- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05854355
Kinder – Weniger sitzen, sich mehr bewegen (C-SLAMM): Steigerung der körperlichen Aktivität und Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Kindern
Reduzierung des sitzenden Verhaltens und Förderung der körperlichen Aktivität bei Kindern im Alter von 7 bis 9 Jahren: Entwicklung, Durchführbarkeit und Pilottest einer kostengünstigen, mehrkomponentigen, schulbasierten Unterrichtsintervention.
Die Studie „Children Sit Less, Move More“ (C-SLAMM) zielt darauf ab, die Machbarkeit und die potenziellen Auswirkungen einer mehrteiligen, schulischen und häuslichen Pilotcluster-randomisierten Kontrollstudie zur Reduzierung von sitzendem Verhalten und zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Kindern zu testen.
Bei dieser Pilotintervention handelt es sich um eine 8-wöchige zweiarmige Cluster-RCT. Einzelpersonen (Kinder im Alter von 7 bis 9 Jahren) bilden die Analyseeinheit und Schulen (Cluster), die nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet werden: (1) körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten (Interventionsarm) oder (2) aktuelle Praxis (Kontrollarm). ). Die Gestaltung, Durchführung und Berichterstattung der Intervention erfolgt gemäß den Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien und orientiert sich an der Standard Protocol Items for Randomized Trials (SPIRIT)-Erklärung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der C-SLAMM-Studie handelt es sich um eine 8-wöchige Machbarkeitsstudie mit zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotclustern in der Schule und zu Hause.
Eine Stichprobe von Grundschulen in Nordirland wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Basismessungen werden mit der Randomisierung fortgeführt, und in Woche 8 der Intervention werden von den Teilnehmern identische Maßnahmen ergriffen.
Einzelpersonen (Kinder der 4. und 5. Grundschule im Alter von 7 bis 9 Jahren) bilden die Analyseeinheit und Schulen (Cluster) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Interventionsbedingung oder (2) aktuelle Praxis (Kontrollbedingung). ). Aufgrund der Art der Intervention ist eine Verblindung von Schulen und Teilnehmern nach der Randomisierung nicht möglich. Der für die anschließende Datenerfassung und -analyse verantwortliche Forscher ist gegenüber der Gruppenzuteilung nicht blind. Eventuelle Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sind zufällig und werden in den Analysen berücksichtigt. Den zur Kontrolle randomisierten Schulen werden am Ende der Intervention Informationen über die Intervention und zugehörige Materialien angeboten.
Die Intervention ist eine Adaption des zuvor getesteten Transform-Us! Die erste Studie, die auf einer qualitativen Studie basiert, befasste sich mit den wahrgenommenen Hindernissen und Erleichterungen körperlicher Aktivität im Klassenzimmer, in der Schule und/oder zu Hause (REC/20/0033).
Die C-SLAMM-Studie wird innovative Verhaltens-, Pedologie- und Umweltstrategien im Klassenzimmer, in der Schule und zu Hause nutzen, um Kinder dazu zu bringen, sich mehr zu bewegen und weniger zu sitzen. Zu den Ressourcen gehören Gesundheitsunterricht, Aktivunterricht, aktive Pausen, aktive Hausaufgaben für die Eltern, aktive Umgebungen und Newsletter für Eltern. Jede Woche wird den Lehrern empfohlen, Elemente der Intervention in den Unterricht zu integrieren. Die Lehrkräfte werden die Durchführung von mindestens einer Unterrichtsstunde pro Woche (ca. 30 Minuten) so anpassen, dass die Kinder die Unterrichtsstunde im Stehen absolvieren können. Den Lehrern wird eine Reihe von Unterrichtsmethoden im Stehen zur Verfügung gestellt, die an jedes Unterrichtsthema angepasst werden können. Darüber hinaus wird jeder zweistündige Unterrichtsblock alle 30 Minuten durch eine 2-minütige angeleitete Aktivitätspause mit Lichtintensität unterbrochen. Dies entspricht einer unterbrochenen Sitzzeit von insgesamt sechs Minuten alle zwei Stunden. Darüber hinaus werden jeder Klasse sechs Stehpulte zur Verfügung gestellt, sodass die Kinder abwechselnd an „Stehplätzen“ lernen können. Jeder Klasse wird ein neuartiger Timer zur Verfügung gestellt, damit die Lehrer die 2-minütigen Stehpausen und alle 30 Minuten die Unterrichtszeit im Sitzen überwachen können.
Um die Auswirkungen der Intervention mit der üblichen Praxis zu vergleichen, werden Schulen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, aufgefordert, ihre übliche Praxis und Unterrichtserteilung fortzusetzen. Es werden keine Änderungen an der Umgebung ihrer Klassenzimmer vorgenommen. Die Teilnehmer der Kontrollschulen werden gebeten, zu denselben Zeitpunkten die gleichen Studienmessungen wie die Teilnehmer der Interventionsschulen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT370QB
- Ulster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grundschüler
- Jahr 4 (Schlüsselphase 1) oder Jahr 5 (Schlüsselphase 2)
- 7-9 Jahre
- Lebt in Nordirland
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen
- Schwere psychische oder neurologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhielt die mehrteilige schulische und häusliche Intervention (Programm für körperliche Aktivität (mit dem Ziel, die körperliche Aktivität der Kinder zu steigern und sitzendes Verhalten zu verringern).
|
Der Interventionsarm umfasst den Einsatz innovativer Verhaltens-, Pädagogik- und Umweltstrategien im Klassenzimmer, in der Schule und zu Hause, um Kinder dazu zu bringen, sich mehr zu bewegen und weniger zu sitzen.
Die Strategien basierten auf Strategien, die in Transform-Us! verwendet wurden.
Dabei ging es darum, Bewegung in den Unterrichtsalltag zu integrieren – die Unterrichtsdurchführung ändert sich, nicht der Inhalt.
Zu den Ressourcen gehörten Gesundheitsunterricht, Aktivunterricht, aktive Pausen, aktive Hausaufgaben für die Eltern, aktive Umgebungen und Newsletter für Eltern.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Grundschulkinder der Kontrollgruppe erhielten die Intervention nicht. Die Kontrollgruppe setzte ihre übliche Praxis und Unterrichtsdurchführung fort, es wurden keine umgebungsbedingten Änderungen an ihren Klassenzimmern vorgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sitzzeit (Minuten)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
Veränderung der im Sitzen verbrachten Zeit mit dem activPAL-Neigungsmesser
|
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standzeit (Minuten)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
Veränderung der im Stehen verbrachten Zeit mit dem activPAL-Neigungsmesser
|
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
|
Schrittzeit (Minuten)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
Änderung der Zeit, die mit dem activPAL-Neigungsmesser für das Treten aufgewendet wurde
|
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
|
Schritte
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
Änderungen in Schritten mit dem activPAL-Neigungsmesser
|
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
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|
Übergänge vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
Veränderungen bei Übergängen vom Sitzen zum Stehen mit dem activPAL-Neigungsmesser
|
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
|
Höhe (m)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
Höhenänderung gemessen mit tragbarem Stadiometer
|
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
Mit elektronischen Waagen gemessene Gewichtsveränderung
|
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
|
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
Änderung des BMI, berechnet aus Größen- und Gewichtsmessungen
|
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REC.21.0027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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