- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05854355
Niños: siéntate menos, muévete más (C-SLAMM): aumento de la actividad física y disminución del comportamiento sedentario en los niños
Reducción del comportamiento sedentario y promoción de la actividad física en niños de 7 a 9 años: desarrollo, viabilidad y prueba piloto de una intervención en el salón de clases de bajo costo, de múltiples componentes y basada en la escuela.
El estudio Children Sit Less, Move More (C-SLAMM) tiene como objetivo probar la viabilidad y el efecto potencial de un ensayo de control aleatorizado de conglomerados piloto en la escuela y el hogar de múltiples componentes para reducir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad física en los niños.
Esta intervención piloto será un ECA grupal de dos brazos de 8 semanas. Los individuos (niños de 7 a 9 años) serán la unidad de análisis y las escuelas (grupo) se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: (1) actividad física y comportamiento sedentario (brazo de intervención), o (2) práctica actual (brazo de control). ). La realización del diseño y el informe de la intervención se adhieren a las pautas de los Estándares de consolidación de informes de ensayos (CONSORT) y se guían por la Declaración de elementos del protocolo estándar para ensayos aleatorios (SPIRIT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio C-SLAMM es un ensayo controlado aleatorio de dos grupos piloto de factibilidad basado en la escuela y en el hogar de 8 semanas de duración.
Se invitará a participar en el estudio a una muestra de conveniencia de escuelas primarias de Irlanda del Norte. Las mediciones de referencia procederán de la aleatorización y se tomará un conjunto idéntico de medidas de los participantes en la semana 8 de la intervención.
Los individuos (niños de 4° y 5° de primaria, de 7 a 9 años de edad) serán la unidad de análisis y las escuelas (grupos) se asignarán aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) condición de intervención o (2) práctica actual (condición de control). ). Dada la naturaleza de la intervención, no será posible el cegamiento de las escuelas y los participantes después de la aleatorización. El investigador responsable de la posterior recopilación y análisis de datos no estará cegado a la asignación de grupos. Cualquier diferencia entre los grupos de intervención y control será aleatoria y se ajustará en los análisis. A las escuelas asignadas al azar al control se les ofrecerá información sobre la intervención y los materiales asociados al final de la intervención.
La intervención es una adaptación de Transform-Us! probada anteriormente. El ensayo e informado por un estudio cualitativo fue sobre las barreras percibidas y los facilitadores de la actividad física dentro del entorno del aula, la escuela y/o el hogar (REC/20/0033).
El estudio C-SLAMM utilizará estrategias conductuales, pedológicas y ambientales innovadoras en el aula, la escuela y el hogar para que los niños se muevan más y se sienten menos. Los recursos incluyen lecciones de salud, lecciones activas, descansos activos, tarea activa para hacer con los padres, entornos activos y boletines para padres. Cada semana se aconsejará a los maestros que incorporen elementos de la intervención dentro del entorno del salón de clases. Los maestros modificarán la entrega de al menos una lección de clase por semana (~30 minutos) para que los niños completen la lección de pie. Los maestros recibirán un conjunto de métodos de entrega de lecciones permanentes que se pueden modificar para cualquier tema de clase. Además, cada bloque de enseñanza de dos horas en el salón de clases se interrumpirá cada 30 minutos con un descanso guiado de actividad de intensidad liviana de 2 minutos. Esto equivaldrá a un total de seis minutos de tiempo sentado interrumpido cada dos horas. Además, cada clase contará con seis escritorios de pie para que los niños puedan rotar las actividades de aprendizaje en 'estaciones de pie'. Se le dará un cronómetro novedoso a cada clase para que los maestros puedan controlar los descansos de pie de 2 minutos y cada 30 minutos de tiempo de clase sentado.
Para comparar los efectos de la intervención con la práctica habitual, se solicitará a las escuelas asignadas al brazo de control que continúen con su práctica habitual y la entrega de lecciones, no se realizarán cambios ambientales en sus aulas. A los participantes de las escuelas de control se les pedirá que completen las mismas medidas de estudio que los de las escuelas de intervención en los mismos momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Reino Unido, BT370QB
- Ulster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- alumno de primaria
- Año 4 (Key Stage 1) o Año 5 (Key Stage 2)
- 7-9 años
- Vivir en Irlanda del Norte
Criterio de exclusión:
- No puedo hablar ingles
- Condición psicológica o neurológica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Este grupo recibió la intervención escolar y domiciliaria de componentes múltiples (programa de actividad física (dirigido a aumentar la actividad física de los niños y disminuir el comportamiento sedentario)
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El brazo de intervención incluye el uso de estrategias conductuales, pedagógicas y ambientales innovadoras dentro del aula, la escuela y el hogar para que los niños se muevan más y se sienten menos.
Las estrategias se basaron en estrategias utilizadas en Transform-Us!
involucró la incorporación de movimiento en las lecciones de clase diarias: la entrega de la lección cambia, no el contenido.
Los recursos incluyeron lecciones de salud, lecciones activas, descansos activos, tareas activas para hacer con los padres, entornos activos y boletines para padres.
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Sin intervención: Control
Los niños de primaria del grupo control no recibieron la intervención. El brazo de control continuó con su práctica habitual y entrega de lecciones, no se realizaron cambios ambientales en sus aulas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo sentado (min)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Cambio en el tiempo que se pasa sentado usando el dispositivo inclinómetro activPAL
|
7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de reposo (min)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Cambio en el tiempo de pie usando el dispositivo inclinómetro activPAL
|
7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Tiempo de paso (minutos)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Cambio en el tiempo dedicado a pisar usando el dispositivo inclinómetro activPAL
|
7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Pasos
Periodo de tiempo: 7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Cambios en Pasos utilizando dispositivo inclinómetro activPAL
|
7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Transiciones de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: 7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Cambios en las transiciones de sentarse a pararse usando el dispositivo inclinómetro activPAL
|
7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Altura (m)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Cambio de altura medido con estadiómetro portátil
|
7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Cambio de peso medido con balanzas electrónicas
|
7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Cambio en el IMC calculado a partir de medidas de altura y peso
|
7 días al inicio y en el seguimiento (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REC.21.0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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