Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori IgG Fc-receptor expressziójának vizsgálata invariáns T-receptort expresszáló természetes gyilkos T-sejtekben: A szisztémás lupus patofiziológiájában gyakorolt ​​hatás (FiNKLUPUS)

2023. augusztus 25. frissítette: University Hospital, Tours

Az újszülöttkori immunglobulin G (IgG) Fc-receptor (FcRn) expressziójának vizsgálata invariáns T-receptort (iNKT) expresszáló természetes gyilkos T-sejtekben: A szisztémás lupusz patofiziológiájában

Ez a tanulmány értékeli az újszülött Fc receptor (FcRn) expressziójának változásait invariáns T-receptort (iNKT) expresszáló Natural Killer T-sejtekben és monocitákban, valamint az Fc gamma II típusú receptor (RII) és RIII felszíni expresszióját aktív vagy újonnan diagnosztizált lupuszos betegek az inaktív lupusos betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FcRn szerepe az autoimmun betegségekben még tisztázásra vár, de számos patofiziológiai mechanizmusban szerepet játszik, nevezetesen az immunkomplexek kezelésében vagy az autoantitestek újrahasznosításában. Emberben az autoantitestek metabolizmusában betöltött szerepe a közelmúltban az autoimmun betegségek, például az autoimmun thrombocytopenia és a myasthenia elleni terápiás antitestek kifejlesztéséhez vezetett.

A lupus erythematosus egy IgG és immunkomplexek által közvetített autoimmun betegség, amelyet az autoantitestek nagy sokfélesége és az immunrendszer jelentős diszregulációja jellemez minden összetevőjében, ezek egyike az iNKT sejtek.

A betegeken vagy lupusz egérmodelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az iNKT-sejtek számának csökkenése korrelál a betegség aktivitásával, valamint a szöveti beszűrődéssel összefüggésben a klinikai megnyilvánulásokkal. Valódi szerepük ebben a patológiában még tisztázásra vár a szabályozó vagy a gyulladást elősegítő hatás között.

Az iNKT mint szabályozó sejt lehetséges szerepe a lupus patológiájában és az FcRn lehetséges szerepe a fejlődésben, megerősíti az egyidejű humán vizsgálatuk érdeklődését.

A tanulmány célja az FcRn és más FcRn-nel együttműködő Fc gamma receptorok (Fc gamma RII és RIII) expressziójának értékelése lupus betegek iNKT sejtjeiben a betegség aktivitásával és terápiájával összefüggésben. Ezt a vizsgálatot párhuzamosan monocitákon, az immunkomplexek metabolizmusában részt vevő és valószínűleg az iNKT-sejtek által aktivált sejteken végzik. Ezeket az eredményeket összehasonlítják az egészséges kontrollokkal, és beépítik az egérmodellben végzett mechanikai vizsgálatokba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szisztémás lupuszban szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Határozott szisztémás lupus diagnózisa, amely másodlagos antifoszfolipid szindrómával és/vagy másodlagos Gougerot-Sjögren-kórral társulhat
  • Lupus beteg, újonnan diagnosztizált vagy ismert, kezeletlen vagy visszaesőben van
  • A kezelőorvos által stabilnak ítélt lupuszos beteg
  • Vérvétel szükséges a nyomon követéshez

Kizárási kritériumok:

  • A lupustól eltérő fő autoimmun betegség
  • Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Ellenkezés az adatkezeléssel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LUPUS BETEGEK
Minden egyes konzultáción vagy fekvőbeteg-látogatás alkalmával három extra tubus vért vesznek, amikor rutin vérmintákat vesznek a lupus monitorozás részeként.
Minden egyes konzultáción vagy fekvőbeteg-látogatás alkalmával három extra tubus vért vesznek, amikor rutin vérmintákat vesznek a lupus monitorozás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FcRn expressziós analízis keringő iNKT limfocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
FcRn expressziós analízis keringő monocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
FcgammaRII expressziós elemzés keringő iNKT limfocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
FcgammaRII Expressziós elemzés keringő monocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
FcgammaRIII expressziós analízis keringő iNKT limfocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
FcgammaRIII Expressziós elemzés keringő monocitákban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kortikoterápia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a betegek orvosi aktájából gyűjtött adatok
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
hidroxiklorokin
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a betegek orvosi aktájából gyűjtött adatok
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
bioterápián kívüli immunszuppresszánsok: metotrexát, azatioprin, mikofenolát-mofetil
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a betegek orvosi aktájából gyűjtött adatok
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
bioterápia: belimumab és rituximab
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a betegek orvosi aktájából gyűjtött adatok
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
albumin és IgG szint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
immunonefelometriával
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
lupus betegség aktivitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K). A pontszám 0-tól (nincs tevékenység) 105-ig terjed
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanis RAMDANI, CHRU De Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR230103-FiNK LUPUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

3
Iratkozz fel