- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05856474
Management traumatischer Pankreasdurchtrennungen
Chirurgische Behandlung traumatischer Pankreasdurchtrennung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Art des chirurgischen Effekts auf die Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse zu erfahren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- 1. Kann die Erhaltung der Bauchspeicheldrüse die Inzidenz von postoperativem Diabetes verringern?
- 2. Was ist die Hauptursache für postoperative Morbidität und Mortalität bei der Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign bestand aus einer retrospektiven Diagrammüberprüfung und -analyse von Patienten mit traumatischer Pankreastransektion (TPT), die am National Cheng Kung University Hospital behandelt wurden. Die klinischen Aufzeichnungen, einschließlich demografischer Daten, computertomografischer Ort der Bauchspeicheldrüsendurchtrennung mit intraoperativer Bestätigung der Bauchspeicheldrüsenverletzung, damit verbundene intraabdominale Verletzungen, Zeitintervall zwischen Verletzung und Operation, chirurgischer Eingriff, Vorliegen von Komplikationen (Bauchspeicheldrüse und nicht mit der Bauchspeicheldrüse verbunden), Zeitpunkt der Drainageentfernung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeit wurden erfasst. Der sekundäre Endpunkt Morbidität wurde anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.
Die Erstreanimation erfolgte nach den ATLS-Richtlinien. Bei kritisch hämodynamisch instabilen Patienten wurde eine Laparotomie zur Schadensbegrenzung angewendet.
Bei einem relativ stabilen Patienten Schadensbegrenzungsverfahren mit TAE zur Kontrolle von Blutungen und Bluttransfusionen in festen Organen vor der Bauchspeicheldrüse und der damit verbundenen Magen-Darm-Operation. Je nach Präferenz des Chirurgen wurde der TPT-Patient einer offenen oder laparoskopischen Operation unterzogen, entweder mit distaler Pankreatektomie, mit oder ohne Splenektomie oder pankreaserhaltender Pankreatojejunostomie.
Eine frühe Bauchspeicheldrüsenoperation ist definiert als eine rekonstruktive Operation der Bauchspeicheldrüse innerhalb von 48 Stunden. Als verspätet gilt eine Verzögerung von mehr als 48 Stunden. Der operative Eingriff wurde bei 42 Patienten individuell auf der Grundlage der Angaben des Chirurgen durchgeführt. Die negative Saugdrainage unter Verwendung der Jackson-Pratt-Drainage wird direkt in der Nähe des proximalen Pankreasstumpfes platziert.
Die Drainage wurde entfernt, wenn die Menge weniger als 50 cm³/Tag betrug, mit oder ohne Drainage-Amylase/Lipase-Spiegel, der weniger als das Dreifache des normalen Serumspiegels beträgt.
Als Morbidität wurden systemische, intraabdominelle oder spezifische Komplikationen dokumentiert, die in direktem Zusammenhang mit der Pankreasverletzung standen.
Als Mortalität wurde jede Todesursache während der Krankenhaustage definiert. Alle verfügbaren postoperativen Daten, einschließlich Blutzucker, Hb1AC, Serum- und Drainage-Amylase-Lipase-Spiegel, Zeitpunkt der Drainageentfernung, Morbidität, Krankenhausaufenthalte und Mortalität, wurden gesammelt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edgar D. Sy, MD
- Telefonnummer: 3200 +886 2353535
- E-Mail: edsyfalcon2@yahoo.com.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chih-Jung Wang, MD
- Telefonnummer: 3200 +886 2353535
- E-Mail: poemcage@gmail.com
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Kontakt:
- Chih-Jung Wang, MD
- Telefonnummer: 3200 +886 2353535
- E-Mail: poemcage@gmail.com
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Kontakt:
- Edgar D Sy, MD
- Telefonnummer: 3200 +886 2353535
- E-Mail: edsyfalcon2@yahoo.com.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine Bauchspeicheldrüsenverletzung diagnostiziert, bestätigt durch eine Bauchspeicheldrüsenverletzung durch Laparotomie.
Ausschlusskriterien:
- Negative Pankreasschädigung durch Laparotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auftreten von Diabetes nach Pankreasresektion und pankreaserhaltender Operation
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis der Drainage nach der Entfernung
Zeitfenster: 2 Wochen bis 4 Wochen
|
Pseudozysten- und Abszesskomplikation nach Drainageentfernung
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2 Wochen bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yen- Shen Shan, National Cheng Kung University, College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saisho Y, Butler AE, Meier JJ, Monchamp T, Allen-Auerbach M, Rizza RA, Butler PC. Pancreas volumes in humans from birth to age one hundred taking into account sex, obesity, and presence of type-2 diabetes. Clin Anat. 2007 Nov;20(8):933-42. doi: 10.1002/ca.20543.
- Krige JE, Jonas E, Thomson SR, Kotze UK, Setshedi M, Navsaria PH, Nicol AJ. Resection of complex pancreatic injuries: Benchmarking postoperative complications using the Accordion classification. World J Gastrointest Surg. 2017 Mar 27;9(3):82-91. doi: 10.4240/wjgs.v9.i3.82.
- Bozdag Z, Kapan M, Ulger BV, Turkoglu A, Uslukaya O, Oguz A, Aldemir M. Factors affecting morbidity and mortality in pancreatic injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):231-5. doi: 10.1007/s00068-015-0526-8. Epub 2015 Apr 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- pancreas transection
- A-ER-110-209 (Andere Kennung: National Cheng Kung University Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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