- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05854355
Børn – Sid mindre, bevæg dig mere (C-SLAMM): Øget fysisk aktivitet og nedsættelse af stillesiddende adfærd hos børn
Reduktion af stillesiddende adfærd og fremme af fysisk aktivitet hos børn i alderen 7-9 år: Udvikling, gennemførlighed og pilottestning af en billig, multikomponent, skolebaseret klasseværelsesintervention.
Studiet Children Sit Less, Move More (C-SLAMM) har til formål at teste gennemførligheden og den potentielle effekt af et multi-komponent skole- og hjemmebaseret pilotklynge-randomiseret kontrolforsøg på at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet hos børn.
Denne pilotintervention vil være en 8-ugers to-armet klynge RCT. Individer (børn i alderen 7-9 år) vil være analyseenheden og skoler (klynge) tilfældigt tildelt en af to arme: (1) Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (interventionsarm) eller (2) nuværende praksis (kontrolarm) ). Designudførelsen og rapporteringen af interventionen overholder retningslinjerne for Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) og er styret af Standard Protocol Items for Randomized Trials (SPIRIT) Statement.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
C-SLAMM-undersøgelsen er et 8-ugers skole- og hjemmebaseret gennemførlighed, to-armet pilotklynge randomiseret, kontrolleret forsøg.
Et praktisk udsnit af grundskoler i Nordirland vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Baseline-målinger vil fortsætte randomiseringen, og et identisk sæt foranstaltninger vil blive taget fra deltagerne i uge 8 af interventionen.
Individer (Primær 4 og Primær 5 børn i alderen 7-9 år) vil være analyseenheden, og skoler (klynger) vil blive tilfældigt tildelt en af to tilstande: (1) interventionstilstand eller (2) nuværende praksis (kontroltilstand ). I betragtning af interventionens karakter vil det ikke være muligt at blinde skoler og deltagere efter randomisering. Den forsker, der er ansvarlig for efterfølgende dataindsamling og analyse, vil ikke være blind for gruppetildeling. Eventuelle forskelle mellem interventions- og kontrolgruppen vil være tilfældigt og justeres for i analyserne. Skoler randomiseret til kontrol vil blive tilbudt information om interventionen og tilhørende materialer ved afslutningen af interventionen.
Interventionen er, tilpasset fra den tidligere testede Transform-Us! forsøg og informeret af en kvalitativ undersøgelse om de opfattede barrierer og facilitatorer af fysisk aktivitet i klasseværelset, skolen og/eller hjemmemiljøet (REC/20/0033).
C-SLAMM-undersøgelsen vil bruge innovative adfærdsmæssige, pedologiske og miljømæssige strategier i klasseværelset, skolen og hjemmet for at få børn til at bevæge sig mere og sidde mindre. Ressourcer omfatter sundhedslektioner, aktive lektioner, aktive pauser, aktive lektier med forældre, aktive miljøer og nyhedsbreve til forældre. Hver uge vil lærere blive rådet til at inkorporere elementer af interventionen i klasseværelset. Lærere vil ændre leveringen af mindst én klasselektion om ugen (~30 minutter), så børn vil gennemføre lektionen stående. Lærere vil blive forsynet med en række stående lektionsleveringsmetoder, som kan ændres til ethvert klasseemne. Derudover vil hver to timers klasseundervisningsblok blive afbrudt hvert 30. minut med en 2-minutters guidet lysintensitetsaktivitetspause. Dette vil svare til i alt seks minutters afbrudt siddetid hver anden time. Desuden vil hver klasse blive forsynet med seks ståborde, så børnene kan rotere læringsaktiviteter på 'stående stationer'. En nyhedstimer vil blive givet til hver klasse, så lærerne kan overvåge 2-minutters stående pauser og hver 30-minutters siddende time.
For at sammenligne virkningerne af interventionen med sædvanlig praksis, vil skoler, der er tilknyttet kontrolarmen, blive bedt om at fortsætte med deres sædvanlige praksis og undervisningslevering, der vil ikke blive foretaget miljøændringer i deres klasseværelser. Deltagerne i kontrolskolerne vil blive bedt om at gennemføre de samme undersøgelsesmålinger som dem på interventionsskolerne på samme tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Det Forenede Kongerige, BT370QB
- Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folkeskoleelev
- År 4 (nøgletrin 1) eller år 5 (nøgletrin 2)
- 7-9 år
- Bor i Nordirland
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale engelsk
- Alvorlig psykologisk eller neurologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe modtog multi-komponent skole- og hjemmebaseret intervention (fysisk aktivitetsprogram (med henblik på at øge børns fysiske aktivitet og mindske stillesiddende adfærd)
|
Interventionsarmen omfatter brug af innovative adfærdsmæssige, pædagogiske og miljømæssige strategier i klasseværelset, skolen og hjemmet for at få børn til at bevæge sig mere og sidde mindre.
Strategierne var baseret på strategier brugt i Transform-Us!
involveret at inddrage bevægelse i hverdagens undervisningstimer - leveringen af lektionen ændrer sig, ikke indholdet.
Ressourcer omfattede sundhedslektioner, aktive lektioner, aktive pauser, aktive lektier med forældre, aktive miljøer og nyhedsbreve til forældre.
|
Ingen indgriben: Styring
Folkeskolebørnene i kontrolgruppen modtog ikke interventionen. Kontrolarmen fortsatte med deres sædvanlige praksis og undervisningslevering, ingen miljøændringer blev foretaget i deres klasseværelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Siddetid (min)
Tidsramme: 7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Ændring af tid brugt på at sidde ved hjælp af activPAL inklinometer-enhed
|
7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hviletid (min)
Tidsramme: 7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Ændring i tid brugt stående ved hjælp af activPAL hældningsmålerenhed
|
7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Skridttid (min)
Tidsramme: 7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Ændring i tid brugt på at træde ved hjælp af activPAL inklinometerenhed
|
7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Trin
Tidsramme: 7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Ændringer i trin ved hjælp af activPAL inklinometer-enhed
|
7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Sid for at stå overgange
Tidsramme: 7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Ændringer i Sit-to-stand-overgange ved hjælp af activPAL inklinometer-enhed
|
7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Højde (m)
Tidsramme: 7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Ændring i højde målt med bærbart Stadiometer
|
7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Vægt (kg)
Tidsramme: 7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Ændring i vægt målt med elektroniske vægte
|
7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Ændring i BMI beregnet ud fra højde- og vægtmål
|
7 dage ved baseline og ved opfølgning (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REC.21.0027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med C-SLAMM undersøgelse
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEksokrin pancreasinsufficiensAustralien, New Zealand
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater