- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05859191
Studium exprese neonatálního IgG Fc receptoru v přirozených zabíječských T buňkách exprimujících invariantní T receptor: implikace v patofyziologii systémového lupusu (FiNKLUPUS)
Studie exprese neonatálního imunoglobulinového G (IgG) Fc receptoru (FcRn) v přirozených zabíječských T buňkách exprimujících invariantní T receptor (iNKT): implikace v patofyziologii systémového lupusu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role FcRn u autoimunitních onemocnění musí být ještě objasněna, ale podílí se na řadě patofyziologických mechanismů, zejména při řízení imunitních komplexů nebo recyklaci autoprotilátek. U lidí tato úloha v metabolismu autoprotilátek nedávno vedla k vývoji terapeutických protilátek pro autoimunitní onemocnění, jako je autoimunitní trombocytopenie a myastenie.
Lupus erythematodes je autoimunitní onemocnění zprostředkované IgG a imunitními komplexy charakterizované vysokou diverzitou autoprotilátek a velkou dysregulací imunitního systému ve všech jeho složkách, jednou z nich jsou iNKT buňky.
Studie na pacientech nebo na myších modelech lupusu prokázaly pokles počtu iNKT buněk v korelaci s aktivitou onemocnění a také tkáňovou infiltrací ve vztahu ke klinickým projevům. Jejich skutečnou roli v této patologii je třeba objasnit mezi regulačním nebo prozánětlivým účinkem.
Možná role iNKT jako regulační buňky v patologii lupusu a možné zapojení FcRn do jejich vývoje posiluje zájem o jejich simultánní studium u lidí.
Cílem této studie bude vyhodnotit vliv exprese FcRn a dalších Fc gama receptorů spolupracujících s FcRn (Fc gama RII a RIII) v buňkách iNKT u pacientů s lupusem ve vztahu k aktivitě onemocnění a terapii. Tato studie bude probíhat paralelně na monocytech, buňkách zapojených do metabolismu imunitních komplexů a pravděpodobně aktivovaných buňkami iNKT. Tyto výsledky budou porovnány se zdravými kontrolami a integrovány do mechanistických studií na myším modelu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanis RAMDANI
- Telefonní číslo: +33 0234378919
- E-mail: yanis.ramdani@univ-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valérie GOUILLEUX-GRUART
- E-mail: valerie.gouilleux@univ-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Yanis RAMDANI
- Telefonní číslo: +33 0234378919
- E-mail: yanis.ramdani@univ-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza definitivního systémového lupusu, který může být spojen se sekundárním antifosfolipidovým syndromem a/nebo sekundárním Gougerot-Sjögrenovým syndromem
- Pacient s lupusem, nově diagnostikovaný nebo známý, neléčený nebo v relapsu
- Pacient s lupusem je ošetřujícím lékařem považován za stabilního
- Vyžaduje odběr krve pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Hlavní autoimunitní onemocnění jiné než lupus
- Pacient pod zákonnou ochranou, opatrovnictvím nebo kurátory
- Nesouhlas se zpracováním dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PACIENTI LUPUS
Při každé konzultaci nebo návštěvě hospitalizace budou odebrány tři zkumavky krve navíc, když se v rámci monitorování lupusu odebírají rutinní krevní vzorky.
|
Při každé konzultaci nebo návštěvě hospitalizace budou odebrány tři zkumavky krve navíc, když se v rámci monitorování lupusu odebírají rutinní krevní vzorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza exprese FcRn v cirkulujících iNKT lymfocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Analýza exprese FcRn v cirkulujících monocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Analýza exprese FcgammaRII v cirkulujících iNKT lymfocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Analýza exprese FcgammaRII v cirkulujících monocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Analýza exprese FcgammaRIII v cirkulujících iNKT lymfocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Analýza exprese FcgammaRIII v cirkulujících monocytech
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
průtokovou cytometrií (průměrná intenzita fluorescence)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kortikoterapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
údaje shromážděné ze zdravotní dokumentace pacienta
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
hydroxychlorochin
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
údaje shromážděné ze zdravotní dokumentace pacienta
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
imunosupresiva mimo bioterapii: methotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
údaje shromážděné ze zdravotní dokumentace pacienta
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
bioterapie: belimumab a rituximab
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
údaje shromážděné ze zdravotní dokumentace pacienta
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
hladiny albuminu a IgG
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
imunonefelometrií
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
aktivita lupusové choroby
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
hodnoceno pomocí Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K).
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita) do 105
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanis RAMDANI, CHRU de Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- DR230103-FiNK LUPUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .