- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05856474
Beheer van traumatische alvleesklierdoorsnijding
Chirurgische behandeling van traumatische alvleeskliertranssectie
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het type chirurgisch effect op pancreasdoorsnijding.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- 1. Kan de pancreas behouden om de incidentie van postoperatieve diabetes te verminderen
- 2. wat is de oorzaak van de belangrijkste oorzaak van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij pancreasdoorsnijding
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet was een retrospectieve beoordeling en analyse van de kaart van Traumatic Pancreas Transection (TPT)-patiënten die werden behandeld in het National Cheng Kung University Hospital. De klinische gegevens, inclusief demografische gegevens, computertomografische locatie van pancreasdoorsnijding met intraoperatieve bevestiging van de pancreasbeschadiging, bijbehorende intra-abdominale verwondingen, intervaltijd tussen verwonding en operatie, chirurgische ingreep, aanwezigheid van complicaties (alvleesklier en niet-pancreasgerelateerd), timing drainverwijdering, opnameduur ziekenhuisopname en sterfte geregistreerd. Het secundaire eindpunt van morbiditeit werd beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
De eerste reanimatie werd uitgevoerd met behulp van ATLS-richtlijnen. Schadebeperkende laparotomie werd toegepast bij kritisch hemodynamisch instabiele patiënten.
Bij een relatief stabiele patiënt, procedure voor schadebeheersing met behulp van TAE om aanhoudende bloeding van vaste organen en bloedtransfusie te beheersen voorafgaand aan pancreas en bijbehorende gastro-intestinale chirurgie. Afhankelijk van de voorkeur van de chirurg, onderging de TPT-patiënt een open of laparoscopische operatie, hetzij met behulp van distale pancreatectomie, met of zonder splenectomie of pancreassparende pancreatojejunostomie.
Vroege pancreaschirurgie wordt gedefinieerd als het ondergaan van een pancreasreconstructieve operatie binnen 48 uur. terwijl vertraagd wordt beschouwd als meer dan 48 uur. Operatieve interventie bij 42 van elke patiënt was geïndividualiseerd op basis van die van de chirurg. Negatieve zuigdrain, met Jackson Pratt-drain, wordt vlak bij de proximale pancreasstomp geplaatst.
De drain werd verwijderd wanneer de hoeveelheid minder was dan 50 cc/dag met of zonder drain amylase/lipase-niveau is minder dan 3 keer de normale serumspiegel.
Morbiditeit werd gedocumenteerd als systemische, intra-abdominale of specifieke complicaties die rechtstreeks verband hielden met het pancreasletsel.
Sterfte werd gedefinieerd als elke doodsoorzaak tijdens ziekenhuisdagen. Alle beschikbare postoperatieve gegevens, waaronder bloedglucose, Hb1AC, serum- en drainamylaselipaseniveau, timing van drainverwijdering, morbiditeit, ziekenhuisverblijven en mortaliteit werden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edgar D. Sy, MD
- Telefoonnummer: 3200 +886 2353535
- E-mail: edsyfalcon2@yahoo.com.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Chih-Jung Wang, MD
- Telefoonnummer: 3200 +886 2353535
- E-mail: poemcage@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Chih-Jung Wang, MD
- Telefoonnummer: 3200 +886 2353535
- E-mail: poemcage@gmail.com
-
Contact:
- Edgar D Sy, MD
- Telefoonnummer: 3200 +886 2353535
- E-mail: edsyfalcon2@yahoo.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met pancreasletsel bevestigd aan pancreasletsel door laparotomie.
Uitsluitingscriteria:
- negatieve pancreasbeschadiging door laparotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
optreden van diabetes na pancreasresectie en pancreassparende chirurgie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
afvoerresultaat na verwijdering
Tijdsspanne: 2 weken tot 4 weken
|
pseudocyste en abcescomplicatie na verwijdering van de drain
|
2 weken tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yen- Shen Shan, National Cheng Kung University, College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saisho Y, Butler AE, Meier JJ, Monchamp T, Allen-Auerbach M, Rizza RA, Butler PC. Pancreas volumes in humans from birth to age one hundred taking into account sex, obesity, and presence of type-2 diabetes. Clin Anat. 2007 Nov;20(8):933-42. doi: 10.1002/ca.20543.
- Krige JE, Jonas E, Thomson SR, Kotze UK, Setshedi M, Navsaria PH, Nicol AJ. Resection of complex pancreatic injuries: Benchmarking postoperative complications using the Accordion classification. World J Gastrointest Surg. 2017 Mar 27;9(3):82-91. doi: 10.4240/wjgs.v9.i3.82.
- Bozdag Z, Kapan M, Ulger BV, Turkoglu A, Uslukaya O, Oguz A, Aldemir M. Factors affecting morbidity and mortality in pancreatic injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):231-5. doi: 10.1007/s00068-015-0526-8. Epub 2015 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- pancreas transection
- A-ER-110-209 (Andere identificatie: National Cheng Kung University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .