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表达不变 T 受体的自然杀伤 T 细胞中新生儿 IgG Fc 受体表达的研究:对系统性狼疮病理生理学的意义 (FiNKLUPUS)

2023年8月25日 更新者:University Hospital, Tours

表达不变 T 受体 (iNKT) 的自然杀伤 T 细胞中新生儿免疫球蛋白 G (IgG) Fc 受体 (FcRn) 表达的研究:对系统性狼疮病理生理学的意义

本研究评估了表达不变 T 受体 (iNKT) 的自然杀伤 T 细胞 (iNKT) 和单核细胞中新生儿 Fc 受体 (FcRn) 表达的变化,以及活性或新形成的 Fc γ II 型受体 (RII) 和 RIII 的表面表达与非活动性狼疮患者相比,确诊的狼疮患者。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

FcRn 在自身免疫性疾病中的作用仍有待阐明,但它与许多病理生理机制有关,特别是在免疫复合物的管理或自身抗体的循环中。 在人类中,这种在自身抗体代谢中的作用最近导致了针对自身免疫性疾病(例如自身免疫性血小板减少症和肌无力)的治疗性抗体的开发。

红斑狼疮是一种由 IgG 和免疫复合物介导的自身免疫性疾病,其特征是自身抗体的高度多样性和免疫系统所有成分(其中之一是 iNKT 细胞)的严重失调。

对患者或狼疮小鼠模型的研究表明,与疾病活动相关的 iNKT 细胞减少以及与临床表现相关的组织浸润。 它们在这种病理学中的实际作用在调节或促炎作用之间仍有待阐明。

iNKT 在狼疮病理学中作为调节细胞的可能作用以及 FcRn 可能参与其发育增强了对它们在人类中同时进行研究的兴趣。

本研究的目的是评估狼疮患者 iNKT 细胞中 FcRn 和其他与 FcRn 协同作用的 Fc γ 受体(Fc γ RII 和 RIII)的表达对疾病活动和治疗的影响。 这项研究将在单核细胞上同时进行,单核细胞是参与免疫复合物代谢并可能被 iNKT 细胞激活的细胞。 这些结果将与健康对照进行比较,并整合到小鼠模型的机械研究中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

成年系统性狼疮患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 可能与继发性抗磷脂综合征和/或继发性 Gougerot-Sjögren 相关的明确系统性狼疮的诊断
  • 狼疮患者,新诊断或已知,未经治疗或复发
  • 主治医生认为狼疮患者病情稳定
  • 需要采血进行随访

排除标准:

  • 狼疮以外的主要自身免疫性疾病
  • 受法律保护、监护或监护人的患者
  • 反对数据处理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
狼疮患者
当抽取常规血样作为狼疮监测的一部分时,每次咨询或住院就诊时将额外抽取三管血液。
当抽取常规血样作为狼疮监测的一部分时,每次咨询或住院就诊时将额外抽取三管血液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环 iNKT 淋巴细胞中的 FcRn 表达分析
大体时间:通过学习完成,平均3年
通过流式细胞术(平均荧光强度)
通过学习完成,平均3年
循环单核细胞中的 FcRn 表达分析
大体时间:通过学习完成,平均3年
通过流式细胞术(平均荧光强度)
通过学习完成,平均3年
循环 iNKT 淋巴细胞中的 FcgammaRII 表达分析
大体时间:通过学习完成,平均3年
通过流式细胞术(平均荧光强度)
通过学习完成,平均3年
循环单核细胞中的 FcgammaRII 表达分析
大体时间:通过学习完成,平均3年
通过流式细胞术(平均荧光强度)
通过学习完成,平均3年
循环 iNKT 淋巴细胞中的 FcgammaRIII 表达分析
大体时间:通过学习完成,平均3年
通过流式细胞术(平均荧光强度)
通过学习完成,平均3年
FcgammaRIII 在循环单核细胞中的表达分析
大体时间:通过学习完成,平均3年
通过流式细胞术(平均荧光强度)
通过学习完成,平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮质疗法
大体时间:通过学习完成,平均3年
从患者医疗档案中收集的数据
通过学习完成,平均3年
羟氯喹
大体时间:通过学习完成,平均3年
从患者医疗档案中收集的数据
通过学习完成,平均3年
生物治疗以外的免疫抑制剂:甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯
大体时间:通过学习完成,平均3年
从患者医疗档案中收集的数据
通过学习完成,平均3年
生物疗法:贝利木单抗和利妥昔单抗
大体时间:通过学习完成,平均3年
从患者医疗档案中收集的数据
通过学习完成,平均3年
白蛋白和 IgG 水平
大体时间:通过学习完成,平均3年
通过免疫比浊法
通过学习完成,平均3年
狼疮疾病活动
大体时间:通过学习完成,平均3年
使用系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 进行评估。 分数范围从 0(无活动)到 105
通过学习完成,平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yanis RAMDANI、CHRU de Tours

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月12日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DR230103-FiNK LUPUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血液样本的临床试验

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