- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858112
SuperTROPO (Bessere Myokardinfarktdiagnostik mit einem Test auf spezielle Formen von Troponin) (SuperTROPO)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Messung der langen Formen von cTnT mit dem neuartigen SuperTROPO-Assay die Diagnose von Myokardinfarkten bei Patienten in der Notaufnahme verbessern würde. Die Hauptziele sind:
- Es sollte beurteilt werden, ob die Messung langer cTnT-Formen mit dem neuartigen SuperTROPO-Assay und die Bestimmung des Verhältnisses von langem cTnT und hochempfindlichem Standard-cTnT Patienten mit Typ-1-NSTEMI von Patienten mit anderen Ursachen für geringfügige (> 14 ng/l) cTnT-Erhöhungen unterscheiden könnten eine einmalige Blutprobe bei nicht ausgewählten Patienten in der Notaufnahme mit klinischer Indikation für eine Troponinmessung.
- Vergleich des Niveaus von langem cTnT und des Verhältnisses von langem cTnT und Standard-cTnT bei Patienten mit Typ-1-MI und verschiedenen klinischen Patientengruppen, die mit erhöhtem Standard-cTnT in die Notaufnahme eingeliefert wurden, z. B. Patienten mit Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung.
- Bewertung der optimalen Grenzwerte für langes cTnT und seines Verhältnisses zum Standard-cTnT beim Ausschluss und der Diagnose von MI in einem klinischen Umfeld mit erhöhtem (>14 ng/L) cTnT.
- Um zu bewerten, wie sich die Zeit vom Symptombeginn und dem Höhepunkt der Symptome bis zur Blutentnahme sowie Komorbiditäten und das Alter der Patienten auf die Unterscheidungsfähigkeit des langen cTnT und des cTnT-Verhältnisses zwischen Patienten mit und ohne Typ-1-MI auswirken.
- Es sollte untersucht werden, ob Informationen über langes cTnT und sein Verhältnis zum Standard-cTnT genutzt werden können, um unnötige Koronarangiographien und Krankenhauseinweisungen zu reduzieren
Die langen Formen von cTnT werden anhand der Restblutproben gemessen, die routinemäßig von Patienten mit Verdacht auf einen Myokardinfarkt entnommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Konsta Teppo
- Telefonnummer: 00358415027333
- E-Mail: jkitep@utu.fi
Studienorte
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-
-
Turku, Finnland
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
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Kontakt:
- Konsta Teppo, MD, PhD
- Telefonnummer: 00358415027333
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in der Notaufnahme angekommen und ein hochempfindlicher cTnT-Test (P-TnT) wurde als Teil des routinemäßigen „Herzpakets“ von Labortests bei seiner Ankunft bestellt
- Ergebnis von >14 ng/L des im „Herzpaket“ enthaltenen P-TnT-Tests
- Alter > 18
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- geschäftsunfähige Personen
- Schwangerschaft
- haben zuvor an dieser Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Verdacht auf MI
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SuperTROPO neuartiger Assay zur Messung der langen Formen von cTnT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokardinfarkt Typ 1
Zeitfenster: Während der Indexhospitalisierung, also der Hospitalisierung nach der Blutentnahme in der Notaufnahme. Bis zu 12 Wochen.
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Kurz gesagt wird ein Myokardinfarkt vom Typ 1 diagnostiziert, wenn Hinweise auf eine Myokardnekrose vorliegen und die klinische Situation mit einer akuten Myokardischämie sowie einer koronaren Plaqueruptur oder -erosion und einer überlagerten Thrombose vereinbar ist.
Das Vorliegen der endgültigen Diagnose eines Typ-1-MI durch den behandelnden Arzt wird anhand der Patientenakten des Index-Krankenhausaufenthalts überprüft.
Darüber hinaus werden Patienten mit Typ-2-MI separat identifiziert und analysiert.
Der Anteil der Patienten mit Typ MI wird berechnet und die Troponinwerte werden mit Patienten mit und ohne MI verglichen. .
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Während der Indexhospitalisierung, also der Hospitalisierung nach der Blutentnahme in der Notaufnahme. Bis zu 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VARHA/487/13.02.02/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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