- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05855681
Wpływ wzmocnienia rotatorów bioder i mięśni kostek na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu dodania ćwiczeń wzmacniających rotatory stawu biodrowego i mięśni kostek do ćwiczeń kolana na ból, funkcję, siłę mięśni i propriocepcję stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaki jest wpływ dodania ćwiczeń wzmacniających rotatory bioder i mięśnie kostek do ćwiczeń kolan na ból, funkcję, siłę rotatorów bioder i mięśni kostek oraz propriocepcję stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego? Dorośli mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, skierowani przez chirurgów ortopedów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do tego badania, losowo przydzieleni do grup i poddani ćwiczeniom przez 4 tygodnie.
- Grupa kontrolna Pacjenci z tej grupy otrzymają ćwiczenia na kolana w formie rozciągania ścięgna podkolanowego i łydki. Ćwiczenia wzmacniające w formie ćwiczeń wzmacniających mięsień czworogłowy.
- Grupa eksperymentalna Oprócz tych samych ćwiczeń na kolana, co grupa kontrolna, pacjenci otrzymają ćwiczenia wzmacniające rotatory bioder i mięśnie kostek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu dodania ćwiczeń wzmacniających rotatory stawu biodrowego i mięśni kostek do ćwiczeń kolana na ból, funkcję, siłę mięśni i propriocepcję stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dorośli mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, skierowani przez chirurgów ortopedów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do tego badania, losowo przydzieleni do grup i poddani ćwiczeniom przez 4 tygodnie. Grupa kontrolna Pacjenci z tej grupy otrzymają ćwiczenia na kolana w formie rozciągania ścięgna podkolanowego i łydki. Ćwiczenia wzmacniające w formie ćwiczeń wzmacniających mięsień czworogłowy. Grupa eksperymentalna Oprócz tych samych ćwiczeń na kolana, co grupa kontrolna, pacjenci otrzymają ćwiczenia wzmacniające rotatory bioder i mięśnie kostek.
Rekrutowani uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wyłączenia. Cel badania i wszystkie procedury testowe zostaną ustnie wyjaśnione kwalifikującym się uczestnikom i udzielone zostaną odpowiedzi na wszystkie istotne pytania. Jeśli wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostanie podpisana świadoma zgoda. Następnie zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne i pacjenci rozpoczną badanie. Zmierzymy ból za pomocą wizualnej skali analogowej, poziom funkcjonalny kolana za pomocą arabskiego kwestionariusza oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, izometryczna siła mięśni czworogłowych, rotatorów zewnętrznych i wewnętrznych bioder, zginaczy grzbietowych, zginaczy stawu skokowego, ewertorów i mięśni odwracających stawu skokowego. mierzony za pomocą ręcznego dynamometru, a ostatecznie propriocepcja kolana zostanie zmierzona poprzez ocenę wyczucia pozycji stawu za pomocą cyfrowego inklinometru. Wszystkie te pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej i po (4 tygodniach) na końcu programu leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymają ćwiczenia na kolana zgodnie z wytycznymi i wcześniejszymi badaniami w formie ćwiczeń wzmacniających, które rozwijają się od 50%
- Maksimum powtórzeń w pierwszych 2 tygodniach do 70% maksimum 1 powtórzenia w końcu
- tygodni oraz od łagodnego i umiarkowanego oporu opaski Thera w pierwszych 2 tygodniach do maksymalnego oporu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Oprócz ćwiczeń wzmacniających mięśnie kolan, grupa eksperymentalna otrzyma ćwiczenia wzmacniające mięśnie stawu skokowego i stawu skokowego. Pasywne rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśni łydek będzie wykonywane na końcu wszystkich ćwiczeń. Rozciąganie będzie wykonywane po trzy powtórzenia na sesję, trzymając każde rozciągnięcie przez 30 sekund, z 10-sekundową przerwą pomiędzy nimi. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane przez 30 do 45 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (12 sesji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• 1) Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z bólem trwającym dłużej niż 3 miesiące. 2) Wiek między 40-55 lat. 3) BMI 18,5 - 29,9 4) Kellgren _ stopień Lawrence'a 1,2,3. 5) Pacjenci muszą zostać skierowani do poradni Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze z potwierdzonym rozpoznaniem jednostronnej lub obustronnej (w tym kolana z chorobą pierwotną) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i spełniającego jedno lub więcej z poniższych kryteriów:
- Sztywność poranna trwająca krócej niż 30 min.
- Crepitus przy aktywnym ruchu kolana.
- Wyczuwalne lub radiologiczne powiększenie kości.
- Tkliwość na wspólnych brzegach lub wspólnej linii. 6) Ból kolana powyżej 30 mm w wizualnej skali analogowej.
Kryteria wyłączenia:
- 1- Leczenie fizjoterapeutyczne stawu biodrowego, kolanowego i skokowego w ciągu ostatniego miesiąca. 2- Zastrzyki sterydowe w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 3- iniekcje dostawowe kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 4- Historia operacji kolana, kostki lub biodra w ciągu ostatnich 2 lat. 5- Ciężka niewspółosiowość stawu kolanowego w szpotawości lub koślawości, która wymaga użycia jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego chód. 6- Schorzenia neurologiczne kończyn dolnych. 7- Zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów). 8- Niestabilność kostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci otrzymają ćwiczenia wzmacniające rotatory bioder i mięśnie kostek oprócz wzmocnienia mięśnia czworogłowego.
otrzymają również ćwiczenia rozciągające ścięgno podkolanowe i mięśnie łydek
|
ćwiczenia wzmacniające i rozciągające
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda oraz ćwiczenia rozciągające ścięgno podkolanowe i mięśnie łydek.
|
ćwiczenia wzmacniające i rozciągające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
|
4 tygodnie
|
poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
oceniane na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
|
4 tygodnie
|
propriocepcja kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
oceniane za pomocą wyczucia wspólnej pozycji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych biodra
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
oceniane ręcznym dynamometrem
|
4 tygodnie
|
Siła zginaczy grzbietowych stawu skokowego, zginaczy stawu skokowego, inwertora i ewertora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
oceniane ręcznym dynamometrem
|
4 tygodnie
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
oceniane ręcznym dynamometrem
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004359
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ćwiczenia terapeutyczne
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktywny, nie rekrutujący
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony