- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05854355
Bambini: si siedono di meno, si muovono di più (C-SLAMM): aumento dell'attività fisica e diminuzione del comportamento sedentario nei bambini
Riduzione del comportamento sedentario e promozione dell'attività fisica nei bambini di età compresa tra 7 e 9 anni: sviluppo, fattibilità e test pilota di un intervento in classe a basso costo, multicomponente e basato sulla scuola.
Lo studio Children Sit Less, Move More (C-SLAMM) mira a testare la fattibilità e il potenziale effetto di uno studio di controllo randomizzato a grappolo pilota multicomponente scolastico e domiciliare sulla riduzione del comportamento sedentario e sull'aumento dell'attività fisica nei bambini.
Questo intervento pilota sarà un cluster RCT a due bracci di 8 settimane. Gli individui (bambini di età compresa tra 7 e 9 anni) saranno l'unità di analisi e le scuole (cluster) assegnate in modo casuale a uno dei due bracci: (1) Attività fisica e comportamento sedentario (braccio di intervento) o (2) pratica corrente (braccio di controllo ). La conduzione della progettazione e la segnalazione dell'intervento aderiscono alle linee guida CONSORT (Consolidation Standards of Reporting Trials) ed è guidata dalla dichiarazione SPIRIT (Standard Protocol Items for Randomized Trials).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio C-SLAMM è uno studio randomizzato controllato di cluster pilota di fattibilità di 8 settimane a scuola e a domicilio.
Un campione di convenienza delle scuole primarie dell'Irlanda del Nord sarà invitato a partecipare allo studio. Le misurazioni di base procederanno alla randomizzazione e una serie identica di misure verrà presa dai partecipanti nella settimana 8 dell'intervento.
Gli individui (bambini Primary 4 e Primary 5, di età compresa tra 7 e 9 anni) saranno l'unità di analisi e le scuole (cluster) saranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni: (1) condizione di intervento o (2) pratica corrente (condizione di controllo ). Data la natura dell'intervento, l'accecamento delle scuole e dei partecipanti non sarà possibile dopo la randomizzazione. Il ricercatore responsabile della successiva raccolta e analisi dei dati non sarà accecato dall'assegnazione del gruppo. Eventuali differenze tra i gruppi di intervento e di controllo saranno casuali e aggiustate nelle analisi. Alle scuole randomizzate per il controllo verranno offerte informazioni sull'intervento e sui materiali associati alla fine dell'intervento.
L'intervento è, adattato dal già testato Transform-Us! sperimentale e informata da uno studio qualitativo riguardava le barriere percepite ei facilitatori dell'attività fisica all'interno dell'ambiente scolastico, scolastico e/o domestico (REC/20/0033).
Lo studio C-SLAMM utilizzerà strategie comportamentali, pedologiche e ambientali innovative all'interno della classe, della scuola e degli ambienti domestici per far muovere di più i bambini e sedersi di meno. Le risorse includono lezioni sulla salute, lezioni attive, pause attive, compiti attivi da fare con i genitori, ambienti attivi e newsletter per i genitori. Ogni settimana agli insegnanti verrà consigliato di incorporare elementi dell'intervento all'interno dell'ambiente scolastico. Gli insegnanti modificheranno l'erogazione di almeno una lezione in classe a settimana (~30 minuti) in modo che i bambini completino la lezione in piedi. Agli insegnanti verrà fornita una serie di metodi di erogazione delle lezioni in piedi che possono essere modificati in base a qualsiasi argomento della classe. Inoltre, ogni blocco didattico di due ore in aula sarà interrotto ogni 30 minuti con una pausa di 2 minuti di attività guidata ad intensità luminosa. Ciò equivarrà a un totale di sei minuti di seduta interrotta ogni due ore. Inoltre, ogni classe sarà dotata di sei banchi in piedi in modo che i bambini possano alternare le attività di apprendimento nelle 'stazioni in piedi'. A ciascuna classe verrà assegnato un nuovo timer in modo che gli insegnanti possano monitorare le pause di 2 minuti in piedi e ogni 30 minuti di tempo di lezione seduti.
Per confrontare gli effetti dell'intervento con la pratica abituale, le scuole assegnate al braccio di controllo saranno invitate a continuare con la loro pratica abituale e l'erogazione delle lezioni, non verranno apportate modifiche ambientali alle loro aule. Ai partecipanti nelle scuole di controllo verrà chiesto di completare le stesse misurazioni di studio di quelli nelle scuole di intervento negli stessi punti temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co. Antrim
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Newtownabbey, Co. Antrim, Regno Unito, BT370QB
- Ulster University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alunno della scuola primaria
- Anno 4 (Key Stage 1) o Anno 5 (Key Stage 2)
- 7-9 anni
- Vivere in Irlanda del Nord
Criteri di esclusione:
- Non posso parlare inglese
- Grave condizione psicologica o neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Questo gruppo ha ricevuto la scuola multicomponente e l'intervento domiciliare (programma di attività fisica (mirato ad aumentare l'attività fisica dei bambini e ridurre il comportamento sedentario)
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Il braccio di intervento include l'utilizzo di strategie comportamentali, pedagogiche e ambientali innovative all'interno della classe, della scuola e degli ambienti domestici per far muovere di più i bambini e stare meno seduti.
Le strategie erano basate sulle strategie utilizzate in Transform-Us!
comportava l'incorporazione del movimento nelle lezioni quotidiane in classe: la consegna della lezione cambia, non il contenuto.
Le risorse includevano lezioni sulla salute, lezioni attive, pause attive, compiti attivi da fare con i genitori, ambienti attivi e newsletter per i genitori.
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Nessun intervento: Controllo
I bambini della scuola primaria nel gruppo di controllo non hanno ricevuto l'intervento. Il braccio di controllo ha continuato con la pratica abituale e la consegna delle lezioni, non sono state apportate modifiche ambientali alle loro aule. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di seduta (minuti)
Lasso di tempo: 7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Modifica del tempo trascorso seduti utilizzando il dispositivo inclinometro activPAL
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7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di riposo (minuti)
Lasso di tempo: 7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Modifica del tempo trascorso in piedi utilizzando il dispositivo inclinometro activPAL
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7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Tempo di passaggio (minuti)
Lasso di tempo: 7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Modifica del tempo trascorso a fare un passo utilizzando il dispositivo inclinometro activPAL
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7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Passi
Lasso di tempo: 7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Cambiamenti nei passi utilizzando il dispositivo inclinometro activPAL
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7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Transizioni da seduti a in piedi
Lasso di tempo: 7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Cambiamenti nelle transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi utilizzando il dispositivo inclinometrico activPAL
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7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Altezza (m)
Lasso di tempo: 7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Dislivello misurato con Stadiometro portatile
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7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Peso (kg)
Lasso di tempo: 7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Variazione di peso misurata con bilance elettroniche
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7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Variazione del BMI calcolata dalle misure di altezza e peso
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7 giorni al basale e al follow-up (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC.21.0027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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