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SuperTROPO (Bessere Myokardinfarktdiagnostik mit einem Test auf spezielle Formen von Troponin) (SuperTROPO)

21. November 2023 aktualisiert von: Saara Wittfooth, Turku University Hospital

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Messung der langen Formen von cTnT mit dem neuartigen SuperTROPO-Assay die Diagnose von Myokardinfarkten bei Patienten in der Notaufnahme verbessern würde. Die Hauptziele sind:

  1. Es sollte beurteilt werden, ob die Messung langer cTnT-Formen mit dem neuartigen SuperTROPO-Assay und die Bestimmung des Verhältnisses von langem cTnT und hochempfindlichem Standard-cTnT Patienten mit Typ-1-NSTEMI von Patienten mit anderen Ursachen für geringfügige (> 14 ng/l) cTnT-Erhöhungen unterscheiden könnten eine einmalige Blutprobe bei nicht ausgewählten Patienten in der Notaufnahme mit klinischer Indikation für eine Troponinmessung.
  2. Vergleich des Niveaus von langem cTnT und des Verhältnisses von langem cTnT und Standard-cTnT bei Patienten mit Typ-1-MI und verschiedenen klinischen Patientengruppen, die mit erhöhtem Standard-cTnT in die Notaufnahme eingeliefert wurden, z. B. Patienten mit Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung.
  3. Bewertung der optimalen Grenzwerte für langes cTnT und seines Verhältnisses zum Standard-cTnT beim Ausschluss und der Diagnose von MI in einem klinischen Umfeld mit erhöhtem (>14 ng/L) cTnT.
  4. Um zu bewerten, wie sich die Zeit vom Symptombeginn und dem Höhepunkt der Symptome bis zur Blutentnahme sowie Komorbiditäten und das Alter der Patienten auf die Unterscheidungsfähigkeit des langen cTnT und des cTnT-Verhältnisses zwischen Patienten mit und ohne Typ-1-MI auswirken.
  5. Es sollte untersucht werden, ob Informationen über langes cTnT und sein Verhältnis zum Standard-cTnT genutzt werden können, um unnötige Koronarangiographien und Krankenhauseinweisungen zu reduzieren

Die langen Formen von cTnT werden anhand der Restblutproben gemessen, die routinemäßig von Patienten mit Verdacht auf einen Myokardinfarkt entnommen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Konsta Teppo
  • Telefonnummer: 00358415027333
  • E-Mail: jkitep@utu.fi

Studienorte

      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Konsta Teppo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00358415027333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen der Verdacht auf einen Myokardinfarkt besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Notaufnahme angekommen und ein hochempfindlicher cTnT-Test (P-TnT) wurde als Teil des routinemäßigen „Herzpakets“ von Labortests bei seiner Ankunft bestellt
  • Ergebnis von >14 ng/L des im „Herzpaket“ enthaltenen P-TnT-Tests
  • Alter > 18
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • geschäftsunfähige Personen
  • Schwangerschaft
  • haben zuvor an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf MI
SuperTROPO neuartiger Assay zur Messung der langen Formen von cTnT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarkt Typ 1
Zeitfenster: Während der Indexhospitalisierung, also der Hospitalisierung nach der Blutentnahme in der Notaufnahme. Bis zu 12 Wochen.
Kurz gesagt wird ein Myokardinfarkt vom Typ 1 diagnostiziert, wenn Hinweise auf eine Myokardnekrose vorliegen und die klinische Situation mit einer akuten Myokardischämie sowie einer koronaren Plaqueruptur oder -erosion und einer überlagerten Thrombose vereinbar ist. Das Vorliegen der endgültigen Diagnose eines Typ-1-MI durch den behandelnden Arzt wird anhand der Patientenakten des Index-Krankenhausaufenthalts überprüft. Darüber hinaus werden Patienten mit Typ-2-MI separat identifiziert und analysiert. Der Anteil der Patienten mit Typ MI wird berechnet und die Troponinwerte werden mit Patienten mit und ohne MI verglichen. .
Während der Indexhospitalisierung, also der Hospitalisierung nach der Blutentnahme in der Notaufnahme. Bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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