- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05856474
Behandling av traumatisk bukspyttkjerteltranseksjon
Kirurgisk behandling av traumatisk bukspyttkjerteltranseksjon
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om typen kirurgisk effekt på transeksjon av bukspyttkjertelen.
Hovedspørsmålene som skal besvares er:
- 1. gjør bukspyttkjertelen konserverende i stand til å redusere forekomsten av postoperativ diabetes
- 2. hva er årsaken til hovedårsaken til postoperativ morbiditet og dødelighet i pankreas transeksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet var en retrospektiv kartgjennomgang og analyse av Traumatic Pancreas Transection (TPT) pasienter behandlet ved National Cheng Kung University Hospital. De kliniske journalene, inkludert demografiske data, beregnet tomografisk plassering av bukspyttkjerteltranseksjon med intraoperativ bekreftelse av bukspyttkjertelskaden, assosierte intraabdominale skader, intervalltid mellom skade og operasjon, kirurgisk prosedyre, tilstedeværelse av komplikasjoner (pankreas og ikke bukspyttkjertelrelatert), timing av avløpsfjerning, varighet av sykehusopphold og dødelighet registrert. Det sekundære endepunktet for sykelighet ble vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Innledende gjenopplivning ble implementert ved hjelp av ATLS-retningslinjer. Skadekontroll laparotomi ble brukt på kritisk hemodynamisk ustabile pasienter.
Hos en relativt stabil pasient, skadekontrollprosedyre ved bruk av TAE for å kontrollere pågående blødning og blodtransfusjon i faste organer før bukspyttkjertelen og tilhørende gastrointestinal kirurgi. Avhengig av kirurgens preferanser gjennomgikk TPT-pasienten åpen eller laparoskopisk kirurgi, enten ved bruk av distal pankreatektomi, med eller uten splenektomi eller pankreasbevarende pankreatojejunostomi.
Tidlig bukspyttkjertelkirurgi er definert som å gjennomgå rekonstruktiv bukspyttkjertelkirurgi innen 48 timer. mens forsinket anses når det er over 48 timer. Operativ intervensjon hos 42 hver pasient ble individualisert basert på kirurgens. Negativ sugedren, ved hjelp av Jackson Pratt dren plasseres like i nærheten av proksimal bukspyttkjertelstump.
Dren ble fjernet når mengden var mindre enn 50 cc/dag med eller uten drenering av amylase/lipase-nivå er mindre enn 3 ganger normalt serumnivå.
Sykelighet ble dokumentert som systemiske, intraabdominale eller spesifikke komplikasjoner direkte relatert til bukspyttkjertelskaden.
Dødelighet ble definert som enhver dødsårsak i løpet av sykehusdager. Alle tilgjengelige postoperative data inkludert blodsukker, Hb1AC, serum- og drenamylaselipasenivå, tidspunkt for fjerning av dren, sykelighet, sykehusopphold og dødelighet ble samlet inn og analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edgar D. Sy, MD
- Telefonnummer: 3200 +886 2353535
- E-post: edsyfalcon2@yahoo.com.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chih-Jung Wang, MD
- Telefonnummer: 3200 +886 2353535
- E-post: poemcage@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chih-Jung Wang, MD
- Telefonnummer: 3200 +886 2353535
- E-post: poemcage@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Edgar D Sy, MD
- Telefonnummer: 3200 +886 2353535
- E-post: edsyfalcon2@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert å ha bukspyttkjertelskade bekreftet til bukspyttkjertelskade ved laparotomi.
Ekskluderingskriterier:
- negativ bukspyttkjertelskade ved laparotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av diabetes etter bukspyttkjertelreseksjon og bukspyttkjertelbevarende kirurgi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utfall av drenering etter fjerning
Tidsramme: 2 uker til 4 uker
|
pseudocyst- og abscesskomplikasjon etter fjerning av dren
|
2 uker til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yen- Shen Shan, National Cheng Kung University, College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saisho Y, Butler AE, Meier JJ, Monchamp T, Allen-Auerbach M, Rizza RA, Butler PC. Pancreas volumes in humans from birth to age one hundred taking into account sex, obesity, and presence of type-2 diabetes. Clin Anat. 2007 Nov;20(8):933-42. doi: 10.1002/ca.20543.
- Krige JE, Jonas E, Thomson SR, Kotze UK, Setshedi M, Navsaria PH, Nicol AJ. Resection of complex pancreatic injuries: Benchmarking postoperative complications using the Accordion classification. World J Gastrointest Surg. 2017 Mar 27;9(3):82-91. doi: 10.4240/wjgs.v9.i3.82.
- Bozdag Z, Kapan M, Ulger BV, Turkoglu A, Uslukaya O, Oguz A, Aldemir M. Factors affecting morbidity and mortality in pancreatic injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):231-5. doi: 10.1007/s00068-015-0526-8. Epub 2015 Apr 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pancreas transection
- A-ER-110-209 (Annen identifikator: National Cheng Kung University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .