- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858333
Erweiterte Kultur der gefrorenen, aufgetauten Tag-3-Embryonen von Tag 3 bis Tag 5 im Vergleich zu gefroren-aufgetauten Embryonen von Tag 5
Schwangerschaftsergebnis der erweiterten Kultur der gefrorenen, aufgetauten Tag 3-Embryonen von Tag 3 bis Tag 5 im Vergleich zu gefrorenen und aufgetauten Embryonen von Tag 5
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kryokonservierung von Embryonen und Eizellen ist in der assistierten Reproduktionstechnik (ART) zur Routine geworden. Die Lebendgeburtenrate nach dem Transfer eingefrorener Embryonen ist deutlich gestiegen. Daten zeigen, dass die Kryokonservierung die Überlebensraten und kumulativen Schwangerschaftsraten sowie die Sicherheit von ART erheblich verbessert hat. Die Kryokonservierung von Embryonen ist zu einem Eckpfeiler der ART geworden. Mit verbesserten Vitrifikationstechniken. Beim Transfer gefrorener Embryonen (FET) sind die Einnistungs- und Schwangerschaftsraten gleich oder sogar höher als beim Transfer frischer Embryonen (ART).
Frühere Studien zeigen gleiche oder sogar bessere Ergebnisse hinsichtlich Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten beim Transfer von gefrorenen Embryonen im Vergleich zu frischen Embryonen.
Die Kryokonservierung hat mehrere Vorteile. Es werden überzählige Embryonen aufbewahrt, die nicht für einen Neutransfer verwendet werden. ermöglicht den Transfer eines einzelnen Embryos und reduziert so Mehrlingsschwangerschaften; ermöglicht eine Freeze-All-Strategie zur Verhinderung des ovariellen Überstimulationssyndroms; ist nützlich für die soziale oder medizinische Erhaltung der Fruchtbarkeit; und ermöglicht eine Embryobiopsie für Präimplantations-Gentests, Lutealphasenstimulation und duale Stimulationsprotokolle.
Ein aktueller Trend besteht darin, Blastozysten-Transfers einzelner Embryonen mit frischen/gefrorenen Blastozysten durchzuführen. Zu den Vorteilen gehört, dass der Embryo einer natürlicheren Uterusumgebung ausgesetzt wird. Durch die Verlängerung der Kultivierungsdauer kommt es außerdem zu einer Selbstselektion des Embryos, die möglicherweise die höchste Chance auf eine Implantation ermöglicht. Aufgrund einer möglichen Schädigung der expandierten Blastozyste während des Vitrifizierungsverfahrens stellt sich die klinische Frage, ob die Kryokonservierung von Embryonen im Spaltungsstadium, das anschließende Auftauen und die Kultivierung der Blastozysten bessere Ergebnisse erzielen als der Transfer einer aufgetauten Blastozyste.
Die jüngste Studie hat gezeigt, dass das Auftauen von Spaltembryonen, deren anschließende Kultivierung und Übertragung als Blastozysten im Vergleich zum Transfer von aufgetauten Blastozystenembryonen zu besseren Schwangerschaftsraten und perinatalen Ergebnissen führt. Die Kryokonservierung aller Embryonen hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen und entspricht dem jüngsten Trend einer Strategie des Einfrierens aller Embryonen. Ziel dieser Studie ist es, eine in der täglichen Praxis auftretende klinische Frage zu beantworten, in welchem Stadium Embryonen eingefroren werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al-Azhar University, Al-Darrasah
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Cairo, Al-Azhar University, Al-Darrasah, Ägypten, 11511
- International Islamic Center for Population Studies and Researches (IICPSR) - Al-Azhar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte.
- Alter ≤ 38 Jahre.
- Weibliche Patienten mit mehr als 4 vitrifizierten Embryonen.
- BMI unter 30 kg/m².
- Gute Qualität der Embryonen
Ausschlusskriterien:
- Schwere männliche Unfruchtbarkeit.
- Wiederholtes Implantationsversagen.
- Frauen mit angeborenen Uterusanomalien.
- Schlechte Qualität der Embryonen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe 1: (Gruppe Tag 5)
Frauen werden einer ICSI unterzogen und nach 5 Tagen des Eisprungs (60 Fälle) werden verifiziert aufgetaute Blastozysten übertragen.
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Experimental: Gruppe 2: (Tag 3-5 Gruppe)
Frauen, deren Embryonen am dritten Tag kryokonserviert und dann aufgetaut wurden, werden einer ICSI unterzogen. Die Embryonen werden für weitere zwei Tage einer Langzeitkultivierung unterzogen und dann nach fünf Tagen des Eisprungs (60 Fälle) als Blastozysten übertragen.
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Untersuchung des Auftauens von Embryonen am dritten Tag und deren Kultivierung für den Transfer als Blastozyste, wodurch sich die Schwangerschaftsrate im Vergleich zum Transfer aufgetauter gefrorener Blastozysten verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Schwangerschaftsrate zu erhöhen, werden ICSI-Fälle durchgeführt.
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Schwangerschaftsraten werden in jeder der beiden Gruppen ermittelt und in drei Stadien der klinischen Schwangerschaft, der laufenden Schwangerschaft und der Lebendschwangerschaftsraten miteinander verglichen.
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gardner DK, Lane M, Stevens J, Schlenker T, Schoolcraft WB. Blastocyst score affects implantation and pregnancy outcome: towards a single blastocyst transfer. Fertil Steril. 2000 Jun;73(6):1155-8. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00518-5.
- Martins WP, Nastri CO, Rienzi L, van der Poel SZ, Gracia C, Racowsky C. Blastocyst vs cleavage-stage embryo transfer: systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 May;49(5):583-591. doi: 10.1002/uog.17327. Epub 2017 Apr 10.
- Boyard J, Reignier A, Chtourou S, Lefebvre T, Barriere P, Freour T. Should artificial shrinkage be performed prior to blastocyst vitrification? A systematic review of the literature and meta-analysis. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):24-32. doi: 10.1080/14647273.2019.1701205. Epub 2020 Jan 24.
- Nagy ZP, Shapiro D, Chang CC. Vitrification of the human embryo: a more efficient and safer in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2020 Feb;113(2):241-247. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.12.009.
- Ozgur K, Berkkanoglu M, Bulut H, Isikli A, Coetzee K. Higher clinical pregnancy rates from frozen-thawed blastocyst transfers compared to fresh blastocyst transfers: a retrospective matched-cohort study. J Assist Reprod Genet. 2015 Oct;32(10):1483-90. doi: 10.1007/s10815-015-0576-1. Epub 2015 Sep 23.
- Rahav-Koren R, Inbar S, Miller N, Wiser A, Yagur Y, Berkowitz C, Farladansky-Gershnabel S, Shulman A, Berkowitz A. Thawing day 3 embryos and culturing to day 5 may be a better method for frozen embryo transfer. J Assist Reprod Genet. 2021 Nov;38(11):2941-2946. doi: 10.1007/s10815-021-02321-y. Epub 2021 Sep 22.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Wang A, Santistevan A, Hunter Cohn K, Copperman A, Nulsen J, Miller BT, Widra E, Westphal LM, Yurttas Beim P. Freeze-only versus fresh embryo transfer in a multicenter matched cohort study: contribution of progesterone and maternal age to success rates. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):254-261.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.007. Epub 2017 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- vitrification of embryos
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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