- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05854355
Lapset - Istu vähemmän, liiku enemmän (C-SLAMM): Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja vähenevä istumiskäyttäytyminen lapsilla
Istuvan käytöksen vähentäminen ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen 7–9-vuotiailla lapsilla: Edullisen, monikomponenttisen, koulupohjaisen luokkahuoneintervention kehittäminen, toteutettavuus ja pilottitestaus.
Children Sit Less, Move More (C-SLAMM) -tutkimuksen tavoitteena on testata monikomponenttisen koulu- ja kotipohjaisen pilottiklusterin satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteutettavuutta ja mahdollista vaikutusta lasten istumiskäyttäytymisen vähentämiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen.
Tämä pilottiinterventio on 8 viikon kaksikätinen klusteri-RCT. Yksilöt (7–9-vuotiaat lapset) ovat analyysiyksikkö ja koulut (klusteri), jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: (1) Fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen (interventiohaara) tai (2) nykyinen käytäntö (kontrolliryhmä) ). Toimenpiteen suunnittelu ja raportointi noudattavat Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeita, ja niitä ohjaa SPIRIT-lausunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C-SLAMM-tutkimus on 8 viikkoa kestävä koulu- ja kotipohjainen toteutettavuus, kaksikätinen pilottiklusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Mukavuusnäyte Pohjois-Irlannin peruskouluista kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Perusmittaukset jatkavat satunnaistamista ja identtiset toimenpiteet otetaan osallistujilta interventioviikolla 8.
Yksilöt (4- ja 5-vuotiaat 7–9-vuotiaat lapset) ovat analyysiyksikkö, ja koulut (klusterit) jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: (1) interventioehto tai (2) nykyinen käytäntö (kontrolliehto) ). Intervention luonteen vuoksi koulujen ja osallistujien sokeuttaminen ei ole mahdollista satunnaistamisen jälkeen. Tutkija, joka on vastuussa myöhemmästä tiedonkeruusta ja -analyysistä, ei ole sokeutunut ryhmäallokoinnista. Interventio- ja kontrolliryhmien väliset erot tulevat sattumalta ja niitä korjataan analyyseissä. Kontrolliin satunnaistetuille kouluille tarjotaan tietoa interventiosta ja siihen liittyvästä materiaalista intervention lopussa.
Interventio on mukautettu aiemmin testatuista Transform-Us! Kokeilu ja laadullisen tutkimuksen perusteella koettiin fyysisen toiminnan havaittuja esteitä ja edistäjiä luokkahuoneessa, koulussa ja/tai kotiympäristössä (REC/20/0033).
C-SLAMM-tutkimuksessa käytetään innovatiivisia käyttäytymis-, pedologisia ja ympäristöstrategioita luokkahuoneessa, koulussa ja kodissa saadakseen lapset liikkumaan enemmän ja istumaan vähemmän. Resursseja ovat terveystunnit, aktiivitunnit, aktiiviset tauot, aktiiviset kotitehtävät vanhempien kanssa, aktiiviset ympäristöt ja uutiskirjeet vanhemmille. Joka viikko opettajia neuvotaan sisällyttämään interventioelementtejä luokkahuoneeseen. Opettajat muokkaavat vähintään yhden luokan oppitunnin järjestämistä viikossa (n. 30 minuuttia) siten, että lapset suorittavat oppitunnin seisten. Opettajille tarjotaan sarja seisovien oppituntien toimitusmenetelmiä, joita voidaan muokata mihin tahansa luokan aiheeseen. Lisäksi jokainen kahden tunnin luokkahuoneopetusjakso keskeytetään 30 minuutin välein 2 minuutin ohjatulla valotehokkuudella. Tämä vastaa yhteensä kuuden minuutin keskeytettyä istuma-aikaa kahden tunnin välein. Lisäksi jokaisella luokalla on kuusi seisomapöytää, jotta lapset voivat kiertää oppimistoimintoja "seisomaasemilla". Jokaiselle tunnille annetaan uutuusajastin, jotta opettajat voivat seurata 2 minuutin seisontaukoja ja jokaista 30 minuutin istumatuntia.
Interventiovaikutusten vertaamiseksi tavanomaiseen käytäntöön, ohjausryhmään osoitettuja kouluja pyydetään jatkamaan tavanomaista käytäntöään ja oppituntien järjestämistä, eikä niiden luokkahuoneisiin tehdä ympäristömuutoksia. Kontrollikoulujen osallistujia pyydetään suorittamaan samat tutkimusmittaukset kuin interventiokoulujen osallistujia samoissa pisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT370QB
- Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peruskoulun oppilas
- Vuosi 4 (Key Stage 1) tai Vuosi 5 (Key Stage 2)
- 7-9 vuotta
- Asuu Pohjois-Irlannissa
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa puhua englantia
- Vaikea psyykkinen tai neurologinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä sai monikomponenttisen koulu- ja kotihoidon (fyysinen aktiivisuusohjelma (tavoite lisäämään lasten fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista)
|
Interventioosasto sisältää innovatiivisten käyttäytymis-, pedagogisten ja ympäristöstrategioiden käyttämisen luokkahuoneessa, koulussa ja kodissa, jotta lapset liikkuvat enemmän ja istuvat vähemmän.
Strategiat perustuivat strategioihin, joita käytettiin Transform-Us!
sisälsi liikkeen sisällyttämisen jokapäiväisiin luokkatunteihin - oppitunnin esitys muuttuu, ei sisältö.
Resurssit sisälsivät terveystunteja, aktiivisia oppitunteja, aktiivisia taukoja, aktiivisia kotitehtäviä vanhempien kanssa, aktiivisia ympäristöjä ja uutiskirjeitä vanhemmille.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän alakoululaiset eivät saaneet interventiota. Ohjausryhmä jatkoi tavanomaista harjoitteluaan ja oppituntijakeluaan, luokkahuoneisiin ei tehty ympäristömuutoksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Istuntoaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Muutos istumiseen activPAL-kaltevuusmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seisonta-aika (minuuttia)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Muutos seisomaan ActivPAL-kaltevuusmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Askeluaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Muutos ajassa, joka kuluu astumiseen activPAL-kaltevuusmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Askeleet
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Muutokset vaiheissa activPAL-kaltevuusmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Istu seisomaan siirtymiä
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Muutokset istumaan seisomaan siirtymissä activPAL-kaltevuusmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Korkeus (m)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Korkeudenmuutos mitattuna kannettavalla Stadiometrillä
|
7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Painon muutos mitattuna elektronisilla vaaoilla
|
7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Muutos BMI:ssä laskettuna pituuden ja painon mittauksista
|
7 päivää lähtötilanteessa ja seurannassa (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC.21.0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset C-SLAMM-tutkimus
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisEksokriininen haiman vajaatoimintaAustralia, Uusi Seelanti
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat