Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium exprese neonatálního IgG Fc receptoru v přirozených zabíječských T buňkách exprimujících invariantní T receptor: implikace v patofyziologii systémového lupusu (FiNKLUPUS)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Studie exprese neonatálního imunoglobulinového G (IgG) Fc receptoru (FcRn) v přirozených zabíječských T buňkách exprimujících invariantní T receptor (iNKT): implikace v patofyziologii systémového lupusu

Tato studie hodnotí variace exprese neonatálního Fc receptoru (FcRn) v přirozených zabíječských T buňkách exprimujících invariantní T receptor (iNKT) a monocytech spolu s povrchovou expresí Fc gama receptoru typu II (RII) a RIII v aktivních nebo nově diagnostikovaných pacientů s lupusem ve srovnání s pacienty s neaktivním lupusem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role FcRn u autoimunitních onemocnění musí být ještě objasněna, ale podílí se na řadě patofyziologických mechanismů, zejména při řízení imunitních komplexů nebo recyklaci autoprotilátek. U lidí tato úloha v metabolismu autoprotilátek nedávno vedla k vývoji terapeutických protilátek pro autoimunitní onemocnění, jako je autoimunitní trombocytopenie a myastenie.

Lupus erythematodes je autoimunitní onemocnění zprostředkované IgG a imunitními komplexy charakterizované vysokou diverzitou autoprotilátek a velkou dysregulací imunitního systému ve všech jeho složkách, jednou z nich jsou iNKT buňky.

Studie na pacientech nebo na myších modelech lupusu prokázaly pokles počtu iNKT buněk v korelaci s aktivitou onemocnění a také tkáňovou infiltrací ve vztahu ke klinickým projevům. Jejich skutečnou roli v této patologii je třeba objasnit mezi regulačním nebo prozánětlivým účinkem.

Možná role iNKT jako regulační buňky v patologii lupusu a možné zapojení FcRn do jejich vývoje posiluje zájem o jejich simultánní studium u lidí.

Cílem této studie bude vyhodnotit vliv exprese FcRn a dalších Fc gama receptorů spolupracujících s FcRn (Fc gama RII a RIII) v buňkách iNKT u pacientů s lupusem ve vztahu k aktivitě onemocnění a terapii. Tato studie bude probíhat paralelně na monocytech, buňkách zapojených do metabolismu imunitních komplexů a pravděpodobně aktivovaných buňkami iNKT. Tyto výsledky budou porovnány se zdravými kontrolami a integrovány do mechanistických studií na myším modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se systémovým lupusem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza definitivního systémového lupusu, který může být spojen se sekundárním antifosfolipidovým syndromem a/nebo sekundárním Gougerot-Sjögrenovým syndromem
  • Pacient s lupusem, nově diagnostikovaný nebo známý, neléčený nebo v relapsu
  • Pacient s lupusem je ošetřujícím lékařem považován za stabilního
  • Vyžaduje odběr krve pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní autoimunitní onemocnění jiné než lupus
  • Pacient pod zákonnou ochranou, opatrovnictvím nebo kurátory
  • Nesouhlas se zpracováním dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PACIENTI LUPUS
Při každé konzultaci nebo návštěvě hospitalizace budou odebrány tři zkumavky krve navíc, když se v rámci monitorování lupusu odebírají rutinní krevní vzorky.
Při každé konzultaci nebo návštěvě hospitalizace budou odebrány tři zkumavky krve navíc, když se v rámci monitorování lupusu odebírají rutinní krevní vzorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza exprese FcRn v cirkulujících iNKT lymfocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
ukončením studia v průměru 3 roky
Analýza exprese FcRn v cirkulujících monocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
ukončením studia v průměru 3 roky
Analýza exprese FcgammaRII v cirkulujících iNKT lymfocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
ukončením studia v průměru 3 roky
Analýza exprese FcgammaRII v cirkulujících monocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
ukončením studia v průměru 3 roky
Analýza exprese FcgammaRIII v cirkulujících iNKT lymfocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
ukončením studia v průměru 3 roky
Analýza exprese FcgammaRIII v cirkulujících monocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kortikoterapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
údaje shromážděné ze zdravotní dokumentace pacienta
ukončením studia v průměru 3 roky
hydroxychlorochin
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
údaje shromážděné ze zdravotní dokumentace pacienta
ukončením studia v průměru 3 roky
imunosupresiva mimo bioterapii: methotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
údaje shromážděné ze zdravotní dokumentace pacienta
ukončením studia v průměru 3 roky
bioterapie: belimumab a rituximab
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
údaje shromážděné ze zdravotní dokumentace pacienta
ukončením studia v průměru 3 roky
hladiny albuminu a IgG
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
imunonefelometrií
ukončením studia v průměru 3 roky
aktivita lupusové choroby
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
hodnoceno pomocí Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K). Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita) do 105
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanis RAMDANI, CHRU de Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit