- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854355
Crianças - Sente-se Menos, Mova-se Mais (C-SLAMM): Aumentando a Atividade Física e Diminuindo o Comportamento Sedentário em Crianças
Reduzindo o Comportamento Sedentário e Promovendo a Atividade Física em Crianças de 7 a 9 Anos: Desenvolvimento, Viabilidade e Teste Piloto de uma Intervenção em Sala de Aula Escolar de Baixo Custo e Multicomponentes.
O estudo Children Sit Less, Move More (C-SLAMM) tem como objetivo testar a viabilidade e o efeito potencial de uma escola multicomponente e um estudo de controle randomizado de grupo piloto baseado em casa na redução do comportamento sedentário e no aumento da atividade física em crianças.
Esta intervenção piloto será um RCT de cluster de dois braços de 8 semanas. Indivíduos (crianças de 7 a 9 anos) serão a unidade de análise e escolas (grupo) aleatoriamente designadas a um dos dois braços: (1) Atividade física e comportamento sedentário (braço de intervenção) ou (2) prática atual (braço de controle ). A condução do projeto e o relatório da intervenção seguem as diretrizes da Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) e são guiados pela Declaração de Itens de Protocolo Padrão para Ensaios Randomizados (SPIRIT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo C-SLAMM é um estudo controlado randomizado de cluster piloto de 8 semanas, baseado em escola e em casa.
Uma amostra de conveniência de escolas primárias na Irlanda do Norte será convidada a participar do estudo. As medições da linha de base prosseguirão com a randomização e um conjunto idêntico de medidas será obtido dos participantes na semana 8 da intervenção.
Indivíduos (crianças do Primário 4 e Primário 5, com idades entre 7 e 9 anos) serão a unidade de análise e as escolas (grupos) serão designadas aleatoriamente para uma das duas condições: (1) condição de intervenção ou (2) prática atual (condição de controle ). Dada a natureza da intervenção, não será possível cegar as escolas e os participantes após a randomização. O pesquisador responsável pela coleta e análise de dados subseqüentes não será cego quanto à alocação dos grupos. Quaisquer diferenças entre os grupos de intervenção e controle serão casuais e ajustadas nas análises. As escolas randomizadas para controle receberão informações sobre a intervenção e materiais associados no final da intervenção.
A intervenção é adaptada do Transform-Us! experimental e informado por um estudo qualitativo foi sobre as barreiras percebidas e facilitadores da atividade física dentro da sala de aula, escola e/ou ambiente doméstico (REC/20/0033).
O estudo C-SLAMM usará estratégias comportamentais, pedológicas e ambientais inovadoras em ambientes de sala de aula, escola e casa para fazer com que as crianças se movam mais e se sentem menos. Os recursos incluem aulas de saúde, aulas ativas, pausas ativas, tarefas de casa ativas para fazer com os pais, ambientes ativos e boletins informativos para os pais. A cada semana, os professores serão aconselhados a incorporar elementos da intervenção dentro do ambiente de sala de aula. Os professores modificarão a apresentação de pelo menos uma aula por semana (cerca de 30 minutos) para que as crianças concluam a aula em pé. Os professores receberão um conjunto de métodos de apresentação de aulas em pé que podem ser modificados para qualquer tópico da aula. Além disso, cada bloco de ensino de duas horas em sala de aula será interrompido a cada 30 minutos com uma pausa de atividade de intensidade leve guiada de 2 minutos. Isso equivale a um total de seis minutos de tempo sentado interrompido a cada duas horas. Além disso, cada classe receberá seis carteiras verticais para que as crianças possam alternar as atividades de aprendizagem em 'estações permanentes'. Um novo cronômetro será dado a cada turma para que os professores possam monitorar os intervalos de 2 minutos em pé e a cada 30 minutos de aula sentada.
Para comparar os efeitos da intervenção com a prática usual, as escolas designadas para o braço de controle serão solicitadas a continuar com sua prática habitual e entrega de aulas, nenhuma mudança ambiental será feita em suas salas de aula. Os participantes nas escolas de controle serão solicitados a completar as mesmas medições do estudo que os das escolas de intervenção nos mesmos pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co. Antrim
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Newtownabbey, Co. Antrim, Reino Unido, BT370QB
- Ulster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- aluno da escola primária
- Ano 4 (estágio principal 1) ou ano 5 (estágio principal 2)
- 7-9 anos
- Viver na Irlanda do Norte
Critério de exclusão:
- Nao posso falar inglês
- Condição psicológica ou neurológica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este grupo recebeu a intervenção escolar e domiciliar multicomponente (programa de atividade física (destinado a aumentar a atividade física das crianças e diminuir o comportamento sedentário)
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O braço de intervenção inclui o uso de estratégias comportamentais, pedagógicas e ambientais inovadoras dentro da sala de aula, escola e ambientes domésticos para fazer com que as crianças se movam mais e se sentem menos.
As estratégias foram baseadas nas estratégias usadas no Transform-Us!
envolvia a incorporação do movimento nas aulas cotidianas - a entrega da lição muda, não o conteúdo.
Os recursos incluíam aulas de saúde, aulas ativas, pausas ativas, tarefas de casa ativas para fazer com os pais, ambientes ativos e boletins informativos para os pais.
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Sem intervenção: Ao controle
As crianças da escola primária no grupo de controle não receberam a intervenção. O braço de controle continuou com sua prática usual e entrega de aulas, nenhuma mudança ambiental foi feita em suas salas de aula. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo sentado (minutos)
Prazo: 7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Mudança no tempo gasto sentado usando o dispositivo inclinômetro activPAL
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7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de espera (minutos)
Prazo: 7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Mudança no tempo gasto em pé usando o dispositivo inclinômetro activPAL
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7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Tempo de passo (minutos)
Prazo: 7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Mudança no tempo gasto pisando usando o dispositivo inclinômetro activPAL
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7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Passos
Prazo: 7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Alterações nas etapas usando o dispositivo inclinômetro activPAL
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7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Sentar para ficar em transições
Prazo: 7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Alterações nas transições de sentar para levantar usando o dispositivo inclinômetro activPAL
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7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Altura (m)
Prazo: 7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Mudança na altura medida com estadiômetro portátil
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7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Peso (kg)
Prazo: 7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Mudança no peso medido com balanças eletrônicas
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7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Mudança no IMC calculado a partir de medidas de altura e peso
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7 dias no início do estudo e no acompanhamento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REC.21.0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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