- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05858333
Rozšířená kultura dne 3 až dne 5 Zmrazená rozmrazená embrya 3. den Embrya versus den 5 Zmrazená a rozmražená embrya
Těhotenství Výsledek rozšířené kultury 3. až 5. dne Zmrazená rozmrazená embrya 3. den versus 5. den Zmrazená a rozmražená embrya
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kryokonzervace embryí a oocytů se stala rutinou v technologii asistované reprodukce (ART). Míra porodnosti po transferech zmrazených embryí výrazně vzrostla. Data ukazují, že kryokonzervace významně zlepšila míru přežití a kumulativní míru těhotenství, stejně jako bezpečnost ART. Kryokonzervace embryí se stala základním kamenem v ART. Se zlepšenými technikami vitrifikace. Transfer zmrazených embryí (FET) vykazuje stejnou nebo dokonce vyšší míru implantace a těhotenství než přenos čerstvých embryí ART.
Předchozí studie ukazují stejné nebo dokonce lepší výsledky týkající se těhotenství a porodnosti při přenosu zmrazených a čerstvých embryí.
Kryokonzervace má několik výhod. Udržuje nadpočetná embrya nepoužitá pro čerstvý přenos; umožňuje přenos jednoho embrya, čímž se snižuje vícečetná těhotenství; umožňuje strategii zmrazení všeho k prevenci syndromu hyperstimulace vaječníků; je užitečný pro sociální nebo lékařské zachování plodnosti; a umožňuje biopsii embrya pro preimplantační genetické testování, stimulaci luteální fáze a duální stimulační protokoly.
Nedávným trendem je provádět transfery blastocyst čerstvých/zmrazených jednotlivých embryí. Mezi výhody patří vystavení embrya přirozenějšímu děložnímu prostředí. Prodloužením doby kultivace také dojde k vlastní selekci embrya a může umožnit nejvyšší šanci na implantaci. Vzhledem k potenciálnímu poškození expandované blastocysty během vitrifikace vzniká klinická otázka, zda kryokonzervace embryí ve stádiu štěpení, pak rozmrazování a kultivace na blastocysty dosáhnou lepších výsledků ve srovnání s přenosem rozmražené blastocysty.
Nejnovější studie prokázala, že rozmražení štěpných embryí, jejich kultivace a přenos jako blastocyst přináší lepší míru otěhotnění a perinatální výsledky ve srovnání s přenosy embryí rozmraženými blastocystami. Kryokonzervace všech embryí se v posledních letech podstatně zvýšila a podle nedávného trendu strategie zmrazení všeho. Tato studie si klade za cíl odpovědět na klinickou otázku, se kterou se setkáváme v každodenní praxi, v jaké fázi by měla být embrya zmrazena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-Azhar University, Al-Darrasah
-
Cairo, Al-Azhar University, Al-Darrasah, Egypt, 11511
- International Islamic Center for Population Studies and Researches (IICPSR) - Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární nebo sekundární neplodností v anamnéze.
- Věk ≤ 38 let.
- Pacientky mající více než 4 vitrifikovaná embrya.
- BMI nižší než 30 kg/m².
- Dobrá kvalita embryí
Kritéria vyloučení:
- Těžká mužská neplodnost.
- Opakované selhání implantace.
- Ženy s vrozenými anomáliemi dělohy.
- Špatná kvalita embryí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1: (skupina dne 5)
Ženy podstoupí ICSI a verifikační rozmražené blastocysty budou přeneseny po 5 dnech ovulace (60 případů).
|
|
|
Experimentální: Skupina 2: (skupina dne 3-5)
Ženy podstoupí ICSI, které měly kryokonzervovaná embrya 3. den, poté se rozmrazila a embrya budou ponechána pro prodlouženou kultivaci další 2 dny a poté budou přenesena jako blastocysty po 5 dnech ovulace (60 případů).
|
Prozkoumat embrya třetího dne rozmrazování a jejich kultivaci pro přenos jako blastocystu, která zlepší míru otěhotnění ve srovnání s přenosem rozmražených zmrazených blastocyst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke zvýšení míry otěhotnění případů podstupuje ICSI.
Časové okno: 16 měsíců
|
Míra březosti bude stanovena v každé ze dvou skupin a vzájemně srovnána ve třech fázích klinického těhotenství, probíhajícího těhotenství a četnosti živého těhotenství.
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gardner DK, Lane M, Stevens J, Schlenker T, Schoolcraft WB. Blastocyst score affects implantation and pregnancy outcome: towards a single blastocyst transfer. Fertil Steril. 2000 Jun;73(6):1155-8. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00518-5.
- Martins WP, Nastri CO, Rienzi L, van der Poel SZ, Gracia C, Racowsky C. Blastocyst vs cleavage-stage embryo transfer: systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 May;49(5):583-591. doi: 10.1002/uog.17327. Epub 2017 Apr 10.
- Boyard J, Reignier A, Chtourou S, Lefebvre T, Barriere P, Freour T. Should artificial shrinkage be performed prior to blastocyst vitrification? A systematic review of the literature and meta-analysis. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):24-32. doi: 10.1080/14647273.2019.1701205. Epub 2020 Jan 24.
- Nagy ZP, Shapiro D, Chang CC. Vitrification of the human embryo: a more efficient and safer in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2020 Feb;113(2):241-247. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.12.009.
- Ozgur K, Berkkanoglu M, Bulut H, Isikli A, Coetzee K. Higher clinical pregnancy rates from frozen-thawed blastocyst transfers compared to fresh blastocyst transfers: a retrospective matched-cohort study. J Assist Reprod Genet. 2015 Oct;32(10):1483-90. doi: 10.1007/s10815-015-0576-1. Epub 2015 Sep 23.
- Rahav-Koren R, Inbar S, Miller N, Wiser A, Yagur Y, Berkowitz C, Farladansky-Gershnabel S, Shulman A, Berkowitz A. Thawing day 3 embryos and culturing to day 5 may be a better method for frozen embryo transfer. J Assist Reprod Genet. 2021 Nov;38(11):2941-2946. doi: 10.1007/s10815-021-02321-y. Epub 2021 Sep 22.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Wang A, Santistevan A, Hunter Cohn K, Copperman A, Nulsen J, Miller BT, Widra E, Westphal LM, Yurttas Beim P. Freeze-only versus fresh embryo transfer in a multicenter matched cohort study: contribution of progesterone and maternal age to success rates. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):254-261.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.007. Epub 2017 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vitrification of embryos
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .