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Estudio de la expresión del receptor IgG Fc neonatal en células T asesinas naturales que expresan un receptor T invariable: implicación en la fisiopatología del lupus sistémico (FiNKLUPUS)

29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours

Estudio de la expresión del receptor Fc (FcRn) de inmunoglobulina G (IgG) neonatal en células T asesinas naturales que expresan un receptor T invariable (iNKT): implicación en la fisiopatología del lupus sistémico

Este estudio evalúa la variación de la expresión del receptor Fc neonatal (FcRn) en células T asesinas naturales que expresan un receptor T invariable (iNKT) y monocitos junto con la expresión superficial del receptor Fc gamma tipo II (RII) y RIII en células activas o recién nacidas. pacientes con lupus diagnosticado en comparación con pacientes con lupus inactivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Queda por aclarar el papel de FcRn en las enfermedades autoinmunes, pero se ha implicado en numerosos mecanismos fisiopatológicos, en particular en el manejo de complejos inmunes o el reciclaje de autoanticuerpos. En humanos, este papel en el metabolismo de los autoanticuerpos ha llevado recientemente al desarrollo de anticuerpos terapéuticos para enfermedades autoinmunes como la trombocitopenia y la miastenia autoinmunes.

El lupus eritematoso es una enfermedad autoinmune mediada por IgG e inmunocomplejos caracterizada por una alta diversidad de autoanticuerpos y una gran desregulación del sistema inmune en todos sus componentes, siendo uno de ellos las células iNKT.

Los estudios en pacientes o en modelos de ratones con lupus han demostrado una disminución de las células iNKT correlacionada con la actividad de la enfermedad, así como la infiltración tisular en relación con las manifestaciones clínicas. Queda por aclarar su papel real en esta patología entre efecto regulador o proinflamatorio.

El posible papel de iNKT como célula reguladora en la patología lúpica y la posible implicación de FcRn en su desarrollo refuerza el interés de su estudio simultáneo en humanos.

El objetivo de este estudio será evaluar el impacto de la expresión de FcRn y otros receptores Fc gamma que cooperan con FcRn (Fc gamma RII y RIII) en células iNKT en pacientes con lupus en relación con la actividad de la enfermedad y la terapia. Este estudio se llevará a cabo en paralelo con los monocitos, células involucradas en el metabolismo de los complejos inmunes y que probablemente sean activadas por las células iNKT. Estos resultados se compararán con controles sanos y se integrarán en estudios mecánicos en un modelo de ratón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con lupus sistémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de lupus sistémico definitivo que puede estar asociado con síndrome antifosfolípido secundario y/o síndrome de Gougerot-Sjögren secundario
  • Paciente con lupus, recién diagnosticado o conocido, no tratado o en recaída
  • Paciente con lupus considerado estable por el médico tratante
  • Requerir muestras de sangre para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Principal enfermedad autoinmune distinta del lupus
  • Paciente bajo tutela legal, tutela o curadores
  • Oposición al tratamiento de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PACIENTES CON LUPUS
Se tomarán tres tubos de sangre adicionales en cada consulta o visita hospitalaria cuando se tomen muestras de sangre de rutina como parte del control del lupus.
Biológico: Muestra de sangre
Se tomarán tres tubos de sangre adicionales en cada consulta o visita hospitalaria cuando se tomen muestras de sangre de rutina como parte del control del lupus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de expresión de FcRn en linfocitos iNKT circulantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
por citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Análisis de expresión de FcRn en monocitos circulantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
por citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Análisis de expresión de FcgammaRII en linfocitos iNKT circulantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
por citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Análisis de expresión de FcgammaRII en monocitos circulantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
por citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Análisis de expresión de FcgammaRIII en linfocitos iNKT circulantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
por citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Análisis de expresión de FcgammaRIII en monocitos circulantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
por citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
corticoterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
datos recopilados del expediente médico del paciente
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
hidroxicloroquina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
datos recopilados del expediente médico del paciente
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
inmunosupresores fuera de la bioterapia: metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
datos recopilados del expediente médico del paciente
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
bioterapia: belimumab y rituximab
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
datos recopilados del expediente médico del paciente
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
niveles de albúmina e IgG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
por inmunonefelometría
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
actividad de la enfermedad del lupus
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
evaluado con el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K). La puntuación va de 0 (sin actividad) a 105
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Research Center for Respiratory Diseases, Inserm U1100

Investigadores

  • Investigador principal: Yanis RAMDANI, CHRU de Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR230103-FiNK LUPUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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