- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05858112
SuperTROPO (melhor diagnóstico de infarto do miocárdio com um teste para formas especiais de troponina) (SuperTROPO)
O objetivo deste estudo é investigar se a medição das formas longas de cTnT com o novo ensaio SuperTROPO melhoraria o diagnóstico de infarto do miocárdio em pacientes no departamento de emergência. As principais metas são:
- Avaliar se a medição de formas longas de cTnT com o novo ensaio SuperTROPO e a determinação da razão entre cTnT longa e cTnT padrão de alta sensibilidade poderia separar pacientes com IAMST tipo 1 de pacientes com outras causas de elevação menor (> 14ng/L) de cTnT em uma única amostra de sangue de admissão em pacientes não selecionados do departamento de emergência com indicação clínica para dosagem de troponina.
- Comparar o nível de cTnT longa e a proporção de cTnT longa e cTnT padrão em pacientes com IAM tipo 1 e vários grupos de pacientes clínicos admitidos no departamento de emergência com cTnT padrão elevado, por exemplo, pacientes com fibrilação atrial, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
- Avaliar os valores de corte ideais para cTnT longa e sua relação com a cTnT padrão na exclusão e diagnóstico de infarto do miocárdio em um ambiente clínico com cTnT elevada (>14ng/L).
- Avaliar como o tempo desde o início dos sintomas e o pico dos sintomas até a coleta de sangue, bem como as comorbidades e a idade dos pacientes afetam a capacidade discriminativa da relação cTnT longa e cTnT entre pacientes com e sem IAM tipo 1.
- Investigar se as informações sobre a cTnT longa e sua relação com a cTnT padrão podem ser usadas para reduzir angiografias coronárias desnecessárias e internações hospitalares
As formas longas de cTnT são medidas a partir de amostras de sangue residual rotineiramente coletadas de pacientes com suspeita de infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konsta Teppo
- Número de telefone: 00358415027333
- E-mail: jkitep@utu.fi
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Konsta Teppo, MD, PhD
- Número de telefone: 00358415027333
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente chegou ao pronto-socorro e o teste de cTnT de alta sensibilidade (P-TnT) foi solicitado como parte do "pacote cardíaco" de rotina de exames laboratoriais na chegada
- Resultado de >14 ng/L do teste P-TnT incluído no "pacote cardíaco"
- Idade > 18
- O paciente ou seu representante legal deu consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado
- indivíduos legalmente incapazes
- gravidez
- já participou deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com suspeita de infarto do miocárdio
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Novo ensaio SuperTROPO para medir as formas longas de cTnT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio tipo 1
Prazo: Durante a internação index, ou seja, a internação após a coleta de sangue no pronto-socorro. Até 12 semanas.
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Em resumo, o IM tipo 1 será diagnosticado quando houver evidência de necrose miocárdica juntamente com um quadro clínico compatível com isquemia miocárdica aguda, bem como ruptura ou erosão da placa coronária e trombose sobreposta.
A presença do diagnóstico final de IAM tipo 1 pelo médico assistente será revisada a partir dos registros do paciente da hospitalização índice.
Além disso, pacientes com IM tipo 2 serão identificados e analisados separadamente.
A proporção de pacientes com tipo IAM será calculada e os valores de troponina serão comparados com pacientes com e sem IAM. .
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Durante a internação index, ou seja, a internação após a coleta de sangue no pronto-socorro. Até 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VARHA/487/13.02.02/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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