- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05858333
Rozszerzona hodowla od dnia 3 do dnia 5 Zamrożone rozmrożone zarodki dnia 3 kontra zarodki zamrożone-rozmrożone dnia 5
Wynik ciąży w rozszerzonej hodowli od dnia 3 do dnia 5 Zamrożone rozmrożone zarodki dnia 3 w porównaniu z zarodkami zamrożonymi-rozmrożonymi dnia 5
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kriokonserwacja zarodków i oocytów stała się rutyną w technologii wspomaganego rozrodu (ART). Wskaźniki żywych urodzeń po transferach zamrożonych zarodków znacznie wzrosły. Dane pokazują, że kriokonserwacja znacznie poprawia wskaźniki przeżywalności i skumulowanych wskaźników ciąż, a także bezpieczeństwo ART. Kriokonserwacja zarodków stała się kamieniem węgielnym w ART. Z ulepszonymi technikami witryfikacji. Transfer zamrożonych zarodków (FET) wykazuje takie same lub nawet wyższe wskaźniki implantacji i ciąż niż transfery świeżych zarodków ART .
Poprzednie badania wykazały takie same lub nawet lepsze wyniki dotyczące ciąż i żywych urodzeń przy transferze zamrożonych i świeżych zarodków.
Kriokonserwacja ma kilka zalet. Utrzymuje nadliczbowe zarodki niewykorzystywane do świeżego transferu; umożliwia transfer pojedynczego zarodka, zmniejszając w ten sposób ciąże mnogie; umożliwia strategię zamrożenia wszystkiego w celu zapobiegania zespołowi hiperstymulacji jajników; jest przydatny do społecznego lub medycznego zachowania płodności; i umożliwia wykonanie biopsji zarodka w celu przeprowadzenia przedimplantacyjnych badań genetycznych, stymulacji fazy lutealnej i protokołów podwójnej stymulacji.
Ostatnim trendem jest wykonywanie transferów pojedynczych zarodków ze świeżej/mrożonej blastocysty. Korzyści obejmują wystawienie zarodka na bardziej naturalne środowisko macicy. Ponadto, wydłużając czas trwania hodowli, nastąpi samoselekcja zarodków, co może zapewnić największą szansę na implantację. Ze względu na potencjalne uszkodzenie rozszerzonej blastocysty podczas procedury witryfikacji pojawia się pytanie kliniczne, czy kriokonserwacja zarodków w fazie rozszczepienia, a następnie rozmrożenie i hodowla do blastocysty przyniesie lepsze wyniki w porównaniu z przeniesieniem rozmrożonej blastocysty.
Najnowsze badanie wykazało, że rozmrażanie rozszczepionych zarodków, a następnie hodowanie i przenoszenie ich jako blastocyst, daje lepsze wskaźniki ciąż i wyników okołoporodowych w porównaniu z transferami rozmrożonych blastocyst. Kriokonserwacja wszystkich zarodków znacznie wzrosła w ostatnich latach i zgodnie z niedawnym trendem strategii zamrażania wszystkiego. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pojawiające się w codziennej praktyce klinicznej pytanie dotyczące tego, na jakim etapie należy zamrażać zarodki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Azhar University, Al-Darrasah
-
Cairo, Al-Azhar University, Al-Darrasah, Egipt, 11511
- International Islamic Center for Population Studies and Researches (IICPSR) - Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z historią pierwotnej lub wtórnej niepłodności.
- Wiek ≤ 38 lat.
- Pacjentki mające więcej niż 4 zeszklone zarodki.
- BMI poniżej 30 kg/m².
- Dobra jakość zarodków
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niepłodność męska.
- Powtarzające się niepowodzenia implantacji.
- Kobiety z wadami wrodzonymi macicy.
- Zła jakość zarodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1: (grupa dnia 5)
Kobiety zostaną poddane ICSI, a rozmrożone weryfikacyjnie blastocysty zostaną przeniesione po 5 dniach owulacji (60 przypadków).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: (grupa dnia 3-5)
Kobiety zostaną poddane ICSI, które miały kriokonserwowane zarodki w dniu 3, a następnie rozmrożone, a zarodki będą mogły być hodowane przez dodatkowe 2 dni, a następnie zostaną przeniesione jako blastocysty po 5 dniach od owulacji (60 przypadków).
|
Zbadanie rozmrażania zarodków trzeciego dnia i hodowania ich w celu przeniesienia jako blastocysty, co poprawi wskaźnik ciąż w porównaniu z przeniesieniem rozmrożonej zamrożonej blastocysty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zwiększyć wskaźnik ciąż przypadków przechodzi do ICSI.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Wskaźniki ciąż zostaną określone w każdej z dwóch grup i porównane ze sobą w trzech etapach ciąży klinicznej, ciąży trwającej i żywych ciąż.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gardner DK, Lane M, Stevens J, Schlenker T, Schoolcraft WB. Blastocyst score affects implantation and pregnancy outcome: towards a single blastocyst transfer. Fertil Steril. 2000 Jun;73(6):1155-8. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00518-5.
- Martins WP, Nastri CO, Rienzi L, van der Poel SZ, Gracia C, Racowsky C. Blastocyst vs cleavage-stage embryo transfer: systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 May;49(5):583-591. doi: 10.1002/uog.17327. Epub 2017 Apr 10.
- Boyard J, Reignier A, Chtourou S, Lefebvre T, Barriere P, Freour T. Should artificial shrinkage be performed prior to blastocyst vitrification? A systematic review of the literature and meta-analysis. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):24-32. doi: 10.1080/14647273.2019.1701205. Epub 2020 Jan 24.
- Nagy ZP, Shapiro D, Chang CC. Vitrification of the human embryo: a more efficient and safer in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2020 Feb;113(2):241-247. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.12.009.
- Ozgur K, Berkkanoglu M, Bulut H, Isikli A, Coetzee K. Higher clinical pregnancy rates from frozen-thawed blastocyst transfers compared to fresh blastocyst transfers: a retrospective matched-cohort study. J Assist Reprod Genet. 2015 Oct;32(10):1483-90. doi: 10.1007/s10815-015-0576-1. Epub 2015 Sep 23.
- Rahav-Koren R, Inbar S, Miller N, Wiser A, Yagur Y, Berkowitz C, Farladansky-Gershnabel S, Shulman A, Berkowitz A. Thawing day 3 embryos and culturing to day 5 may be a better method for frozen embryo transfer. J Assist Reprod Genet. 2021 Nov;38(11):2941-2946. doi: 10.1007/s10815-021-02321-y. Epub 2021 Sep 22.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Wang A, Santistevan A, Hunter Cohn K, Copperman A, Nulsen J, Miller BT, Widra E, Westphal LM, Yurttas Beim P. Freeze-only versus fresh embryo transfer in a multicenter matched cohort study: contribution of progesterone and maternal age to success rates. Fertil Steril. 2017 Aug;108(2):254-261.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.007. Epub 2017 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vitrification of embryos
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .