- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05856474
Traumaattisen haiman leikkauksen hoito
Traumaattisen haiman leikkauksen kirurginen hoito
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia haiman leikkausvaikutuksen tyypistä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- 1. pystyykö haiman säilyttäminen vähentämään postoperatiivisten diabeetikkojen ilmaantuvuutta
- 2. mikä on haiman leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden pääsyy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma oli retrospektiivinen kaaviokatsaus ja analyysi traumaattisen haiman leikkauksen (TPT) potilaista, joita hoidettiin National Cheng Kungin yliopistollisessa sairaalassa. Kliiniset tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, haiman leikkauksen tietokonetomografinen sijainti ja haimavaurion intraoperatiivinen vahvistus, siihen liittyvät vatsansisäiset vammat, vamman ja leikkauksen välinen aika, kirurginen toimenpide, komplikaatioiden esiintyminen (haimaan ja ei-haimaan), ajoitus viemärien poisto, sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus kirjataan. Sairastuvuuden toissijainen päätepiste arvioitiin käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta.
Alkuelvytys toteutettiin ATLS-ohjeistuksen mukaisesti. Vaurioiden kontrolloivaa laparotomiaa käytettiin kriittisesti hemodynaamisille epävakaille potilaille.
Suhteellisen vakaalla potilaalla vaurionhallintamenettely käyttämällä TAE:tä kiinteiden elinten meneillään olevan verenvuodon ja verensiirron hallintaan ennen haima- ja siihen liittyvää maha-suolikanavan leikkausta. Kirurgin mieltymyksestä riippuen TPT-potilaalle tehtiin avoin tai laparoskooppinen leikkaus joko käyttämällä distaalista haimanpoistoa, pernan poiston kanssa tai ilman tai haimaa säästävällä haimaleikkauksella.
Varhainen haimaleikkaus määritellään haiman korjaavaksi leikkaukseksi 48 tunnin sisällä. myöhässä katsotaan, kun se on yli 48 tuntia. Jokaisen 42 potilaan leikkaus interventio räätälöitiin kirurgin mukaan. Negatiivinen imudeeni, jossa käytetään Jackson Pratt -deeniä, sijoitetaan juuri lähelle proksimaalista haiman kantoa.
Drain poistettiin, kun määrä oli alle 50 cm3/vrk dreenin amylaasi/lipaasin kanssa tai ilman sitä on alle 3 kertaa normaali seerumitaso.
Sairastuvuus dokumentoitiin systeemisinä, vatsansisäisinä tai erityisinä komplikaatioina, jotka liittyvät suoraan haimavaurioon.
Kuolemaksi määriteltiin mikä tahansa kuolinsyy sairaalapäivien aikana. Kaikki saatavilla olevat postoperatiiviset tiedot, mukaan lukien veren glukoosi, Hb1AC, seerumin ja dreenin amylaasilipaasitaso, dreenin poiston ajoitus, sairastuvuus, sairaalassaolot ja kuolleisuus, kerättiin ja analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edgar D. Sy, MD
- Puhelinnumero: 3200 +886 2353535
- Sähköposti: edsyfalcon2@yahoo.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chih-Jung Wang, MD
- Puhelinnumero: 3200 +886 2353535
- Sähköposti: poemcage@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Jung Wang, MD
- Puhelinnumero: 3200 +886 2353535
- Sähköposti: poemcage@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgar D Sy, MD
- Puhelinnumero: 3200 +886 2353535
- Sähköposti: edsyfalcon2@yahoo.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haimavaurioksi diagnosoitu laparotomialla varmistettu haimavaurio.
Poissulkemiskriteerit:
- negatiivinen haimavaurio laparotomialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen diabetes
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
diabeteksen esiintyminen haiman resektion ja haiman säilyttämisleikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
poiston jälkeinen tyhjennystulos
Aikaikkuna: 2 viikosta 4 viikkoon
|
pseudokysta ja absessikomplikaatio viemärin poiston jälkeen
|
2 viikosta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yen- Shen Shan, National Cheng Kung University, College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saisho Y, Butler AE, Meier JJ, Monchamp T, Allen-Auerbach M, Rizza RA, Butler PC. Pancreas volumes in humans from birth to age one hundred taking into account sex, obesity, and presence of type-2 diabetes. Clin Anat. 2007 Nov;20(8):933-42. doi: 10.1002/ca.20543.
- Krige JE, Jonas E, Thomson SR, Kotze UK, Setshedi M, Navsaria PH, Nicol AJ. Resection of complex pancreatic injuries: Benchmarking postoperative complications using the Accordion classification. World J Gastrointest Surg. 2017 Mar 27;9(3):82-91. doi: 10.4240/wjgs.v9.i3.82.
- Bozdag Z, Kapan M, Ulger BV, Turkoglu A, Uslukaya O, Oguz A, Aldemir M. Factors affecting morbidity and mortality in pancreatic injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):231-5. doi: 10.1007/s00068-015-0526-8. Epub 2015 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- pancreas transection
- A-ER-110-209 (Muu tunniste: National Cheng Kung University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .