- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05856474
Léčba traumatické transekce pankreatu
Chirurgická léčba traumatické transekce pankreatu
Cílem této observační studie je dozvědět se o typu chirurgického účinku na transekci pankreatu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- 1. dokáže zachování slinivky břišní snížit výskyt pooperačních diabetiků
- 2. co je hlavní příčinou pooperační morbidity a mortality při transekci pankreatu
Přehled studie
Detailní popis
Design studie byl retrospektivní přehled grafů a analýza pacientů s traumatickou transekcí pankreatu (TPT) léčených v National Cheng Kung University Hospital. Klinické záznamy, včetně demografických údajů, počítačová tomografická lokalizace transekce slinivky břišní s intraoperačním potvrzením poranění slinivky břišní, související nitrobřišní poranění, časový interval mezi poraněním a operací, chirurgický zákrok, přítomnost komplikací (slinivky břišní i nesouvisející s pankreatem), načasování odstranění drénu, délka pobytu v nemocnici a zaznamenaná úmrtnost. Sekundární cílový bod morbidity byl hodnocen pomocí Clavien-Dindo klasifikace.
Počáteční resuscitace byla provedena pomocí ATLS guidelines. U kriticky hemodynamicky nestabilních pacientů byla aplikována laparotomie s kontrolou poškození.
U relativně stabilního pacienta postup kontroly poškození s použitím TAE ke kontrole probíhajícího krvácení do pevných orgánů a krevní transfuze před operací pankreatu a související gastrointestinální chirurgie. V závislosti na preferencích chirurga podstoupil pacient s TPT otevřenou nebo laparoskopickou operaci, buď s použitím distální pankreatektomie, se splenektomií nebo bez ní nebo s pankreatojejunostomií zachovávající pankreat.
Časná operace pankreatu je definována jako podstoupení rekonstrukční operace pankreatu do 48 hodin. za zpoždění se považuje, když je delší než 48 hodin. Operativní intervence u 42 každého pacienta byla individualizována na základě operatéra. Negativní sací drén pomocí drénu Jackson Pratt je umístěn těsně u proximálního pahýlu pankreatu.
Drain byl odstraněn, když bylo množství menší než 50 cc/den s nebo bez drenáže hladina amylázy/lipázy je menší než trojnásobek normální hladiny v séru.
Morbidita byla dokumentována jako systémové, intraabdominální nebo specifické komplikace související přímo s poraněním pankreatu.
Mortalita byla definována jako jakákoliv příčina úmrtí během hospitalizace. Byla shromážděna a analyzována všechna dostupná pooperační data včetně glykémie, Hb1AC, sérové a drenážní hladiny amylázy lipázy, načasování odstranění drénu, morbidity, hospitalizace a mortality.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edgar D. Sy, MD
- Telefonní číslo: 3200 +886 2353535
- E-mail: edsyfalcon2@yahoo.com.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chih-Jung Wang, MD
- Telefonní číslo: 3200 +886 2353535
- E-mail: poemcage@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Jung Wang, MD
- Telefonní číslo: 3200 +886 2353535
- E-mail: poemcage@gmail.com
-
Kontakt:
- Edgar D Sy, MD
- Telefonní číslo: 3200 +886 2353535
- E-mail: edsyfalcon2@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo diagnostikováno poranění slinivky břišní potvrzené jako poranění slinivky břišní laparotomií.
Kritéria vyloučení:
- negativní poranění pankreatu laparotomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační diabetes
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt diabetu po resekci slinivky břišní a operaci zachovávající slinivku břišní
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek odvodnění po odstranění
Časové okno: 2 týdny až 4 týdny
|
komplikace pseudocysty a abscesu po odstranění drénu
|
2 týdny až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yen- Shen Shan, National Cheng Kung University, College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saisho Y, Butler AE, Meier JJ, Monchamp T, Allen-Auerbach M, Rizza RA, Butler PC. Pancreas volumes in humans from birth to age one hundred taking into account sex, obesity, and presence of type-2 diabetes. Clin Anat. 2007 Nov;20(8):933-42. doi: 10.1002/ca.20543.
- Krige JE, Jonas E, Thomson SR, Kotze UK, Setshedi M, Navsaria PH, Nicol AJ. Resection of complex pancreatic injuries: Benchmarking postoperative complications using the Accordion classification. World J Gastrointest Surg. 2017 Mar 27;9(3):82-91. doi: 10.4240/wjgs.v9.i3.82.
- Bozdag Z, Kapan M, Ulger BV, Turkoglu A, Uslukaya O, Oguz A, Aldemir M. Factors affecting morbidity and mortality in pancreatic injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):231-5. doi: 10.1007/s00068-015-0526-8. Epub 2015 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- pancreas transection
- A-ER-110-209 (Jiný identifikátor: National Cheng Kung University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .