- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05859191
Badanie noworodkowej ekspresji receptora IgG Fc w komórkach T NK, wyrażających niezmienny receptor T: wpływ na patofizjologię tocznia układowego (FiNKLUPUS)
Badanie ekspresji noworodkowego immunoglobuliny G (IgG) Fc Receptor (FcRn) w komórkach T naturalnych zabójców wyrażających niezmienny receptor T (iNKT): Implikacja w patofizjologii tocznia układowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola FcRn w chorobach autoimmunologicznych pozostaje do wyjaśnienia, ale jest zaangażowana w liczne mechanizmy patofizjologiczne, zwłaszcza w zarządzanie kompleksami immunologicznymi lub recykling autoprzeciwciał. U ludzi ta rola w metabolizmie autoprzeciwciał doprowadziła ostatnio do opracowania przeciwciał terapeutycznych dla chorób autoimmunologicznych, takich jak małopłytkowość autoimmunologiczna i miastenia.
Toczeń rumieniowaty jest chorobą autoimmunologiczną, w której pośredniczą IgG i kompleksy immunologiczne, charakteryzującą się dużą różnorodnością autoprzeciwciał i dużym rozregulowaniem układu odpornościowego we wszystkich jego składnikach, z których jednym są komórki iNKT.
Badania na pacjentach lub na mysich modelach tocznia wykazały spadek liczby komórek iNKT skorelowany z aktywnością choroby, jak również naciekiem tkanek w stosunku do objawów klinicznych. Ich rzeczywista rola w tej patologii pozostaje do wyjaśnienia między działaniem regulacyjnym a prozapalnym.
Możliwa rola iNKT jako komórki regulacyjnej w patologii tocznia i możliwy udział FcRn w ich rozwoju wzmacnia zainteresowanie ich jednoczesnymi badaniami na ludziach.
Celem pracy będzie ocena wpływu ekspresji FcRn i innych receptorów Fc gamma współpracujących z FcRn (Fc gamma RII i RIII) w komórkach iNKT u pacjentów z toczniem w zależności od aktywności choroby i terapii. To badanie będzie prowadzone równolegle na monocytach, komórkach biorących udział w metabolizmie kompleksów immunologicznych i prawdopodobnie aktywowanych przez komórki iNKT. Wyniki te zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami i włączone do badań mechanistycznych na modelu mysim.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanis RAMDANI
- Numer telefonu: +33 0234378919
- E-mail: yanis.ramdani@univ-tours.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valérie GOUILLEUX-GRUART
- E-mail: valerie.gouilleux@univ-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Yanis RAMDANI
- Numer telefonu: +33 0234378919
- E-mail: yanis.ramdani@univ-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie określonego tocznia układowego, który może być związany z wtórnym zespołem antyfosfolipidowym i/lub wtórnym zespołem Gougerota-Sjögrena
- Pacjent z toczniem, nowo zdiagnozowany lub rozpoznany, nieleczony lub w fazie nawrotu
- Pacjent z toczniem uznany przez lekarza prowadzącego za stabilny
- Wymagane pobranie krwi w celu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Główna choroba autoimmunologiczna inna niż toczeń
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratorami
- Sprzeciw wobec przetwarzania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PACJENCI TOCZNIA
Trzy dodatkowe probówki krwi zostaną pobrane podczas każdej konsultacji lub wizyty w szpitalu, gdy rutynowe próbki krwi są pobierane w ramach monitorowania tocznia.
|
Trzy dodatkowe probówki krwi zostaną pobrane podczas każdej konsultacji lub wizyty w szpitalu, gdy rutynowe próbki krwi są pobierane w ramach monitorowania tocznia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ekspresji FcRn w krążących limfocytach iNKT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Analiza ekspresji FcRn w krążących monocytach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Analiza ekspresji FcgammaRII w krążących limfocytach iNKT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Analiza ekspresji FcgammaRII w krążących monocytach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Analiza ekspresji FcgammaRIII w krążących limfocytach iNKT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Analiza ekspresji FcgammaRIII w krążących monocytach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
metodą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kortykoterapia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
hydroksychlorochina
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
leki immunosupresyjne poza bioterapią: metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
bioterapia: belimumab i rytuksymab
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
poziom albuminy i IgG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
metodą immunonefelometryczną
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
aktywność choroby tocznia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
oceniane za pomocą Indeksu Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K).
Wynik od 0 (brak aktywności) do 105
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanis RAMDANI, CHRU de Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR230103-FiNK LUPUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .