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Kinder – Weniger sitzen, sich mehr bewegen (C-SLAMM): Steigerung der körperlichen Aktivität und Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Kindern

2. Mai 2023 aktualisiert von: University of Ulster

Reduzierung des sitzenden Verhaltens und Förderung der körperlichen Aktivität bei Kindern im Alter von 7 bis 9 Jahren: Entwicklung, Durchführbarkeit und Pilottest einer kostengünstigen, mehrkomponentigen, schulbasierten Unterrichtsintervention.

Die Studie „Children Sit Less, Move More“ (C-SLAMM) zielt darauf ab, die Machbarkeit und die potenziellen Auswirkungen einer mehrteiligen, schulischen und häuslichen Pilotcluster-randomisierten Kontrollstudie zur Reduzierung von sitzendem Verhalten und zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Kindern zu testen.

Bei dieser Pilotintervention handelt es sich um eine 8-wöchige zweiarmige Cluster-RCT. Einzelpersonen (Kinder im Alter von 7 bis 9 Jahren) bilden die Analyseeinheit und Schulen (Cluster), die nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet werden: (1) körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten (Interventionsarm) oder (2) aktuelle Praxis (Kontrollarm). ). Die Gestaltung, Durchführung und Berichterstattung der Intervention erfolgt gemäß den Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien und orientiert sich an der Standard Protocol Items for Randomized Trials (SPIRIT)-Erklärung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der C-SLAMM-Studie handelt es sich um eine 8-wöchige Machbarkeitsstudie mit zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotclustern in der Schule und zu Hause.

Eine Stichprobe von Grundschulen in Nordirland wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Basismessungen werden mit der Randomisierung fortgeführt, und in Woche 8 der Intervention werden von den Teilnehmern identische Maßnahmen ergriffen.

Einzelpersonen (Kinder der 4. und 5. Grundschule im Alter von 7 bis 9 Jahren) bilden die Analyseeinheit und Schulen (Cluster) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Interventionsbedingung oder (2) aktuelle Praxis (Kontrollbedingung). ). Aufgrund der Art der Intervention ist eine Verblindung von Schulen und Teilnehmern nach der Randomisierung nicht möglich. Der für die anschließende Datenerfassung und -analyse verantwortliche Forscher ist gegenüber der Gruppenzuteilung nicht blind. Eventuelle Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sind zufällig und werden in den Analysen berücksichtigt. Den zur Kontrolle randomisierten Schulen werden am Ende der Intervention Informationen über die Intervention und zugehörige Materialien angeboten.

Die Intervention ist eine Adaption des zuvor getesteten Transform-Us! Die erste Studie, die auf einer qualitativen Studie basiert, befasste sich mit den wahrgenommenen Hindernissen und Erleichterungen körperlicher Aktivität im Klassenzimmer, in der Schule und/oder zu Hause (REC/20/0033).

Die C-SLAMM-Studie wird innovative Verhaltens-, Pedologie- und Umweltstrategien im Klassenzimmer, in der Schule und zu Hause nutzen, um Kinder dazu zu bringen, sich mehr zu bewegen und weniger zu sitzen. Zu den Ressourcen gehören Gesundheitsunterricht, Aktivunterricht, aktive Pausen, aktive Hausaufgaben für die Eltern, aktive Umgebungen und Newsletter für Eltern. Jede Woche wird den Lehrern empfohlen, Elemente der Intervention in den Unterricht zu integrieren. Die Lehrkräfte werden die Durchführung von mindestens einer Unterrichtsstunde pro Woche (ca. 30 Minuten) so anpassen, dass die Kinder die Unterrichtsstunde im Stehen absolvieren können. Den Lehrern wird eine Reihe von Unterrichtsmethoden im Stehen zur Verfügung gestellt, die an jedes Unterrichtsthema angepasst werden können. Darüber hinaus wird jeder zweistündige Unterrichtsblock alle 30 Minuten durch eine 2-minütige angeleitete Aktivitätspause mit Lichtintensität unterbrochen. Dies entspricht einer unterbrochenen Sitzzeit von insgesamt sechs Minuten alle zwei Stunden. Darüber hinaus werden jeder Klasse sechs Stehpulte zur Verfügung gestellt, sodass die Kinder abwechselnd an „Stehplätzen“ lernen können. Jeder Klasse wird ein neuartiger Timer zur Verfügung gestellt, damit die Lehrer die 2-minütigen Stehpausen und alle 30 Minuten die Unterrichtszeit im Sitzen überwachen können.

Um die Auswirkungen der Intervention mit der üblichen Praxis zu vergleichen, werden Schulen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, aufgefordert, ihre übliche Praxis und Unterrichtserteilung fortzusetzen. Es werden keine Änderungen an der Umgebung ihrer Klassenzimmer vorgenommen. Die Teilnehmer der Kontrollschulen werden gebeten, zu denselben Zeitpunkten die gleichen Studienmessungen wie die Teilnehmer der Interventionsschulen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grundschüler
  • Jahr 4 (Schlüsselphase 1) oder Jahr 5 (Schlüsselphase 2)
  • 7-9 Jahre
  • Lebt in Nordirland

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Schwere psychische oder neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhielt die mehrteilige schulische und häusliche Intervention (Programm für körperliche Aktivität (mit dem Ziel, die körperliche Aktivität der Kinder zu steigern und sitzendes Verhalten zu verringern).
Der Interventionsarm umfasst den Einsatz innovativer Verhaltens-, Pädagogik- und Umweltstrategien im Klassenzimmer, in der Schule und zu Hause, um Kinder dazu zu bringen, sich mehr zu bewegen und weniger zu sitzen. Die Strategien basierten auf Strategien, die in Transform-Us! verwendet wurden. Dabei ging es darum, Bewegung in den Unterrichtsalltag zu integrieren – die Unterrichtsdurchführung ändert sich, nicht der Inhalt. Zu den Ressourcen gehörten Gesundheitsunterricht, Aktivunterricht, aktive Pausen, aktive Hausaufgaben für die Eltern, aktive Umgebungen und Newsletter für Eltern.
Kein Eingriff: Kontrolle

Die Grundschulkinder der Kontrollgruppe erhielten die Intervention nicht.

Die Kontrollgruppe setzte ihre übliche Praxis und Unterrichtsdurchführung fort, es wurden keine umgebungsbedingten Änderungen an ihren Klassenzimmern vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzzeit (Minuten)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Veränderung der im Sitzen verbrachten Zeit mit dem activPAL-Neigungsmesser
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standzeit (Minuten)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Veränderung der im Stehen verbrachten Zeit mit dem activPAL-Neigungsmesser
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Schrittzeit (Minuten)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Änderung der Zeit, die mit dem activPAL-Neigungsmesser für das Treten aufgewendet wurde
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Schritte
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Änderungen in Schritten mit dem activPAL-Neigungsmesser
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Übergänge vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Veränderungen bei Übergängen vom Sitzen zum Stehen mit dem activPAL-Neigungsmesser
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Höhe (m)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Höhenänderung gemessen mit tragbarem Stadiometer
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Mit elektronischen Waagen gemessene Gewichtsveränderung
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)
Änderung des BMI, berechnet aus Größen- und Gewichtsmessungen
7 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Murphy, PhD, University of Ulster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC.21.0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur C-SLAMM-Studie

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