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SuperTROPO (特殊な形態のトロポニンの検査による心筋梗塞のより良い診断) (SuperTROPO)

2023年11月21日 更新者:Saara Wittfooth、Turku University Hospital

この研究の目的は、新しい SuperTROPO アッセイによる長い型の cTnT の測定が救急部門の患者における心筋梗塞の診断を改善するかどうかを調査することです。 主な目標は次のとおりです。

  1. 新しい SuperTROPO アッセイで長い型の cTnT を測定し、長い cTnT と標準的な高感度 cTnT の比率を決定することで、1 型 NSTEMI 患者を、軽度 (> 14ng/L) cTnT 上昇の他の原因を持つ患者から区別できるかどうかを評価する。トロポニン測定の臨床的適応がある、選択されていない救急外来患者の単一の入院血液サンプル。
  2. 1 型 MI の患者と、標準 cTnT が上昇して救急外来に入院したさまざまな臨床患者グループにおける長 cTnT のレベルと長 cTnT と標準 cTnT の比率を比較する。 心房細動、心不全、腎障害のある患者。
  3. cTnT が上昇した (>14ng/L) 臨床現場での MI の除外および診断において、長 cTnT の最適なカットオフ値と標準 cTnT に対する比率を評価する。
  4. 症状の発症とピーク症状から採血までの時間、併存疾患および患者の年齢が、1型MIの患者とそうでない患者間の長cTnTおよびcTnT比の識別能力にどのような影響を与えるかを評価する。
  5. 長cTnTとその標準cTnTに対する比率に関する情報を利用して、不必要な冠動脈造影や入院を削減できるかどうかを調査する

長い形態の cTnT は、心筋梗塞が疑われる患者から定期的に採取される残留血液サンプルから測定されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Konsta Teppo
  • 電話番号:00358415027333
  • メールjkitep@utu.fi

研究場所

      • Turku、フィンランド
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト:
          • Konsta Teppo, MD, PhD
          • 電話番号:00358415027333

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心筋梗塞の疑いで救急外来を受診した患者

説明

包含基準:

  • 患者は救急外来に到着し、到着時に臨床検査の定期的な「心臓パッケージ」の一部として高感度 cTnT 検査 (P-TnT) が指示されました。
  • 「心臓パッケージ」に含まれる P-TnT 検査の >14 ng/L の結果
  • 年齢 > 18
  • 患者またはその法定代理人が研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えていること

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 法的に無能な人
  • 妊娠
  • 以前にこの研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MIの疑いのある患者
SuperTROPO の長い形態の cTnT を測定する新しいアッセイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞1型
時間枠:初期入院中、つまり救急外来で採血後の入院。最長12週間。
簡単に言うと、タイプ 1 MI は、急性心筋虚血と一致する臨床状況に加えて心筋壊死の証拠がある場合、ならびに冠動脈プラークの破裂またはびらんおよび重畳血栓症がある場合に診断されます。 治療する臨床医による 1 型 MI の最終診断の有無は、最初の入院の患者記録から検討されます。 さらに、2 型 MI 患者は個別に特定され、分析されます。 MI 型の患者の割合が計算され、トロポニン値が MI の患者とない患者と比較されます。 。
初期入院中、つまり救急外来で採血後の入院。最長12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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