à 9 ans : développement, faisabilité et test pilote d'une intervention en classe à faible coût, à plusieurs composants, en milieu scolaire.
L'étude Children Sit Less, Move More (C-SLAMM) vise à tester la faisabilité et l'effet potentiel d'un essai contrôlé randomisé en grappes pilote à plusieurs composantes à l'école et à domicile sur la réduction du comportement sédentaire et l'augmentation de l'activité physique chez les enfants.
Cette intervention pilote sera un ECR en grappes à deux bras de 8 semaines. Les individus (enfants âgés de 7 à 9 ans) seront l'unité d'analyse et les écoles (cluster) assignées au hasard à l'un des deux bras : (1) activité physique et comportement sédentaire (bras d'intervention), ou (2) pratique actuelle (bras de contrôle ). La conception, la conduite et la notification de l'intervention respectent les directives CONSORT (Consolidation Standards of Reporting Trials) et sont guidées par la déclaration SPIRIT (Standard Protocol Items for Randomized Trials).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude C-SLAMM est un essai contrôlé randomisé en grappe pilote à deux bras de faisabilité en milieu scolaire et à domicile de 8 semaines.
Un échantillon de convenance d'écoles primaires d'Irlande du Nord sera invité à participer à l'étude. Les mesures de base procéderont à la randomisation et un ensemble identique de mesures sera prélevé sur les participants au cours de la semaine 8 de l'intervention.
Les individus (enfants de 4e et 5e primaire, âgés de 7 à 9 ans) seront l'unité d'analyse et les écoles (groupes) seront assignées au hasard à l'une des deux conditions : (1) condition d'intervention ou (2) pratique actuelle (condition de contrôle ). Compte tenu de la nature de l'intervention, la mise en aveugle des écoles et des participants ne sera pas possible après la randomisation. Le chercheur responsable de la collecte et de l'analyse ultérieures des données ne sera pas aveuglé par la répartition des groupes. Toute différence entre les groupes d'intervention et de contrôle sera fortuite et ajustée dans les analyses. Les écoles randomisées pour le contrôle recevront des informations sur l'intervention et le matériel associé à la fin de l'intervention.
L'intervention est adaptée de Transform-Us testé précédemment ! et éclairée par une étude qualitative portait sur les obstacles perçus et les facilitateurs de l'activité physique en classe, à l'école et/ou à la maison (REC/20/0033).
L'étude C-SLAMM utilisera des stratégies comportementales, pédologiques et environnementales innovantes en classe, à l'école et à la maison pour inciter les enfants à bouger davantage et à s'asseoir moins. Les ressources comprennent des leçons sur la santé, des leçons actives, des pauses actives, des devoirs actifs à faire avec les parents, des environnements actifs et des bulletins d'information pour les parents. Chaque semaine, les enseignants seront invités à intégrer des éléments de l'intervention dans le cadre de la classe. Les enseignants modifieront la prestation d'au moins une leçon en classe par semaine (~ 30 minutes) afin que les enfants terminent la leçon debout. Les enseignants recevront une suite de méthodes de cours debout qui peuvent être modifiées pour n'importe quel sujet de classe. De plus, chaque bloc d'enseignement en classe de deux heures sera interrompu toutes les 30 minutes par une pause d'activité guidée d'intensité lumineuse de 2 minutes. Cela équivaudra à un total de six minutes de temps d'assise interrompu toutes les deux heures. De plus, chaque classe disposera de six pupitres pour que les enfants puissent alterner les activités d'apprentissage aux « stations debout ». Un minuteur de nouveauté sera remis à chaque classe afin que les enseignants puissent surveiller les pauses debout de 2 minutes et toutes les 30 minutes de temps de classe assis.
Pour comparer les effets de l'intervention par rapport à la pratique habituelle, les écoles affectées au groupe témoin seront invitées à poursuivre leurs pratiques et cours habituels, aucun changement environnemental ne sera apporté à leurs salles de classe. Les participants des écoles de contrôle seront invités à effectuer les mêmes mesures d'étude que ceux des écoles d'intervention aux mêmes moments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Royaume-Uni, BT370QB
- Ulster University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Élève du primaire
- Année 4 (Key Stage 1) ou Année 5 (Key Stage 2)
- 7-9 ans
- Vivre en Irlande du Nord
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas anglais
- État psychologique ou neurologique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ce groupe a reçu l'intervention à plusieurs volets à l'école et à la maison (programme d'activité physique (visant à augmenter l'activité physique des enfants et à diminuer les comportements sédentaires)
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Le volet d'intervention comprend l'utilisation de stratégies comportementales, pédagogiques et environnementales novatrices en classe, à l'école et à la maison pour inciter les enfants à bouger davantage et à s'asseoir moins.
Les stratégies étaient basées sur les stratégies utilisées dans Transform-Us!
impliquait d'incorporer le mouvement dans les leçons de tous les jours - la prestation de la leçon change, pas le contenu.
Les ressources comprenaient des leçons sur la santé, des leçons actives, des pauses actives, des devoirs actifs à faire avec les parents, des environnements actifs et des bulletins d'information pour les parents.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les enfants de l'école primaire du groupe témoin n'ont pas reçu l'intervention. Le bras de contrôle a continué sa pratique habituelle et la prestation des cours, aucun changement environnemental n'a été apporté à leurs salles de classe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'assise (min)
Délai: 7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Changement du temps passé assis à l'aide de l'inclinomètre activPAL
|
7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de repos (min)
Délai: 7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Changement du temps passé debout à l'aide de l'inclinomètre activPAL
|
7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Temps de pas (min)
Délai: 7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Changement du temps passé à marcher à l'aide de l'inclinomètre activPAL
|
7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Pas
Délai: 7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Changements d'étapes à l'aide de l'inclinomètre activPAL
|
7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Transitions assis-debout
Délai: 7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Changements dans les transitions assis-debout à l'aide de l'inclinomètre activPAL
|
7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Hauteur (m)
Délai: 7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Changement de hauteur mesuré avec un stadiomètre portable
|
7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Poids (kg)
Délai: 7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Changement de poids mesuré avec des balances électroniques
|
7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Changement d'IMC calculé à partir des mesures de taille et de poids
|
7 jours au départ et au suivi (8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REC.21.0027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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