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SuperTROPO (Migliore diagnostica dell'infarto miocardico con un test per forme speciali di troponina) (SuperTROPO)

21 novembre 2023 aggiornato da: Saara Wittfooth, Turku University Hospital

Lo scopo di questo studio è indagare se la misurazione delle forme lunghe di cTnT con il nuovo test SuperTROPO migliorerebbe la diagnosi di infarto del miocardio nei pazienti del pronto soccorso. Gli obiettivi principali sono:

  1. Valutare se la misurazione delle forme lunghe di cTnT con il nuovo test SuperTROPO e la determinazione del rapporto tra cTnT lunga e cTnT standard ad alta sensibilità potesse separare i pazienti con NSTEMI di tipo 1 dai pazienti con altre cause di aumento minore (> 14ng/L) di cTnT nella un campione di sangue di ammissione singola in pazienti del pronto soccorso non selezionati con indicazione clinica per la misurazione della troponina.
  2. Confrontare il livello di cTnT lunga e il rapporto tra cTnT lunga e cTnT standard in pazienti con IM di tipo 1 e vari gruppi di pazienti clinici ricoverati al pronto soccorso con cTnT standard elevata, ad es. pazienti con fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
  3. Valutare i valori di cut-off ottimali per la cTnT lunga e il suo rapporto con la cTnT standard nell'esclusione e nella diagnosi di IM in un contesto clinico con cTnT elevata (>14ng/L).
  4. Valutare in che modo il tempo dall'insorgenza dei sintomi e il picco dei sintomi al prelievo di sangue, nonché le comorbilità e l'età dei pazienti influiscono sulla capacità discriminativa del rapporto cTnT lungo e cTnT tra pazienti con e senza infarto del miocardio di tipo 1.
  5. Indagare se le informazioni sulla cTnT lunga e il suo rapporto con la cTnT standard possono essere utilizzate per ridurre le angiografie coronariche non necessarie e i ricoveri ospedalieri

Le forme lunghe di cTnT vengono misurate dai campioni di sangue residuo raccolti di routine da pazienti con sospetto infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konsta Teppo
  • Numero di telefono: 00358415027333
  • Email: jkitep@utu.fi

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Konsta Teppo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00358415027333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al pronto soccorso e sospettati di infarto del miocardio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è arrivato al pronto soccorso e il test cTnT ad alta sensibilità (P-TnT) è stato ordinato come parte del "pacchetto cardiaco" di routine dei test di laboratorio all'arrivo
  • Risultato >14 ng/L del test P-TnT incluso nel "pacchetto cardiaco"
  • Età > 18
  • Il paziente o il suo rappresentante legale ha dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • individui giuridicamente incompetenti
  • gravidanza
  • precedentemente partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetto IM
Saggio innovativo SuperTROPO per misurare le forme lunghe di cTnT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto del miocardio di tipo 1
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice, cioè il ricovero dopo i prelievi di sangue al Pronto Soccorso. Fino a 12 settimane.
In breve, l'IM di tipo 1 verrà diagnosticato quando vi è evidenza di necrosi miocardica insieme a un quadro clinico coerente con ischemia miocardica acuta, nonché rottura o erosione della placca coronarica e trombosi sovrapposta. La presenza della diagnosi finale di infarto del miocardio di tipo 1 da parte del medico curante sarà esaminata dalle cartelle cliniche del paziente del ricovero indice. Inoltre, i pazienti con IM di tipo 2 saranno identificati e analizzati separatamente. Verrà calcolata la proporzione di pazienti con IM di tipo ei valori di troponina saranno confrontati con i pazienti con e senza IM. .
Durante il ricovero indice, cioè il ricovero dopo i prelievi di sangue al Pronto Soccorso. Fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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