- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05859191
Az újszülöttkori IgG Fc-receptor expressziójának vizsgálata invariáns T-receptort expresszáló természetes gyilkos T-sejtekben: A szisztémás lupus patofiziológiájában gyakorolt hatás (FiNKLUPUS)
Az újszülöttkori immunglobulin G (IgG) Fc-receptor (FcRn) expressziójának vizsgálata invariáns T-receptort (iNKT) expresszáló természetes gyilkos T-sejtekben: A szisztémás lupusz patofiziológiájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FcRn szerepe az autoimmun betegségekben még tisztázásra vár, de számos patofiziológiai mechanizmusban szerepet játszik, nevezetesen az immunkomplexek kezelésében vagy az autoantitestek újrahasznosításában. Emberben az autoantitestek metabolizmusában betöltött szerepe a közelmúltban az autoimmun betegségek, például az autoimmun thrombocytopenia és a myasthenia elleni terápiás antitestek kifejlesztéséhez vezetett.
A lupus erythematosus egy IgG és immunkomplexek által közvetített autoimmun betegség, amelyet az autoantitestek nagy sokfélesége és az immunrendszer jelentős diszregulációja jellemez minden összetevőjében, ezek egyike az iNKT sejtek.
A betegeken vagy lupusz egérmodelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az iNKT-sejtek számának csökkenése korrelál a betegség aktivitásával, valamint a szöveti beszűrődéssel összefüggésben a klinikai megnyilvánulásokkal. Valódi szerepük ebben a patológiában még tisztázásra vár a szabályozó vagy a gyulladást elősegítő hatás között.
Az iNKT mint szabályozó sejt lehetséges szerepe a lupus patológiájában és az FcRn lehetséges szerepe a fejlődésben, megerősíti az egyidejű humán vizsgálatuk érdeklődését.
A tanulmány célja az FcRn és más FcRn-nel együttműködő Fc gamma receptorok (Fc gamma RII és RIII) expressziójának értékelése lupus betegek iNKT sejtjeiben a betegség aktivitásával és terápiájával összefüggésben. Ezt a vizsgálatot párhuzamosan monocitákon, az immunkomplexek metabolizmusában részt vevő és valószínűleg az iNKT-sejtek által aktivált sejteken végzik. Ezeket az eredményeket összehasonlítják az egészséges kontrollokkal, és beépítik az egérmodellben végzett mechanikai vizsgálatokba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanis RAMDANI
- Telefonszám: +33 0234378919
- E-mail: yanis.ramdani@univ-tours.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valérie GOUILLEUX-GRUART
- E-mail: valerie.gouilleux@univ-tours.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanis RAMDANI
- Telefonszám: +33 0234378919
- E-mail: yanis.ramdani@univ-tours.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Határozott szisztémás lupus diagnózisa, amely másodlagos antifoszfolipid szindrómával és/vagy másodlagos Gougerot-Sjögren-kórral társulhat
- Lupus beteg, újonnan diagnosztizált vagy ismert, kezeletlen vagy visszaesőben van
- A kezelőorvos által stabilnak ítélt lupuszos beteg
- Vérvétel szükséges a nyomon követéshez
Kizárási kritériumok:
- A lupustól eltérő fő autoimmun betegség
- Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Ellenkezés az adatkezeléssel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
LUPUS BETEGEK
Minden egyes konzultáción vagy fekvőbeteg-látogatás alkalmával három extra tubus vért vesznek, amikor rutin vérmintákat vesznek a lupus monitorozás részeként.
|
Minden egyes konzultáción vagy fekvőbeteg-látogatás alkalmával három extra tubus vért vesznek, amikor rutin vérmintákat vesznek a lupus monitorozás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FcRn expressziós analízis keringő iNKT limfocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
FcRn expressziós analízis keringő monocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
FcgammaRII expressziós elemzés keringő iNKT limfocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
FcgammaRII Expressziós elemzés keringő monocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
FcgammaRIII expressziós analízis keringő iNKT limfocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
FcgammaRIII Expressziós elemzés keringő monocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kortikoterápia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a betegek orvosi aktájából gyűjtött adatok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
hidroxiklorokin
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a betegek orvosi aktájából gyűjtött adatok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
bioterápián kívüli immunszuppresszánsok: metotrexát, azatioprin, mikofenolát-mofetil
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a betegek orvosi aktájából gyűjtött adatok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
bioterápia: belimumab és rituximab
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a betegek orvosi aktájából gyűjtött adatok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
albumin és IgG szint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
immunonefelometriával
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
lupus betegség aktivitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K).
A pontszám 0-tól (nincs tevékenység) 105-ig terjed
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanis RAMDANI, CHRU De Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR230103-FiNK LUPUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
AmgenBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
-
Innovaderm Research Inc.ToborzásDiscoid Lupus ErythematosusKanada
-
Horizon Therapeutics Ireland DACToborzásDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Németország, Kanada, Franciaország, Görögország, Dánia, Brazília, Bulgária, Csehország, Argentína, Lengyelország
-
University of LeipzigNovartisVisszavontLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, DiscoidNémetország
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen