SuperTROPO (lepší diagnostika infarktu myokardu pomocí testu na speciální formy troponinu) (SuperTROPO)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Saara Wittfooth, Turku University Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda by měření dlouhých forem cTnT pomocí nového testu SuperTROPO zlepšilo diagnostiku infarktu myokardu u pacientů na pohotovosti. Hlavní cíle jsou:
- Posoudit, zda měření dlouhých forem cTnT pomocí nového testu SuperTROPO a stanovení poměru dlouhého cTnT a standardního vysoce citlivého cTnT může oddělit pacienty s NSTEMI typu 1 od pacientů s jinými příčinami mírného (> 14 ng/l) zvýšení cTnT v jednorázový odběr krve u neselektovaných pacientů na pohotovosti s klinickou indikací k měření troponinů.
- Porovnat hladinu dlouhého cTnT a poměr dlouhého cTnT a standardního cTnT u pacientů s IM 1. typu a různých klinických skupin pacientů přijatých na pohotovost se zvýšenou standardní cTnT, např. pacientů s fibrilací síní, srdečním selháním nebo poruchou funkce ledvin.
- Vyhodnotit optimální hraniční hodnoty pro dlouhý cTnT a jeho poměr ke standardní cTnT při vyloučení a diagnostice IM v klinickém prostředí se zvýšeným (>14 ng/l) cTnT.
- Vyhodnotit, jak doba od nástupu symptomů a maximálního symptomu do odběru krve, stejně jako komorbidity a věk pacientů ovlivňují rozlišovací schopnost dlouhého cTnT a poměru cTnT mezi pacienty s a bez IM 1. typu.
- Zkoumat, zda lze informace o dlouhém cTnT a jeho poměru ke standardnímu cTnT použít ke snížení zbytečných koronarografií a hospitalizací
Dlouhé formy cTnT se měří ze vzorků reziduální krve běžně odebraných pacientům s podezřením na infarkt myokardu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Konsta Teppo
- Telefonní číslo: 00358415027333
- E-mail: jkitep@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Konsta Teppo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00358415027333
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházející na pohotovost a s podezřením na infarkt myokardu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dorazil na pohotovost a při příjezdu byl objednán vysoce citlivý cTnT test (P-TnT) jako součást rutinního „kardiálního balíčku“ laboratorních testů
- Výsledek >14 ng/l testu P-TnT zahrnutý v „kardiálním balíčku“
- Věk > 18
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
- právně nezpůsobilé osoby
- těhotenství
- v minulosti se této studie účastnil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na IM
|
Nový test SuperTROPO pro měření dlouhých forem cTnT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu typu 1
Časové okno: Při indexové hospitalizaci, tedy hospitalizaci po odběrech krve na pohotovosti. Až 12 týdnů.
|
Stručně řečeno, IM 1. typu bude diagnostikován, když existuje důkaz nekrózy myokardu spolu s klinickým stavem odpovídajícím akutní ischemii myokardu, stejně jako ruptuře nebo erozi koronárního plátu a superponované trombóze.
Přítomnost konečné diagnózy IM 1. typu ošetřujícím lékařem bude přezkoumána ze záznamů pacientů indexové hospitalizace.
Dále budou samostatně identifikováni a analyzováni pacienti s IM 2. typu.
Bude vypočítán podíl pacientů s typem IM a hodnoty troponinu budou porovnány s pacienty s a bez IM. .
|
Při indexové hospitalizaci, tedy hospitalizaci po odběrech krve na pohotovosti. Až 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VARHA/487/13.02.02/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .