- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05858112
SuperTROPO (Bättre diagnostik av hjärtinfarkt med ett test för speciella former av troponin) (SuperTROPO)
21 november 2023 uppdaterad av: Saara Wittfooth, Turku University Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka om mätning av de långa formerna av cTnT med den nya SuperTROPO-analysen skulle förbättra diagnosen hjärtinfarkt hos patienter på akutmottagningen. Huvudmålen är:
- För att bedöma om mätning av långa former av cTnT med den nya SuperTROPO-analysen och bestämning av förhållandet mellan lång cTnT och standard högkänslig cTnT skulle kunna skilja patienter med typ 1 NSTEMI-patienter från patienter med andra orsaker till mindre (> 14ng/L) cTnT-förhöjning i ett enstaka inläggningsblodprov hos osvalda akutmottagningspatienter med klinisk indikation för troponinmätning.
- Att jämföra nivån på lång cTnT och förhållandet mellan lång cTnT och standard cTnT hos patienter med typ 1 MI och olika kliniska patientgrupper inlagda på akutmottagning med förhöjd standard cTnT, t.ex. patienter med förmaksflimmer, hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion.
- Att utvärdera optimala gränsvärden för lång cTnT och dess förhållande till standard cTnT vid uteslutning och diagnos av MI i en klinisk miljö med förhöjd (>14ng/L) cTnT.
- Att utvärdera hur tiden från symtomdebut och toppsymptom till blodprovstagning, samt komorbiditeter och patienternas ålder påverkar den diskriminerande förmågan hos långa cTnT- och cTnT-kvoter mellan patienter med och utan typ 1 MI.
- För att undersöka om information om lång cTnT och dess förhållande till standard cTnT kan användas för att minska onödiga kranskärlssjukdomar och sjukhusinläggningar
De långa formerna av cTnT mäts från de återstående blodprover som rutinmässigt samlas in från patienter med misstänkt hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Konsta Teppo
- Telefonnummer: 00358415027333
- E-post: jkitep@utu.fi
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Konsta Teppo, MD, PhD
- Telefonnummer: 00358415027333
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer till akutmottagningen och misstänks ha hjärtinfarkt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har anlänt till akutmottagningen och högkänsligt cTnT-test (P-TnT) har beställts som en del av det rutinmässiga "hjärtpaketet" av laboratorietester vid ankomst
- Resultat av >14 ng/L av P-TnT-testet som ingår i "hjärtpaketet"
- Ålder > 18
- Patienten eller hans/hennes juridiska ombud har gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- inte kan ge informerat samtycke
- juridiskt inkompetenta individer
- graviditet
- tidigare deltagit i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstänkt MI
|
SuperTROPO ny analys för att mäta de långa formerna av cTnT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt typ 1
Tidsram: Under indexinläggningen, det vill säga inläggningen efter de tagna blodproverna på akutmottagningen. Upp till 12 veckor.
|
I korthet kommer typ 1 MI diagnostiseras när det finns tecken på myokardnekros tillsammans med en klinisk miljö som överensstämmer med akut myokardischemi, såväl som koronar plackruptur eller erosion och överlagrad trombos.
Förekomsten av den slutliga diagnosen typ 1 MI av den behandlande läkaren kommer att granskas från patientjournaler för indexsjukhusinläggningen.
Vidare kommer patienter med typ 2 MI, att identifieras och analyseras separat.
Andelen patienter med typ MI kommer att beräknas och troponinvärden kommer att jämföras med patienter med och utan MI. .
|
Under indexinläggningen, det vill säga inläggningen efter de tagna blodproverna på akutmottagningen. Upp till 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
15 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VARHA/487/13.02.02/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .