- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05858333
Päivän 3 ja 5 päivän 3 pakaste-sulatetut alkiot vs. päivä 5 pakastetut-sulatetut alkiot.
Raskaustulos pidennetystä kulttuurista 3. päivään 5. päivän 3 pakastesulatetut alkiot vs. 5. päivän pakaste-sulatetut alkiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkioiden ja munasolujen kylmäsäilytyksestä on tullut rutiinia avusteisessa lisääntymistekniikassa (ART). Elävä syntyvyys jäädytettyjen alkionsiirtojen jälkeen on noussut merkittävästi. Tiedot osoittavat, että kylmäsäilytys parantaa merkittävästi eloonjäämisastetta ja kumulatiivista raskautta sekä ART:n turvallisuutta. Alkioiden kylmäsäilytyksestä on tullut ART:n kulmakivi. Parannetuilla lasitustekniikoilla. Jäädytettyjen alkioiden siirto (FET) osoittaa yhtä suuren tai jopa korkeamman implantaatio- ja raskausasteen kuin tuoreen alkionsiirron ART.
Aiemmat tutkimukset osoittavat yhtäläisiä tai jopa parempia tuloksia raskauden ja elävänä syntyvyyden suhteen pakastetun alkion siirrolla verrattuna tuoreen alkion siirtoon.
Kryosäilytyksellä on useita etuja. Se säilyttää ylimääräisiä alkioita, joita ei käytetä tuoreeseen siirtoon; mahdollistaa yhden alkion siirron, mikä vähentää useita raskauksia; mahdollistaa jäädytysstrategian munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän estämiseksi; on hyödyllinen sosiaalisen tai lääketieteellisen hedelmällisyyden säilyttämiseen; ja mahdollistaa alkion biopsian implantaatiota edeltävää geneettistä testausta, luteaalivaiheen stimulaatiota ja kaksoisstimulaatioprotokollia varten.
Viimeaikainen trendi on tehdä blastokysta tuoreen/pakastetun yksittäisen alkion siirtoja. Edut sisältävät alkion altistamisen luonnollisemmalle kohdun ympäristölle. Myös viljelyn kestoa pidentämällä tapahtuu alkion itsevalinta ja se voi mahdollistaa suurimman mahdollisuuden implantaatioon. Laajentuneen blastokystan mahdollisen vaurion vuoksi lasitustoimenpiteen aikana esiin nouseva kliininen kysymys on, saavuttaako pilkkoutumisvaiheen alkioiden kylmäsäilyttäminen, sitten sulattaminen ja viljeleminen blastokysteiksi parempia tuloksia verrattuna sulatetun blastokystin siirtämiseen.
Viimeisin tutkimus osoitti, että pilkkoutuneiden alkioiden sulattaminen, sitten niiden viljeleminen ja siirtäminen blastokysteinä parantaa raskauden määrää ja perinataalisia tuloksia verrattuna sulatettuihin blastokystialkioiden siirtoihin. Kylmäsäilytä kaikki alkiot ovat lisääntyneet huomattavasti viime vuosina, ja viimeaikaisen pakastusstrategian trendin mukaan. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan päivittäisessä käytännössä kohtaamaan kliiniseen kysymykseen, missä vaiheessa alkiot tulisi pakastaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Azhar University, Al-Darrasah
-
Cairo, Al-Azhar University, Al-Darrasah, Egypti, 11511
- International Islamic Center for Population Studies and Researches (IICPSR) - Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut primaarista tai sekundaarista hedelmättömyyttä.
- Ikä ≤ 38 vuotta.
- Naispotilaat, joilla on enemmän kuin 4 lasitettua alkiota.
- BMI alle 30 kg/m².
- Hyvä alkioiden laatu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys.
- Toistuva implantaatiovirhe.
- Naiset, joilla on kohdun synnynnäisiä epämuodostumia.
- Alkioiden huono laatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: (5. päivän ryhmä)
Naisille tehdään ICSI, ja todennuksella sulatetut blastokystat siirretään 5 päivän ovulaation jälkeen (60 tapausta).
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: (päivä 3-5 ryhmä)
Naisille tehdään ICSI, joiden alkiot kylmäsäilytettiin päivänä 3, sitten ne sulatettiin, ja alkioiden sallitaan pidennetty viljelmä 2 lisäpäivän ajan, minkä jälkeen ne siirretään blastokysteinä 5 päivän ovulaation jälkeen (60 tapausta).
|
Tutkia sulatuspäivän 3 alkioita ja niiden viljelyä siirrettäväksi blastokystiksi, mikä parantaa raskauden määrää verrattuna sulatettuun pakastettuun blastokystiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nostaa raskauden määrä tapauksissa tehdään ICSI.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Raskausluvut määritetään molemmissa kahdessa ryhmässä ja niitä verrataan toisiinsa kolmessa vaiheessa kliinisen raskauden, jatkuvan raskauden ja elävien raskauksien määrissä.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gardner DK, Lane M, Stevens J, Schlenker T, Schoolcraft WB. Blastocyst score affects implantation and pregnancy outcome: towards a single blastocyst transfer. Fertil Steril. 2000 Jun;73(6):1155-8. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00518-5.
- Martins WP, Nastri CO, Rienzi L, van der Poel SZ, Gracia C, Racowsky C. Blastocyst vs cleavage-stage embryo transfer: systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 May;49(5):583-591. doi: 10.1002/uog.17327. Epub 2017 Apr 10.
- Boyard J, Reignier A, Chtourou S, Lefebvre T, Barriere P, Freour T. Should artificial shrinkage be performed prior to blastocyst vitrification? A systematic review of the literature and meta-analysis. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):24-32. doi: 10.1080/14647273.2019.1701205. Epub 2020 Jan 24.
- Nagy ZP, Shapiro D, Chang CC. Vitrification of the human embryo: a more efficient and safer in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2020 Feb;113(2):241-247. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.12.009.
- Ozgur K, Berkkanoglu M, Bulut H, Isikli A, Coetzee K. Higher clinical pregnancy rates from frozen-thawed blastocyst transfers compared to fresh blastocyst transfers: a retrospective matched-cohort study. J Assist Reprod Genet. 2015 Oct;32(10):1483-90. doi: 10.1007/s10815-015-0576-1. Epub 2015 Sep 23.
- Rahav-Koren R, Inbar S, Miller N, Wiser A, Yagur Y, Berkowitz C, Farladansky-Gershnabel S, Shulman A, Berkowitz A. Thawing day 3 embryos and culturing to day 5 may be a better method for frozen embryo transfer. J Assist Reprod Genet. 2021 Nov;38(11):2941-2946. doi: 10.1007/s10815-021-02321-y. Epub 2021 Sep 22.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Wang A, Santistevan A, Hunter Cohn K, Copperman A, Nulsen J, Miller BT, Widra E, Westphal LM, Yurttas Beim P. Freeze-only versus fresh embryo transfer in a multicenter matched cohort study: contribution of progesterone and maternal age to success rates. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):254-261.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.007. Epub 2017 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- vitrification of embryos
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .