Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie noworodkowej ekspresji receptora IgG Fc w komórkach T NK, wyrażających niezmienny receptor T: wpływ na patofizjologię tocznia układowego (FiNKLUPUS)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Badanie ekspresji noworodkowego immunoglobuliny G (IgG) Fc Receptor (FcRn) w komórkach T naturalnych zabójców wyrażających niezmienny receptor T (iNKT): Implikacja w patofizjologii tocznia układowego

Niniejsze badanie ocenia zmienność ekspresji noworodkowego receptora Fc (FcRn) w komórkach T naturalnych zabójców wykazujących ekspresję niezmiennego receptora T (iNKT) i monocytach wraz z ekspresją powierzchniową receptora Fc gamma typu II (RII) i RIII w aktywnych lub niedawno zdiagnozowanych pacjentów z toczniem w porównaniu z nieaktywnymi pacjentami z toczniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola FcRn w chorobach autoimmunologicznych pozostaje do wyjaśnienia, ale jest zaangażowana w liczne mechanizmy patofizjologiczne, zwłaszcza w zarządzanie kompleksami immunologicznymi lub recykling autoprzeciwciał. U ludzi ta rola w metabolizmie autoprzeciwciał doprowadziła ostatnio do opracowania przeciwciał terapeutycznych dla chorób autoimmunologicznych, takich jak małopłytkowość autoimmunologiczna i miastenia.

Toczeń rumieniowaty jest chorobą autoimmunologiczną, w której pośredniczą IgG i kompleksy immunologiczne, charakteryzującą się dużą różnorodnością autoprzeciwciał i dużym rozregulowaniem układu odpornościowego we wszystkich jego składnikach, z których jednym są komórki iNKT.

Badania na pacjentach lub na mysich modelach tocznia wykazały spadek liczby komórek iNKT skorelowany z aktywnością choroby, jak również naciekiem tkanek w stosunku do objawów klinicznych. Ich rzeczywista rola w tej patologii pozostaje do wyjaśnienia między działaniem regulacyjnym a prozapalnym.

Możliwa rola iNKT jako komórki regulacyjnej w patologii tocznia i możliwy udział FcRn w ich rozwoju wzmacnia zainteresowanie ich jednoczesnymi badaniami na ludziach.

Celem pracy będzie ocena wpływu ekspresji FcRn i innych receptorów Fc gamma współpracujących z FcRn (Fc gamma RII i RIII) w komórkach iNKT u pacjentów z toczniem w zależności od aktywności choroby i terapii. To badanie będzie prowadzone równolegle na monocytach, komórkach biorących udział w metabolizmie kompleksów immunologicznych i prawdopodobnie aktywowanych przez komórki iNKT. Wyniki te zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami i włączone do badań mechanistycznych na modelu mysim.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z toczniem układowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie określonego tocznia układowego, który może być związany z wtórnym zespołem antyfosfolipidowym i/lub wtórnym zespołem Gougerota-Sjögrena
  • Pacjent z toczniem, nowo zdiagnozowany lub rozpoznany, nieleczony lub w fazie nawrotu
  • Pacjent z toczniem uznany przez lekarza prowadzącego za stabilny
  • Wymagane pobranie krwi w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Główna choroba autoimmunologiczna inna niż toczeń
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratorami
  • Sprzeciw wobec przetwarzania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PACJENCI TOCZNIA
Trzy dodatkowe probówki krwi zostaną pobrane podczas każdej konsultacji lub wizyty w szpitalu, gdy rutynowe próbki krwi są pobierane w ramach monitorowania tocznia.
Trzy dodatkowe probówki krwi zostaną pobrane podczas każdej konsultacji lub wizyty w szpitalu, gdy rutynowe próbki krwi są pobierane w ramach monitorowania tocznia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekspresji FcRn w krążących limfocytach iNKT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Analiza ekspresji FcRn w krążących monocytach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Analiza ekspresji FcgammaRII w krążących limfocytach iNKT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Analiza ekspresji FcgammaRII w krążących monocytach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Analiza ekspresji FcgammaRIII w krążących limfocytach iNKT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Analiza ekspresji FcgammaRIII w krążących monocytach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kortykoterapia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
hydroksychlorochina
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
leki immunosupresyjne poza bioterapią: metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
bioterapia: belimumab i rytuksymab
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
poziom albuminy i IgG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
metodą immunonefelometryczną
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
aktywność choroby tocznia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
oceniane za pomocą Indeksu Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K). Wynik od 0 (brak aktywności) do 105
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanis RAMDANI, CHRU de Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj