- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05854355
Barn – Sitt mindre, rör dig mer (C-SLAMM): Ökad fysisk aktivitet och minskat stillasittande beteende hos barn
Minska stillasittande beteende och främja fysisk aktivitet hos barn i åldern 7-9 år: Utveckling, genomförbarhet och pilottestning av en skolbaserad klassrumsinsats med flera komponenter till låg kostnad.
Studien Children Sit Less, Move More (C-SLAMM) syftar till att testa genomförbarheten och den potentiella effekten av en multikomponent skol- och hembaserad randomiserad kontrollstudie med pilotkluster på att minska stillasittande beteende och öka fysisk aktivitet hos barn.
Denna pilotintervention kommer att vara en 8-veckors tvåarmad kluster-RCT. Individer (barn i åldern 7-9 år) kommer att vara analysenheten och skolor (kluster) slumpmässigt tilldelade en av två armar: (1) Fysisk aktivitet och stillasittande beteende (interventionsarm), eller (2) aktuell praxis (kontrollarm) ). Utformningen och rapporteringen av interventionen följer riktlinjerna för Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) och styrs av Standard Protocol Items for Randomized Trials (SPIRIT) Statement.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
C-SLAMM-studien är en 8-veckors skol- och hembaserad genomförbarhet, tvåarmat pilotkluster randomiserad, kontrollerad studie.
Ett praktiskt urval av grundskolor i Nordirland kommer att bjudas in att delta i studien. Baslinjemätningar kommer att fortsätta randomiseringen, och en identisk uppsättning åtgärder kommer att tas från deltagarna under vecka 8 av interventionen.
Individer (Primär 4 och Primär 5 barn, i åldrarna 7-9 år) kommer att vara analysenheten och skolor (kluster) kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: (1) interventionstillstånd eller (2) nuvarande praxis (kontrolltillstånd) ). Med tanke på interventionens karaktär kommer det inte att vara möjligt att blinda skolor och deltagare efter randomisering. Den forskare som ansvarar för efterföljande datainsamling och analys kommer inte att bli blind för grupptilldelning. Eventuella skillnader mellan interventions- och kontrollgruppen kommer att vara av en slump och justeras för i analyserna. Skolor randomiserade till kontroll kommer att erbjudas information om interventionen och tillhörande material i slutet av interventionen.
Interventionen är, anpassad från tidigare testade Transform-Us! försök och informerad av en kvalitativ studie var om de upplevda hindren och underlättar fysisk aktivitet i klassrummet, skolan och/eller hemmiljön (REC/20/0033).
C-SLAMM-studien kommer att använda innovativa beteendemässiga, pedologiska och miljömässiga strategier inom klassrummet, skolan och hemmet för att få barn att röra sig mer och sitta mindre. Resurser inkluderar hälsolektioner, aktiva lektioner, aktiva raster, aktiva läxor att göra med föräldrar, aktiva miljöer och nyhetsbrev för föräldrar. Varje vecka kommer lärare att uppmanas att införliva delar av interventionen i klassrumsmiljön. Lärare kommer att ändra leveransen av minst en lektion per vecka (~30 minuter) så att barnen slutför lektionen stående. Lärare kommer att förses med en uppsättning stående lektionsleveransmetoder som kan modifieras till alla klassämnen. Dessutom kommer varje två timmars undervisningsblock i klassrummet att avbrytas var 30:e minut med en 2-minuters guidad aktivitetsrast med ljusintensitet. Detta kommer att motsvara totalt sex minuters avbruten sitttid varannan timme. Dessutom kommer varje klass att förses med sex ståbord så att barnen kan rotera lärandeaktiviteter vid "stående stationer". En nyhetstimer kommer att ges till varje klass så att lärare kan övervaka 2-minuters stående raster och var 30:e minut av sittande klasstid.
För att jämföra effekterna av interventionen mot vanlig praxis, kommer skolor som tilldelats kontrollarmen att uppmanas att fortsätta med sin vanliga praxis och lektionsfördelning, inga miljöförändringar kommer att göras i deras klassrum. Deltagarna i kontrollskolorna kommer att uppmanas att genomföra samma studiemätningar som de i interventionsskolorna vid samma tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co. Antrim
-
Newtownabbey, Co. Antrim, Storbritannien, BT370QB
- Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grundskoleelev
- År 4 (nyckelsteg 1) eller år 5 (nyckelsteg 2)
- 7-9 år
- Bor i Nordirland
Exklusions kriterier:
- Kan inte prata engelska
- Allvarligt psykologiskt eller neurologiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Denna grupp fick en multikomponent skol- och hembaserad intervention (program för fysisk aktivitet (som syftar till att öka barns fysiska aktivitet och minska stillasittande beteende)
|
Interventionsarmen inkluderar att använda innovativa beteende-, pedagogiska och miljömässiga strategier inom klassrummet, skolan och hemmet för att få barn att röra sig mer och sitta mindre.
Strategierna var baserade på strategier som användes i Transform-Us!
involverade att införliva rörelse i vardagliga lektioner - leveransen av lektionen förändras, inte innehållet.
Resurser inkluderade hälsolektioner, aktiva lektioner, aktiva raster, aktiva läxor att göra med föräldrar, aktiva miljöer och nyhetsbrev för föräldrar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grundskolebarnen i kontrollgruppen fick inte interventionen. Kontrollarmen fortsatte med sin vanliga övning och lektionsleverans, inga miljöförändringar gjordes i deras klassrum. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sitttid (min)
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
Ändring av tid som spenderas sittande med activPAL lutningsmätare
|
7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ståtid (min)
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
Ändring av tiden för stående med activPAL lutningsmätare
|
7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
|
Stegtid (min)
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
Ändring av tid som går åt till att trampa med hjälp av activPAL lutningsmätare
|
7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
|
Steg
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
Ändringar i steg med activPAL lutningsmätare
|
7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
|
Sitt för att stå övergångar
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
Ändringar i sitt-till-stående-övergångar med activPAL-lutningsmätare
|
7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
|
Höjd (m)
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
Höjdförändring uppmätt med bärbar Stadiometer
|
7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
Viktförändring uppmätt med elektroniska vågar
|
7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
|
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
Förändring i BMI beräknat från höjd- och viktmått
|
7 dagar vid baslinjen och vid uppföljning (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Murphy, PhD, University of Ulster
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REC.21.0027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .