- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05858112
SuperTROPO (Migliore diagnostica dell'infarto miocardico con un test per forme speciali di troponina) (SuperTROPO)
Lo scopo di questo studio è indagare se la misurazione delle forme lunghe di cTnT con il nuovo test SuperTROPO migliorerebbe la diagnosi di infarto del miocardio nei pazienti del pronto soccorso. Gli obiettivi principali sono:
- Valutare se la misurazione delle forme lunghe di cTnT con il nuovo test SuperTROPO e la determinazione del rapporto tra cTnT lunga e cTnT standard ad alta sensibilità potesse separare i pazienti con NSTEMI di tipo 1 dai pazienti con altre cause di aumento minore (> 14ng/L) di cTnT nella un campione di sangue di ammissione singola in pazienti del pronto soccorso non selezionati con indicazione clinica per la misurazione della troponina.
- Confrontare il livello di cTnT lunga e il rapporto tra cTnT lunga e cTnT standard in pazienti con IM di tipo 1 e vari gruppi di pazienti clinici ricoverati al pronto soccorso con cTnT standard elevata, ad es. pazienti con fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
- Valutare i valori di cut-off ottimali per la cTnT lunga e il suo rapporto con la cTnT standard nell'esclusione e nella diagnosi di IM in un contesto clinico con cTnT elevata (>14ng/L).
- Valutare in che modo il tempo dall'insorgenza dei sintomi e il picco dei sintomi al prelievo di sangue, nonché le comorbilità e l'età dei pazienti influiscono sulla capacità discriminativa del rapporto cTnT lungo e cTnT tra pazienti con e senza infarto del miocardio di tipo 1.
- Indagare se le informazioni sulla cTnT lunga e il suo rapporto con la cTnT standard possono essere utilizzate per ridurre le angiografie coronariche non necessarie e i ricoveri ospedalieri
Le forme lunghe di cTnT vengono misurate dai campioni di sangue residuo raccolti di routine da pazienti con sospetto infarto del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Konsta Teppo
- Numero di telefono: 00358415027333
- Email: jkitep@utu.fi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia
- Reclutamento
- Turku University Hospital
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Contatto:
- Konsta Teppo, MD, PhD
- Numero di telefono: 00358415027333
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è arrivato al pronto soccorso e il test cTnT ad alta sensibilità (P-TnT) è stato ordinato come parte del "pacchetto cardiaco" di routine dei test di laboratorio all'arrivo
- Risultato >14 ng/L del test P-TnT incluso nel "pacchetto cardiaco"
- Età > 18
- Il paziente o il suo rappresentante legale ha dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a dare il consenso informato
- individui giuridicamente incompetenti
- gravidanza
- precedentemente partecipato a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con sospetto IM
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Saggio innovativo SuperTROPO per misurare le forme lunghe di cTnT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto del miocardio di tipo 1
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice, cioè il ricovero dopo i prelievi di sangue al Pronto Soccorso. Fino a 12 settimane.
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In breve, l'IM di tipo 1 verrà diagnosticato quando vi è evidenza di necrosi miocardica insieme a un quadro clinico coerente con ischemia miocardica acuta, nonché rottura o erosione della placca coronarica e trombosi sovrapposta.
La presenza della diagnosi finale di infarto del miocardio di tipo 1 da parte del medico curante sarà esaminata dalle cartelle cliniche del paziente del ricovero indice.
Inoltre, i pazienti con IM di tipo 2 saranno identificati e analizzati separatamente.
Verrà calcolata la proporzione di pazienti con IM di tipo ei valori di troponina saranno confrontati con i pazienti con e senza IM. .
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Durante il ricovero indice, cioè il ricovero dopo i prelievi di sangue al Pronto Soccorso. Fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VARHA/487/13.02.02/2023
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