- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05854355
Dzieci — Siedź mniej, ruszaj się więcej (C-SLAMM): Zwiększanie aktywności fizycznej i zmniejszanie siedzącego trybu życia u dzieci
Ograniczanie siedzącego trybu życia i promowanie aktywności fizycznej u dzieci w wieku 7-9 lat: opracowywanie, wykonalność i testowanie pilotażowe niedrogiej, wieloskładnikowej interwencji szkolnej w klasie.
Badanie „Children Sit Less, Move More” (C-SLAMM) ma na celu sprawdzenie wykonalności i potencjalnego wpływu wieloskładnikowego szkolnego i domowego pilotażowego, randomizowanego badania klastrowego na ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności fizycznej u dzieci.
Ta interwencja pilotażowa będzie 8-tygodniowym dwuramiennym klastrem RCT. Jednostką analizy będą osoby (dzieci w wieku 7-9 lat) oraz szkoły (klaster) losowo przydzielone do jednej z dwóch ramion: (1) Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia (ramię interwencyjne) lub (2) bieżąca praktyka (ramię kontrolne) ). Przebieg projektu i raportowanie interwencji są zgodne z wytycznymi Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) i są kierowane przez Standardowe elementy protokołu dla badań z randomizacją (SPIRIT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie C-SLAMM to 8-tygodniowa, przeprowadzana w szkole iw domu, dwuramienna pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa.
Do udziału w badaniu zostanie zaproszona wybrana próba szkół podstawowych w Irlandii Północnej. Pomiary wyjściowe będą kontynuowane w ramach randomizacji, a identyczny zestaw pomiarów zostanie pobrany od uczestników w 8. tygodniu interwencji.
Jednostką analizy będą osoby (dzieci z klas 4 i 5 w wieku 7-9 lat), a szkoły (klastry) zostaną losowo przypisane do jednego z dwóch warunków: (1) warunek interwencji lub (2) aktualna praktyka (warunek kontrolny) ). Ze względu na charakter interwencji zaślepienie szkół i uczestników nie będzie możliwe po randomizacji. Badacz odpowiedzialny za późniejsze gromadzenie i analizę danych nie będzie ślepy na alokację do grup. Wszelkie różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi będą przypadkowe i uwzględnione w analizach. Szkoły wylosowane do kontroli otrzymają informacje na temat interwencji i związanych z nią materiałów na koniec interwencji.
Interwencja jest adaptacją wcześniej testowanych Transform-Us! próbna i poparta badaniem jakościowym dotyczyła postrzeganych barier i czynników ułatwiających aktywność fizyczną w klasie, szkole i/lub środowisku domowym (REC/20/0033).
Badanie C-SLAMM wykorzysta innowacyjne strategie behawioralne, pedologiczne i środowiskowe w klasie, szkole i domu, aby dzieci więcej się ruszały, a mniej siedziały. Zasoby obejmują lekcje zdrowia, aktywne lekcje, aktywne przerwy, aktywne prace domowe do zrobienia z rodzicami, aktywne środowiska i biuletyny dla rodziców. Co tydzień nauczyciele będą informowani o włączaniu elementów interwencji do zajęć lekcyjnych. Nauczyciele zmodyfikują prowadzenie co najmniej jednej lekcji w tygodniu (~30 minut), tak aby dzieci ukończyły lekcję na stojąco. Nauczyciele otrzymają zestaw metod prowadzenia lekcji na stojąco, które można dostosować do dowolnego tematu zajęć. Ponadto każdy dwugodzinny blok lekcyjny w klasie będzie przerywany co 30 minut 2-minutową przerwą na intensywną aktywność z przewodnikiem. Odpowiada to w sumie sześciu minutom przerwanego czasu siedzenia co dwie godziny. Ponadto każda klasa zostanie wyposażona w sześć stojących ławek, aby dzieci mogły zmieniać zajęcia edukacyjne na „stanowiskach stojących”. Każdej klasie zostanie przekazany nowy licznik czasu, dzięki któremu nauczyciele będą mogli monitorować 2-minutowe przerwy na stojąco i co 30 minut podczas zajęć w pozycji siedzącej.
Aby porównać efekty interwencji ze zwykłą praktyką, szkoły przypisane do ramienia kontrolnego zostaną poproszone o kontynuowanie swoich zwykłych praktyk i prowadzenia lekcji, aw klasach nie zostaną wprowadzone żadne zmiany środowiskowe. Uczestnicy ze szkół kontrolnych zostaną poproszeni o wykonanie tych samych pomiarów badawczych, co w szkołach interwencyjnych w tych samych punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT370QB
- Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczennica szkoły podstawowej
- Rok 4 (etap kluczowy 1) lub rok 5 (etap kluczowy 2)
- 7-9 lat
- Życie w Irlandii Północnej
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po angielsku
- Ciężki stan psychiczny lub neurologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
W tej grupie zastosowano wieloskładnikową interwencję szkolną i domową (program aktywności fizycznej (mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci i zmniejszenie siedzącego trybu życia)
|
Ramię interwencji obejmuje stosowanie innowacyjnych strategii behawioralnych, pedagogicznych i środowiskowych w klasie, szkole i domu, aby dzieci więcej się ruszały, a mniej siedziały.
Strategie zostały oparte na strategiach stosowanych w Transform-Us!
polegał na włączeniu ruchu do codziennych zajęć lekcyjnych – zmienia się sposób prowadzenia lekcji, a nie treść.
Zasoby obejmowały lekcje zdrowia, aktywne lekcje, aktywne przerwy, aktywne prace domowe do zrobienia z rodzicami, aktywne środowiska i biuletyny dla rodziców.
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci ze szkół podstawowych z grupy kontrolnej nie otrzymały interwencji. Ramię kontrolne kontynuowało swoją zwykłą praktykę i prowadzenie lekcji, nie wprowadzono żadnych zmian środowiskowych w ich salach lekcyjnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas siedzenia (min)
Ramy czasowe: 7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Zmiana czasu spędzanego w pozycji siedzącej przy użyciu inklinometru activPAL
|
7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas oczekiwania (min)
Ramy czasowe: 7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Zmiana czasu spędzonego w pozycji stojącej przy użyciu inklinometru activPAL
|
7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Czas kroku (min)
Ramy czasowe: 7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Zmiana czasu spędzonego na stąpaniu przy użyciu inklinometru activPAL
|
7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Kroki
Ramy czasowe: 7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Zmiany w krokach za pomocą inklinometru activPAL
|
7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Przejścia z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: 7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Zmiany w przejściach z pozycji siedzącej na stojącą za pomocą inklinometru activPAL
|
7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Wysokość (m)
Ramy czasowe: 7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Zmiana wysokości mierzona przenośnym stadiometrem
|
7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: 7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Zmiana masy mierzona za pomocą wag elektronicznych
|
7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Zmiana BMI obliczona na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała
|
7 dni na początku badania i w okresie kontrolnym (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC.21.0027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie C-SLAMM
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone