SuperTROPO (Mejor diagnóstico del infarto de miocardio con una prueba para formas especiales de troponina) (SuperTROPO)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Saara Wittfooth, Turku University Hospital
El objetivo de este estudio es investigar si la medición de las formas largas de cTnT con el nuevo ensayo SuperTROPO mejoraría el diagnóstico de infarto de miocardio en pacientes del servicio de urgencias. Los objetivos principales son:
- Evaluar si la medición de formas largas de cTnT con el nuevo ensayo SuperTROPO y la determinación de la proporción de cTnT larga y cTnT estándar de alta sensibilidad podría separar a los pacientes con NSTEMI tipo 1 de los pacientes con otras causas de elevación de cTnT menor (> 14 ng/L) en una muestra de sangre de admisión única en pacientes no seleccionados del departamento de emergencias con indicación clínica para la medición de troponina.
- Comparar el nivel de cTnT largo y la proporción de cTnT largo y cTnT estándar en pacientes con infarto de miocardio tipo 1 y varios grupos clínicos de pacientes ingresados en el departamento de emergencias con cTnT estándar elevado, p. pacientes con fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
- Evaluar los valores de corte óptimos para la cTnT larga y su relación con la cTnT estándar en la exclusión y el diagnóstico de IM en un entorno clínico con cTnT elevada (>14 ng/L).
- Evaluar cómo el tiempo desde el inicio de los síntomas y el síntoma máximo hasta la toma de muestras de sangre, así como las comorbilidades y la edad de los pacientes, afectan la capacidad discriminatoria de cTnT largo y la relación de cTnT entre pacientes con y sin IM tipo 1.
- Investigar si la información sobre la cTnT prolongada y su relación con la cTnT estándar se puede utilizar para reducir las angiografías coronarias y los ingresos hospitalarios innecesarios.
Las formas largas de cTnT se miden a partir de muestras de sangre residual recogidas de forma rutinaria de pacientes con sospecha de infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konsta Teppo
- Número de teléfono: 00358415027333
- Correo electrónico: jkitep@utu.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Konsta Teppo, MD, PhD
- Número de teléfono: 00358415027333
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden al servicio de urgencias con sospecha de infarto de miocardio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente llegó al departamento de emergencias y se ordenó la prueba de cTnT de alta sensibilidad (P-TnT) como parte del "paquete cardíaco" de rutina de pruebas de laboratorio a su llegada.
- Resultado de >14 ng/L de la prueba P-TnT incluida en el "paquete cardíaco"
- Edad > 18
- El paciente o su representante legal ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado
- individuos legalmente incompetentes
- el embarazo
- participó previamente en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con sospecha de IM
|
Nuevo ensayo SuperTROPO para medir las formas largas de cTnT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio tipo 1
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice, es decir, la hospitalización posterior a la extracción de sangre en el servicio de urgencias. Hasta 12 semanas.
|
En resumen, el IM tipo 1 se diagnosticará cuando haya evidencia de necrosis miocárdica junto con un cuadro clínico consistente con isquemia miocárdica aguda, así como ruptura o erosión de la placa coronaria y trombosis superpuesta.
La presencia del diagnóstico final de IM tipo 1 por parte del médico tratante se revisará a partir de los registros del paciente de la hospitalización índice.
Además, los pacientes con IM tipo 2 serán identificados y analizados por separado.
Se calculará la proporción de pacientes con tipo MI y se compararán los valores de troponina con pacientes con y sin MI. .
|
Durante la hospitalización índice, es decir, la hospitalización posterior a la extracción de sangre en el servicio de urgencias. Hasta 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VARHA/487/13.02.02/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .