- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05855681
Vliv posílení rotátorů kyčle a kotníkových svalů na osteoartrózu kolena
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek přidání posilovacího cvičení pro rotátory kyčle a svaly kotníku ke cvičením kolen na bolest, funkci, svalovou sílu a propriocepci kolena u pacientů s osteoartrózou kolena.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaký je účinek přidání posilovacího cvičení pro rotátory kyčle a hlezenních svalů ke cvičením kolen na bolest, funkci, sílu rotátorů kyčle a hlezenních svalů a propriocepci kolena u pacientů s osteoartrózou kolena?" Do této studie budou zařazeni dospělí muži a ženy s diagnózou jednostranné nebo oboustranné osteoartrózy kolene, doporučené ortopedickými chirurgy podle kritérií pro zařazení a vyloučení, náhodně rozděleni do skupin a po dobu 4 týdnů jim bude poskytnuto cvičení.
- Kontrolní skupina Pacienti v této skupině dostanou cviky na kolena ve formě strečinku hamstringů a lýtek. Posilovací cvičení ve formě posilovacího cvičení pro kvadricepsy.
- Experimentální skupina Kromě stejného cvičení kolen jako kontrolní skupina budou pacienti dostávat posilovací cvičení pro rotátory kyčle a svaly kotníku.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinek přidání posilovacího cvičení pro rotátory kyčle a kotníkových svalů ke cvičením kolen na bolest, funkci, sílu svalů a propriocepci kolena u pacientů s osteoartrózou kolena. Do této studie budou zařazeni dospělí muži a ženy s diagnózou jednostranné nebo oboustranné osteoartrózy kolene, doporučené ortopedickými chirurgy podle kritérií pro zařazení a vyloučení, náhodně rozděleni do skupin a po dobu 4 týdnů jim bude poskytnuto cvičení. Kontrolní skupina Pacienti v této skupině dostanou cviky na kolena ve formě strečinku hamstringů a lýtek. Posilovací cvičení ve formě posilovacího cvičení pro kvadricepsy. Experimentální skupina Kromě stejného cvičení kolen jako kontrolní skupina budou pacienti dostávat posilovací cvičení pro rotátory kyčle a svaly kotníku.
Přijatí subjekty budou prověřeny s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení. Cíl studie a všechny testovací postupy budou způsobilým subjektům slovně vysvětleny a budou zodpovězeny všechny relevantní otázky. Pokud souhlasili s účastí ve studii, bude podepsán informovaný souhlas. Poté budou shromážděny základní demografické informace a pacienti zahájí test. Budeme měřit bolest pomocí vizuální analogové škály, funkční úroveň kolena pomocí arabského kolenního poranění a dotazníku Osteoarthritis Outcome Score, izometrickou svalovou sílu kvadricepsu, zevní a vnitřní rotátory kyčle, dorsi flexory, planter flexory, evertory a invertorové svaly kotníku. měřeno ručním dynamometrem a nakonec bude měřena propriocepce kolenního kloubu posouzením smyslu polohy kloubu digitálním inklinometrem. Všechna tato měření budou provedena na začátku a po (4 týdnech) na konci léčebného programu.
Všichni pacienti dostanou cviky na kolena podle pokynů a předchozích studií ve formě posilovacích cviků, které postupují z 50 %.
- maximum opakování v prvních 2 týdnech na 70 % z maxima 1 opakování nakonec
- týdnů a od mírné a střední rezistence k Thera bandu v prvních 2 týdnech po maximální rezistenci v posledních 2 týdnech. Kromě posilovacích cviků na kolenní svaly bude experimentální skupina dostávat rotátory kyčlí a posilování svalů kotníků. Pasivní strečink hamstringů a lýtkových svalů bude proveden na konci všech cviků. Protahování bude prováděno ve třech opakováních za relaci, přičemž každé protažení bude trvat 30 sekund a mezi nimi bude 10 sekund odpočinout. Všechna cvičení budou prováděna po dobu 30 až 45 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů (12 sezení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• 1) Chronická osteoartróza kolena s bolestí po dobu delší než 3 měsíce. 2) Věk mezi 40-55 lety . 3) BMI 18,5 - 29,9 4) Kellgren _ Lawrence grad 1,2,3 . 5) Subjekty musí být odeslány na ambulanci Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity s potvrzenou diagnózou jednostranné nebo bilaterální (koleno včetně primárního postižení) kolenní osteoartrózy a mající jedno nebo více z následujících kritérií:
- Ranní ztuhlost méně než 30 min.
- Crepitus při aktivním pohybu kolene.
- Hmatatelné nebo rentgenové zvětšení kosti.
- Něžnost na okrajích kloubu nebo linii kloubu. 6) Bolest kolena nad 30 mm na vizuální analogové stupnici.
Kritéria vyloučení:
- 1- Fyzikální léčba kyčle, kolena a kotníku za poslední měsíc. 2- Steroidní injekce do kolena v předchozích 3 měsících. 3- intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v předchozích 6 měsících. 4- Historie operace kolena, kotníku nebo kyčle v posledních 2 letech. 5- Závažné nesprávné postavení kolena ve varózním nebo valgózním stavu, které vyžaduje použití jakéhokoli zařízení na podporu chůze. 6- Neurologické onemocnění dolní končetiny 7- Zánětlivá artritida (např.: revmatoidní artritida). 8- Nestabilita kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
pacienti kromě posilování kvadricepsů dostanou posilovací cvik na rotátory kyčle a svaly kotníku .
Protahovací cvičení pro hamstring a lýtkový sval bude také přijato
|
posilovací cvičení a protahovací cvičení
|
|
Jiný: kontrolní skupina
pacienti dostanou posilovací cviky na kvadricepsy a protahovací cviky na hamstring a lýtkový sval.
|
posilovací cvičení a protahovací cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí
|
4 týdny
|
|
funkční úroveň
Časové okno: 4 týdny
|
hodnoceno na základě poranění kolena a výsledného skóre osteoartrózy
|
4 týdny
|
|
propriocepce kolena
Časové okno: 4 týdny
|
posuzováno společným smyslem polohy
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost vnitřního a vnějšího rotátoru kyčle
Časové okno: 4 týdny
|
hodnoceno ručním dynamometrem
|
4 týdny
|
|
Dorsi flexory kotníku, flexor planter, invertor a evertor síla
Časové okno: 4 týdny
|
hodnoceno ručním dynamometrem
|
4 týdny
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 4 týdny
|
hodnoceno ručním dynamometrem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004359
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .