- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05858112
SuperTROPO (bedre diagnostikk av hjerteinfarkt med en test for spesielle former for troponin) (SuperTROPO)
21. november 2023 oppdatert av: Saara Wittfooth, Turku University Hospital
Målet med denne studien er å undersøke om måling av de lange formene for cTnT med den nye SuperTROPO-analysen vil forbedre diagnosen hjerteinfarkt hos pasienter i akuttmottaket. Hovedmålene er:
- For å vurdere om måling av lange former for cTnT med den nye SuperTROPO-analysen og bestemmelse av forholdet mellom lang cTnT og standard høysensitiv cTnT kan skille pasienter med type 1 NSTEMI-pasienter fra pasienter med andre årsaker til mindre (> 14ng/L) cTnT-økning i en enkelt innleggelsesblodprøve hos uselekterte akuttmottakspasienter med klinisk indikasjon for troponinmåling.
- For å sammenligne nivået av lang cTnT og forholdet mellom lang cTnT og standard cTnT hos pasienter med type 1 MI og ulike kliniske pasientgrupper innlagt i akuttmottak med forhøyet standard cTnT, f.eks. pasienter med atrieflimmer, hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
- For å evaluere optimale grenseverdier for lang cTnT og dets forhold til standard cTnT ved ekskludering og diagnose av MI i en klinisk setting med forhøyet (>14ng/L) cTnT.
- For å evaluere hvordan tid fra symptomdebut og toppsymptom til blodprøvetaking, samt komorbiditeter og pasienters alder påvirker den diskriminerende kapasiteten til lang cTnT og cTnT ratio mellom pasienter med og uten type 1 MI.
- For å undersøke om informasjon om lang cTnT og dens forhold til standard cTnT kan brukes til å redusere unødvendige koronar angiografier og sykehusinnleggelser
De lange formene for cTnT måles fra gjenværende blodprøver rutinemessig tatt fra pasienter med mistenkt hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Konsta Teppo
- Telefonnummer: 00358415027333
- E-post: jkitep@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Konsta Teppo, MD, PhD
- Telefonnummer: 00358415027333
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som møter til akuttmottaket og mistenkt for hjerteinfarkt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har ankommet akuttmottaket og høysensitiv cTnT-test (P-TnT) er bestilt som en del av rutinemessig «hjertepakke» med laboratorietester ved ankomst
- Resultat på >14 ng/L av P-TnT-testen inkludert i "hjertepakken"
- Alder > 18
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- juridisk inkompetente personer
- svangerskap
- tidligere deltatt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om MI
|
SuperTROPO ny analyse for å måle de lange formene for cTnT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt type 1
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen, det vil si innleggelsen etter de tatt blodprøver ved akuttmottaket. Inntil 12 uker.
|
Kort fortalt vil type 1 MI bli diagnostisert når det er tegn på myokardnekrose sammen med en klinisk setting forenlig med akutt myokardiskemi, samt koronar plakkruptur eller erosjon og overlagret trombose.
Tilstedeværelsen av den endelige diagnosen type 1 MI av den behandlende klinikeren vil bli gjennomgått fra pasientjournaler for indekssykehusinnleggelsen.
Videre vil pasienter med type 2 MI, identifiseres og analyseres separat.
Andelen pasienter med type MI skal beregnes og troponinverdier sammenlignes med pasienter med og uten MI. .
|
Under indeksinnleggelsen, det vil si innleggelsen etter de tatt blodprøver ved akuttmottaket. Inntil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VARHA/487/13.02.02/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .